Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cannabidiol-Lösung zur Behandlung von Verhaltenssymptomen bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Demenz (CBD)

24. März 2026 aktualisiert von: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital

Open-Label-Studie mit einer Cannabidiol-Lösung zur Behandlung von Verhaltenssymptomen bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Demenz

Dies ist eine achtwöchige offene klinische Studie einer proprietären sublingualen Lösung mit hohem CBD- und niedrigem THC-Gehalt zur Behandlung von klinisch signifikanter Angst und Unruhe bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Demenz anhand der Kriterien von McKhann et al.
  2. MMSE-Punktzahl von 15-24 (einschließlich)
  3. Klinisch signifikanter Grad an Angst, definiert durch einen Gesamtspaltenwert des klinischen Eindrucks von ≥ 4 im Bereich Angst des NPI-C
  4. Eine Gesundheitsvollmacht, die zur Verfügung steht, um die Zustimmung im Namen des Teilnehmers zu unterzeichnen (falls zutreffend)
  5. Eine Betreuungsperson, die mindestens 10 Stunden pro Woche mit dem Probanden verbringt und an allen Studienbesuchen teilnehmen kann
  6. Die Teilnehmer und ihr Studienpartner müssen fließend Englisch sprechen
  7. Muss 60-90 Jahre alt sein (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende oder instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen, die die Bewertung der Sicherheitsergebnisse verfälschen könnten.
  2. Anfallsleiden
  3. Lebenszeitdiagnose von bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, wie vom MINI bestimmt
  4. Aktuelle Episode einer schweren Depression, wie vom MINI festgestellt
  5. Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate, wie vom MINI festgestellt
  6. Delirium (wie von der CAM gemessen)
  7. Aktueller stationärer Krankenhausaufenthalt
  8. Aktueller regelmäßiger Konsum von Cannabinoid-Produkten (>1 Konsum pro Monat)
  9. Positiver Urintest auf THC beim Screening oder Baseline-Besuch
  10. Allergie gegen Kokosnuss
  11. Teilnehmer, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 (z. Fluconazol, Fluoxetin, Fluvoxamin, Ticlopidin, Johanniskraut usw.), CYP2C19 (Ketoconazol, Erythromycin usw.) oder Antiepileptika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Schulfächer
Dieser Arm wird alle Probanden umfassen, Einzelpersonen werden zweimal täglich eine sublinguale Vollspektrum-Lösung mit hohem CBD- und niedrigem THC-Gehalt nach einem variablen Dosierungsplan verabreichen.
Arzneimittel: sublinguale Lösung mit hohem CBD/niedrigem THC-Gehalt
Aus Hanf gewonnene Lösung, zweimal täglich sublingual zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Klinikeindrücke im Angstbereich des NPI-C
Zeitfenster: Kontinuierlich, Wochen 0-8
Maß für den Angstbereich auf der Skala des neuropsychiatrischen Inventars und des Klinikers
Kontinuierlich, Wochen 0-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl auf der Skala Generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: Fortlaufend, Woche 0-8
Sekundäres Ergebnis Maß der Angstreduktion
Fortlaufend, Woche 0-8
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Kontinuierlich, Wochen 0-8
Sekundäres Ergebnis Maß für die Sicherheit, definiert durch das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Kontinuierlich, Wochen 0-8
MMSE-Gesamtscore in Woche 8 im Vergleich zum MMSE-Gesamtscore zu Studienbeginn
Zeitfenster: Längsschnitt: Screening/Basislinie und Woche8
Sekundäres Ergebnis Maß für die Sicherheit, definiert durch fehlende Behandlung, auftretende kognitive Beeinträchtigung, gemessen durch Mini Mental Status Exam (MMSE)
Längsschnitt: Screening/Basislinie und Woche8
Punktzahl bei der Verwirrungsbewertungsmethode
Zeitfenster: Kontinuierliches Screening Wochen 0-8, dichotom
Sekundärer Endpunkt Maß für die Sicherheit, definiert als fehlendes behandlungsbedingtes Delirium, gemessen nach der Confusion Assessment Method (CAM)
Kontinuierliches Screening Wochen 0-8, dichotom
Anzahl und Schweregrad der gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Kontinuierlich, Wochen 0-8
Sekundärer Endpunkt Maß für die Sicherheit, definiert als geringe Anzahl auftretender somatischer Nebenwirkungen, gemessen anhand des Medication Side Effects Questionnaire
Kontinuierlich, Wochen 0-8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwert der Spalte „Klinischer Eindruck“ in den Domänen „Agitation und Aggression“ des neuropsychiatrischen Inventars (NPI-C)
Zeitfenster: Kontinuierlich, Wochen 0-8
Explorative Maßnahme, um eine Verringerung der Erregungs- und Aggressionssymptome zu sehen
Kontinuierlich, Wochen 0-8
Gesamtpunktzahl des Cohen-Mansfield-Inventars (CMAI)
Zeitfenster: Kontinuierlich, Wochen 0-8
Explorative Maßnahme, um eine Verringerung der Erregungssymptome zu sehen
Kontinuierlich, Wochen 0-8
Gesamtpunktzahl des Zarit Caregiver Burden Interviews
Zeitfenster: Kontinuierlich, Wochen 0-8
Explorative nachgelagerte Reduzierung der Belastung der Pflegekräfte
Kontinuierlich, Wochen 0-8
Stabilität der Angst- und Agitationsreduktion unter Verwendung der Angstdomäne von NPI-C und GAD-7
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12 der optionalen Nachsorgephase
Explorative Untersuchung zur Stabilität der Angstreduktion anhand des Angstdomänen-Scores auf dem NPI-C und dem GAD-7 während der optionalen Nachsorgephase
Monate 3, 6, 9 und 12 der optionalen Nachsorgephase
Stabilität der Entlastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12 der optionalen Nachsorgephase
Explorative Untersuchung zur Verringerung der Belastung der Pflegekräfte mithilfe des Zarit Caregiver Burden Interviews während der optionalen Nachsorgephase
Monate 3, 6, 9 und 12 der optionalen Nachsorgephase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

Spier Family Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Staci Gruber, PhD, McLean Hospital
  • Hauptermittler: Ipsit V Vahia, MD, McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P002466

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur sublinguale Lösung mit hohem CBD/niedrigem THC-Gehalt

  • Montefiore Medical Center
    National Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Pittsburgh; University... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Schmerzentzündung und Cannabis bei HIV (PITCH-E)
    HIV-Infektionen | Cannabis | Neuropathischer Schmerz
    Vereinigte Staaten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren