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Eine Studie an Leukämiepatienten mit Karonudib (MAATEO)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Thomas Helleday Foundation

Eine Phase-1-Studie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Karonudib

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Karonudib bei der Behandlung hämatologischer Malignome.

Sekundäre Ziele sind die Bestimmung einer empfohlenen RP2D und eines Zeitplans für die Weiterentwicklung von Karonudib, die Bestimmung der Pharmakokinetik von Karonudib und die Suche nach Nachweisen für die Wirksamkeit der Behandlung. Das Gesamtüberleben wird ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel Teil I

  • Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Karonudib in steigenden Dosen zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML), akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, multiplem Myelom (MM) und hoch- Risiko Myelodysplastisches Syndrom (MDS) AML, ALL, DLBCL, Burkitt-Lymphom, multiples Myelom und Hochrisiko-MDS Primäres Ziel Teil II
  • Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Karonudib in Kombination mit der Standardbehandlung Idarubicin und anderen Krebsmedikamenten zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener progressiver, rezidivierter/refraktärer AML und Hochrisiko-MDS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Hans Beier Ommen, MD
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
          • Claudia Schoellkopf, MD
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Stefan Deneberg, MD, PhD
      • Örebro, Schweden
        • Rekrutierung
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Bertil Uggla, MD
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Belgrade
        • Kontakt:
          • Ana Vidović, MD
      • Kragujevac, Serbien
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
          • Danijela Jovanovic, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Alter 18-75 Jahre (kann bei Eignung auf älter erweitert werden).
  3. AML, ALL, DLBCL, Burkitt-Lymphom, multiples Myelom oder Hochrisiko-MDS gemäß den Kriterien der WHO 2016.
  4. Der Patient hat Standardbehandlungen erhalten und hat eine refraktäre oder rezidivierende Erkrankung mit nur experimentellen Therapien als weitere Behandlungsoptionen.
  5. Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen (gemäß klinischer Beurteilung des Prüfarztes).
  6. ECOG-PFS 0-2
  7. Die Patienten müssen eine durch Blut oder Knochenmark oder bildgebende Untersuchung messbare Krankheit haben.

  8. Angemessene Leber- und Nierenfunktion definiert als:

    1. Gesamtbilirubin < 3 x ULN (gilt nicht für Patienten mit Gilbert-Syndrom).
    2. AST und ALT ≤ 5 x ULN.
    3. Die berechnete GFR beträgt mindestens 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Methode.
  9. Das Subjekt muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen.
  10. Negativer Schwangerschaftstest gemäß CTFG-Richtlinie 2014 für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Weniger als 4 Wochen seit dem Absetzen einer vorherigen systemischen Chemotherapie, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff, Trophosphamid, oralem Cyclophosphamid, ImID oder Thioguanin in stabiler Dosis, die 10 x t1/2 vor der Verabreichung von Karonudib abgesetzt werden müssen.
  3. Weniger als 3 Wochen seit Beendigung der palliativen Strahlentherapie.
  4. Weniger als 3 Wochen nach der Operation, ausgenommen chirurgische Zugangsverfahren.
  5. Weniger als 6 Monate seit einem klinisch signifikanten kardiovaskulären Ereignis wie Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Angioplastie, Bypass-Operation, Schlaganfall oder TIA.
  6. Herzinsuffizienz NYHA-Klasse > II.
  7. Vorgeschichte von Arrhythmien oder Arrhythmien, die während des Screeningzeitraums entdeckt wurden (außer Vorhofflimmern ohne ventrikuläre Tachykardie und vorzeitige Extraschläge.
  8. Patienten, die Antiarrhythmika benötigen, mit Ausnahme von Betablockern oder Kalziumkanalblockern mit stabiler Dosis.
  9. QTc-Intervall >470 ms zu Studienbeginn (Fridericia-Korrektur).
  10. Anwendung von Fentanyl (muss mindestens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Karonudib abgesetzt werden).
  11. Anwendung von Antioxidantien, Vitaminen und Acetylcystein (muss innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Karonudib beendet werden).
  12. Anwendung von Antidepressiva, die Substrate für CYP2D6 sind (muss mindestens 3 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Karonudib abgesetzt werden).
  13. Jede schwere akute oder chronische Erkrankung, die den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.
  14. Intrazerebrale Beteiligung (Patienten mit zuvor bekannter Beteiligung sind förderfähig, vorausgesetzt, es gibt keine Hinweise auf eine Krankheitsprogression für mindestens 8 Wochen vor der Aufnahme.
  15. Bekannte akute oder chronische Infektion mit Hepatitis B oder C mit Ausnahme von DNA-negativer Hepatitis B mit stabil dosierten antiviralen Mitteln.
  16. Bekannte HIV-Infektion.
  17. Schwangere oder stillende Frauen.
  18. Patienten mit reproduktivem Potenzial, die akzeptierte und wirksame Verhütungsmethoden nicht anwenden.
  19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem pharmazeutischen Produkt innerhalb von 10 x t½ oder mindestens 2 Wochen seit der letzten IMP-Dosierung.
  20. Akute Promyelozytenleukämie (AML M3).
  21. Unkontrollierte andauernde systemische oder lokalisierte Infektion.
  22. Studienverfahren nicht einhalten können.
  23. Periphere neurologische Toxizität CTCAE-Grad 2 oder höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Karonudib ist ein oraler Inhibitor von MTH1 und wird als Lösung zum Einnehmen jeden zweiten Tag verabreicht. Es sind drei Dosiskohorten geplant. Den Patienten wird jeden zweiten Tag eine Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Karonudib
Erster Teil der Studie – vier verschiedene Dosiskohorten. Erweiterungsteil der Studie – Karonudib BID (zweimal pro Woche) und Idarubicin an den Tagen 1–3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Karonudib (TH1579)
Zeitfenster: 28 Tage, erster Behandlungszyklus für den Patienten.
Grad und Häufigkeit von AE und SAE unter Verwendung der CTCAE-Version 5.0
28 Tage, erster Behandlungszyklus für den Patienten.
Verträglichkeit von Karonudib (TH1579)
Zeitfenster: 28 Tage, erster Behandlungszyklus für den Patienten.
Grad und Häufigkeit von AE und SAE unter Verwendung der CTCAE-Version 5.0
28 Tage, erster Behandlungszyklus für den Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Anzeichen einer klinischen Wirksamkeit von Karonudib.
Zeitfenster: 28 Tage, erster Behandlungszyklus für den Patienten.
ELN/IWG-Antwortkriterien
28 Tage, erster Behandlungszyklus für den Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Helleday Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Deneberg, MD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAATEO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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