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Keton-Supplementierung bei Personen mit PTBS

15. November 2019 aktualisiert von: Augusta University

Die Auswirkungen einer exogenen Ketonergänzung oder einer ketogenen Ernährung bei Personen mit PTBS

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 6-wöchige Ketonsalz-Supplementierung physiologische, emotionale, kognitive und/oder verhaltensbezogene Gesundheitsmarker bei Personen mit PTBS beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTSD diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, jünger als 18 oder älter als 65

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6-wöchige Keton-Ergänzung
Die Teilnehmer nahmen 6 Wochen lang eine Ketomax-Ketonsalz-Ergänzung ein. Sie nahmen 2 Portionen pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Pruvit Ketomax Ketonsalz
6-wöchige Nahrungsergänzung mit Ketonsalzen
Placebo-Komparator: 6-wöchige Placebo-Ergänzung
Die Teilnehmer nahmen 6 Wochen lang ein Placebo-Präparat ein. Das Placebo war kalorien-, natrium- und geschmacklich auf die experimentelle Ergänzung abgestimmt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo wurde 6 Wochen lang eingenommen und war kalorien- und geschmacksmäßig auf das Ketonsalz-Supplement abgestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Comprehensive Metabolic Panel
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Blutgesundheitsmarker
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Änderung des vollständigen Blutbildes
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Blutgesundheitsmarker
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Veränderung der kognitiven Leistung
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
ANAM-Testbatterie
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Herz-Kreislauf-Gesundheitsmaßnahme
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Änderung der Urinanalyse
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Gesundheitsmaßnahme
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Fragebogen zum Schweregrad von Schlaflosigkeit
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Veränderung der emotionalen Gesundheit
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Titel: 12-teilige Körnungsskala; Konstrukt: Misst die Ausdauer und Leidenschaft für langfristige Ziele auf Eigenschaftsebene; die Skala für jede Frage enthält die folgenden Antworten, die überprüft werden müssen: Gefällt mir sehr, gefällt mir meistens, gefällt mir etwas, gefällt mir nicht sehr, gefällt mir überhaupt nicht; Wertung: Bei den Fragen 1, 4, 6, 9, 10 und 12 erhalten die folgenden Antworten die zugehörige Zahl als Punktzahl: Gefällt mir sehr (5), Gefällt mir eher (4), Gefällt mir eher (3), Nicht sehr wie ich (2), überhaupt nicht wie ich (1). Und die Fragen 2, 3, 5, 7, 8 und 11 erhalten die folgenden Punkte für die angekreuzten Antworten: Gefällt mir sehr (1 Punkt), Gefällt mir meistens (2 Punkte), Gefällt mir etwas (3 Punkte), Eher nicht gefällt mir (4 Punkte), gefällt mir überhaupt nicht (5 Punkte). Zähle alle Punkte zusammen und teile durch 12. Die maximale Punktzahl auf dieser Skala ist 5 (extrem grobkörnig) und die niedrigste Punktzahl ist 1 (überhaupt nicht grobkörnig).
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Veränderung der emotionalen Gesundheit
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Titel: Visuelle Analogskalen; Konstrukt: Misst die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome; Die Skala ist numerisch mit Zahlen von 0 bis 10, die horizontal liniert sind, und 0 bedeutet überhaupt kein Symptom, 5 bedeutet neutral und 10 zeigt das höchste Gefühl des Symptoms an. Zu den abgefragten Symptomen gehörten Hunger (0 = überhaupt nicht hungrig, 10 = sehr hungrig), Sättigung (0 = überhaupt nicht satt, 10 = sehr satt), Stimmung (0 = sehr niedergeschlagen, 10 = wunderbar), Energie (0=sehr müde, 10=sehr energiegeladen), Fokus (0=sehr abgelenkt, 10=sehr konzentriert), Wachsamkeit (0=nicht kohärent, 10=sich meiner Umgebung sehr bewusst)
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Veränderung der emotionalen Gesundheit
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Fragebogen zu Stimmungsstörungen
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Fragebogen zu Alkoholkonsumstörungen
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Veränderung bei PTBS
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
PTSD-Checkliste für DSM-5
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Veränderung bei PTBS
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Fragebogen zu Schmerzergebnissen
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Veränderung bei PTBS
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Fragebogen zu negativen Erfahrungen in der Kindheit
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 907405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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