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Eine Studie von Ralinepag zur Bewertung der Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit durch CPET bei Probanden mit PH der WHO-Gruppe 1 (CAPACITY)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Ralinepag zur Bewertung der Sicherheit und Auswirkungen auf die körperliche Belastbarkeit, bewertet durch CPET bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie der WHO-Gruppe 1, die kürzlich eine Therapie begonnen haben

Die Studie ROR-PH-302, ADVANCE CAPACITY, dient der Bewertung der Wirkungen der Ralinepag-Therapie auf die körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen anhand der Veränderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2), abgeleitet aus kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) nach 28 Behandlungswochen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ROR-PH-302 ist eine 28-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip 2:1 zugeteilt, um Ralinepag oder Placebo zusätzlich zu ihrer PAH-spezifischen Hintergrundtherapie zu erhalten, falls zutreffend. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der maximalen VO2 (bewertet durch CPET) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28. Alle Probanden, die die Studie mit dem Studienmedikament bis Woche 28 abschließen, haben die Möglichkeit, Ralinepag in einer offenen Verlängerungsstudie (OLE) zu erhalten. Patienten, die das Studienmedikament vor Woche 28 absetzen, sowie diejenigen, die Woche 28 mit dem Studienmedikament abschließen, sich aber gegen eine Teilnahme an der OLE-Studie entscheiden, werden alle 6 Monate und am Ende der Studie kontaktiert, um ihren Überlebensstatus zu bestimmen. Probanden, die das Studienmedikament vorzeitig absetzen oder aus irgendeinem Grund aus der Studie ausscheiden, sind nicht berechtigt, an der OLE-Studie teilzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentinien, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital, Dept Respiratory and Sleep Medicine
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital - Department of Cardiology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Gasthuisberg University Hospital - Department of Pulmonology
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035074
        • Centro de Hipertensão Pulmonar
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30441-070
        • Hospital Madre Teresa
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04037-002
        • Hospital São Paulo
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo - InCor-HCFMUSP
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg, Zentrum für Pulmonale Hypertonie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Medizinische Klinik I, Abteilung für Pneumologie
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
      • Rome, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre- Victoria Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, Klinika Kardiologii z Oddziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Oddział Kardiologiczny
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center (University of Arizona)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital/University of South Florida Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einwilligungserklärung.
  2. Mindestens 18 Jahre alt.
  3. Primärdiagnose PAH.
  4. Hat bei oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening (oder beim Screening, falls eines nicht verfügbar ist) eine diagnostische RHC durchgeführt, die mit der Diagnose von PAH übereinstimmt.
  5. Hat Symptome der Funktionsklasse (FC) II bis III der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/New York Heart Association (NYHA).
  6. Muss auf einer stabilen Dosis einer PAH-spezifischen oralen Therapie sein, definiert als keine Änderung der Dosis oder des Regimes für mindestens 90 Tage vor der Randomisierung. Zulässige PAH-spezifische Therapie ist ein Endothelin-Rezeptor-Antagonist und/oder ein Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5-I) oder ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC). Die Probanden können eine stabile Dosis eines PDE5-I- oder eines sGC-Stimulators erhalten, nicht beides.
  7. Hat eine 6-minütige Gehentfernung (6MWD) von ≥150 Metern bei Screening.
  8. Hat eine Spitzen-VO2 von ≥9 to
  9. Wenn der Proband gleichzeitig Medikamente einnimmt, die die klinischen Manifestationen von PAH beeinflussen können, muss der Proband vor der Randomisierung mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis erhalten. Die Ausnahme ist, dass die Dosis von Diuretika für mindestens 10 Tage vor der Randomisierung stabil sein muss.
  10. Sowohl männliche als auch weibliche Probanden stimmen zu, während des gesamten Studienzeitraums von der Einverständniserklärung bis zum Besuch in Woche 28/28-tägigen Nachsorgebesuch eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn die Möglichkeit einer Empfängnis besteht. Berechtigte männliche und weibliche Probanden müssen außerdem zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht an einem Konzeptionsprozess teilzunehmen. Geeignete männliche Probanden müssen zustimmen, 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht an einer Samenspende teilzunehmen. Frauen, die chirurgisch steril oder postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig. Im gebärfähigen Alter sollten sich Partnerinnen männlicher Studienteilnehmer bereit erklären, für die Dauer der Studienteilnahme medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Probanden mit bekannter, mit dem Humanen Immundefizienzvirus assoziierter PAH, ein Differenzierungscluster 4 T-Zellzahl
  2. Hat 3 oder mehr Risikofaktoren für linksventrikuläre Erkrankungen/Fehlfunktionen.
  3. Symptomatische koronare Herzkrankheit und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  4. Aktuelle symptomatische Aorten- oder Mitralklappenerkrankung.
  5. Hat Hinweise auf eine mehr als leichte Lungenerkrankung bei Lungenfunktionstests, die innerhalb von 1 Jahr vor oder während des Screenings durchgeführt wurden.
  6. Hat Anzeichen einer thromboembolischen Erkrankung, wie durch Beatmungs-Perfusions-Lungenscan oder lokale diagnostische Standardbehandlung bei oder nach der Diagnose von PAH festgestellt.
  7. Aktuelle Diagnose einer anhaltenden und klinisch signifikanten Schlafapnoe, wie vom Ermittler definiert.
  8. Erfordert die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff während der CPET.
  9. Respiratorisches Austauschverhältnis
  10. Akute nicht kardiale Erkrankung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden kann (z. B. Infektion, Nierenversagen, Thyreotoxikose).
  11. Männliche Probanden mit einem QTcF >450 ms und weibliche Probanden mit einem QTcF >470 ms im Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening aufgezeichnet und vom zentralen EKG-Labor analysiert wurde. Probanden mit Anzeichen einer intraventrikulären Leitungsverzögerung, definiert als QRS-Intervall > 110 ms, werden ausgeschlossen, wenn QTcF > 500 ms sowohl für Männer als auch für Frauen beträgt.
  12. Schwere chronische Lebererkrankung (d. h. Child-Pugh-Klasse C), portale Hypertonie, Zirrhose oder Komplikationen der Zirrhose/portaler Hypertonie (z. B. Varizenblutung in der Anamnese, Enzephalopathie).
  13. Bestätigte aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus.
  14. Patienten mit Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ 3-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
  15. Chronische Niereninsuffizienz, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung der Gleichung der Modification of Diet in Renal Disease Study von
  16. Hämoglobinkonzentration
  17. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung mit einem intravenösen, subkutanen, inhalierten oder oralen Prostacyclin-Stoffwechselwirkstoff (z. B. Epoprostenol, Treprostinil, Iloprost, Beraprost oder Selexipag) für PAH behandelt wurden (die Verwendung in vasoreaktiven Tests ist zulässig). Das Subjekt ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn die vorherige Prostacyclin-Therapie wegen eines Sicherheits- oder Verträglichkeitsproblems im Zusammenhang mit systemischen Prostacyclin-Nebenwirkungen abgebrochen wurde.
  18. Das Subjekt hat eine pulmonale Venenverschlusskrankheit.
  19. Malignität, die innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening diagnostiziert und/oder behandelt wurde, mit Ausnahme von lokalisiertem, nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, das mit kurativer Absicht exzidiert wurde.
  20. Das Subjekt testet positiv auf Amphetamin, Kokain, Methamphetamin, Methylendioxymethamphetamin oder Phencyclidin im Urin-Drogenscreening, das beim Screening durchgeführt wird, oder hat in letzter Zeit (6 Monate) Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Probanden werden nicht aufgrund eines positiven Drogentests ausgeschlossen, der durch verschriebene Medikamente verursacht wurde.
  21. Beginn oder Beendigung eines kardiopulmonalen Rehabilitationsprogramms basierend auf körperlicher Betätigung innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening und / oder während der Studienteilnahme geplant.
  22. Vorherige Teilnahme an einer Studie von Ralinepag oder einer anderen interventionellen klinischen Studie mit Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Die gleichzeitige Teilnahme an Register- oder Beobachtungsstudien ist zulässig, wenn der Proband alle anderen Aufnahmekriterien erfüllen und alle Studienverfahren einhalten kann.
  23. Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließt (z. B. frühere oder zwischenzeitlich auftretende Erkrankungen), der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen könnte oder der die Studienanalyse verfälschen würde (z. B. Recht auf -linker Shunt während CPET erkannt) oder die Studienteilnahme oder Zusammenarbeit beeinträchtigen.
  24. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ralinepag oder einen der sonstigen Bestandteile.
  25. Lebenserwartung
  26. Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ralinepag
Ralinepag einmal täglich Retardtabletten (oral) 50, 250 und 400 Mikrogramm, titriert auf die individuell maximal tolerierte Dosis (maximale Dosis von 1400 Mikrogramm)
Arzneimittel: Ralinepag
Oral ralinpag
Andere Namen:
  • APD811
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tabletten (oral)
Arzneimittel: Placebo
Passende orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen VO2 gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch CPET
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die maximale VO2 nach CPET wurde zu Studienbeginn (vor Beginn der Studienmedikation) und Woche 28 gemessen
Baseline bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des N-terminalen Pro-Brain-natriuretischen Peptids (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
NT-proBNP wurde zu Studienbeginn (vor Beginn der Studienmedikation) und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 gemessen
Baseline bis Woche 28
Änderung der Steigung des Atemminutenvolumens (VE)/Kohlendioxidausstoßes (VCO2) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die VE/VCO2-Steigung (aus CPET) wurde zu Studienbeginn (vor Beginn der Studienmedikation) und Woche 28 berechnet
Baseline bis Woche 28
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Short Form Health Survey (SF-36) Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
SF-36 wurde zu Studienbeginn (vor Beginn der Studienmedikation) und in den Wochen 16 und 28 bewertet. Der SF-36 bestand aus 36 Fragen in 8 Gesundheitskategorien (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit). Die Antworten auf die Fragen wurden auf einer numerischen Skala bewertet, wobei 1 die beste Punktzahl und höhere Zahlen eine schlechtere Punktzahl war. Die Rohwerte aus den Subskalen wurden vom Prüfarzt umgewandelt und zu einem Gesamtwert zwischen 0 und 100 summiert, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus Sicht des Patienten zu messen. Die endgültige Punktzahl reichte von 0 (was die niedrigstmögliche Punktzahl darstellt; schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (was die höchstmögliche Punktzahl darstellt; bester Gesundheitszustand).
Baseline bis Woche 28
Zeit bis zum ersten nicht elektiven Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die Zeit bis zum ersten nicht elektiven Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen während des Studienzeitraums wird bewertet.
Baseline bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ROR-PH-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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