- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04087512
Instrumentiertes vs. konventionelles störungsbasiertes Gleichgewichtstraining zur Sturzprävention
18. September 2022 aktualisiert von: Leon Brüll
Vergleich eines instrumentierten und eines konventionellen störungsbasierten Gleichgewichtstrainings zur Sturzprävention bei älteren Menschen
In den letzten Jahren haben mehrere Studien das Potenzial des aufgabenspezifischen störungsbasierten Gleichgewichtstrainings (PBT) zur Prävention von Stürzen im Alter gezeigt.
Bisher wurden jedoch verschiedene Paradigmen der PBT untersucht, wobei ein Vergleich dieser Paradigmen fehlt.
Daher planen wir in dieser Studie, zwei vielversprechende PBT-Ansätze in Bezug auf Machbarkeit und Auswirkungen auf die sturzrisikoassoziierte motorische Leistung zu vergleichen: 1. Training dynamischer Stabilitätsmechanismen in Gegenwart von Störungen, die durch instabile Oberflächen verursacht werden; 2. Technikunterstütztes Training auf einem Perturbationslaufband.
Außerdem werden beide Ansätze mit einer passiven Kontrollgruppe verglichen.
111 Teilnehmer im Alter von 65 Jahren oder älter werden nach dem Zufallsprinzip den drei Armen der Studie zugeteilt.
Als primäres Ergebnis bewerten wir das Sturzrisiko mit dem Brief-BESTest.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Gleichgewichtsleistung, funktionelle Leistung, Kraftkapazität und mehr.
Wir gehen davon aus, dass beide Interventionen zu einer signifikanten Reduktion des Sturzrisikos im Vergleich zur Kontrollgruppe führen werden.
Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob eines der beiden PBT-Paradigmen hinsichtlich Machbarkeit und Wirksamkeit überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Heidelberg, Deutschland, 69115
- Heidelberg University, Network Aging Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre oder älter
- Spricht deutsche Sprache
- Eigenheim oder Betreutes Wohnen
- Ein Sturz in den letzten 12 Monaten ODER ein verifiziertes Sturzrisiko (basierend auf einer subjektiv verminderten Balance UND einem erweiterten Short Physical Performance Battery (SPPB)-Balance-Test
- Kann mindestens 20 Minuten ohne Hilfe gehen
- Verfügbar für den Interventionszeitraum
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme am Gleichgewichtstraining in den letzten 3 Monaten
- DemTec ≤ 8 Punkte
- Body-Mass-Index > 30
- Unkorrigierte Sehstörung
- Akute schwere neurologische Behinderung, die das Gangmuster beeinträchtigt
- Schwere sensorische Störungen
- Schwere Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselstörungen
- Orthopädische Einschränkungen oder Erkrankungen
- Starker Schwindel
- Aktuelle Chemotherapie
- Schwere Atemwegserkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Instrumentiertes störungsbasiertes Gleichgewichtstraining
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Bei statischen und dynamischen Aufgaben auf einem Laufband werden Störungen in verschiedene Richtungen induziert.
Störungen umfassen angekündigte und unangekündigte Störungen.
Intensität und Anzahl der Störungen nehmen im Verlauf der Intervention je nach Einschätzung des Teilnehmers zu.
Interventionsdauer: 6 Wochen, 3 Sitzungen pro Woche, jede Sitzung ca.
30 Minuten.
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Experimental: Konventionelles störungsbasiertes Gleichgewichtstraining
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Die Mechanismen der dynamischen Stabilitätserholung werden unter instabilen Bedingungen trainiert.
Verschiedene instabile Untergründe werden zum Stehen, Ausfallschritten oder Sprüngen verwendet.
Zusätzlich wird das Gleichgewicht durch verschiedene Einschränkungen herausgefordert (z.
verringerte Stützbasis, geschlossene Augen) oder vom Therapeuten angewendete Störungen.
Interventionsdauer: 6 Wochen, 3 Sitzungen pro Woche, jede Sitzung ca.
45 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung ausgleichen
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
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Kurzbilanz-Bewertungssysteme Test (Brief-BESTest)
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Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuromuskuläre Kontrolle bei Störungen
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
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Muskelsynergien, die durch nicht-negative Matrixfaktorisierung aus der Oberflächenelektromyographie an 13 Beinmuskeln abgeleitet wurden
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Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
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Reaktive Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
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Schritt-, Schritt-, Fallschwellentest auf Balance Tutor
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Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
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Statische Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
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Druckmittelpunkt auf der Kraftplatte
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Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
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Grenzen der Stabilität
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
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Grenzen der Stabilität auf der Kraftmessplatte
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Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
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Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
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GAITRite-System
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Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
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Funktionelle Beinkraft (a)
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
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30 s Chair-Rise-Test
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Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
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Funktionelle Beinkraft (b)
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
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Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test
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Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
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Kraftkapazität von Kniestreckern
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
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Isometrischer Krafttest auf Kraftmessplatte
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Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
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Angst vorm fallen
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
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Short Falls Efficacy Scale-International (kurz FES-I); Bereich: 7-28 Punkte, ein hoher Wert weist auf eine hohe Sturzangst hin
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Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
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Machbarkeit von Trainingsparadigmen
Zeitfenster: Postinterventionstest (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn)
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Annahme des Schulungsfragebogens; Bereich: 1-6 Punkte, hoher Wert bedeutet hohe Akzeptanz
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Postinterventionstest (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AZ Schwe 2019 /1-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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