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Nutzung der virtuellen Realität für Schulungen zum Überdosierungsmanagement

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Nicholas Giordano, PhD, RN, University of Pennsylvania
In dieser Cluster-randomisierten Studie werden Veränderungen in den Einstellungen und im Wissen zur Verabreichung von Naloxon verglichen, basierend auf der Teilnahme an einem Virtual-Reality-Schulungstraining oder den aktuellen Standard-Schulungstrainings (z. B. Online-Videos, gedruckte Informationsbroschüren), die in örtlichen Bibliotheken angeboten werden. Personen, die an den Naloxon-Schulungstagen der örtlichen Bibliothek teilnehmen, werden vor und nach der Teilnahme an der Virtual-Reality-Schulung oder der Standardschulung freiwillig eine anonyme, validierte Umfrage ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein Cluster-randomisiertes Studiendesign verwenden. Ganze Bibliotheken werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Community-Mitgliedern entweder das Virtual-Reality-Training oder die Standard-Bildungsangebote (z. B. Handouts, Online-Videos). Freiwillige werden gebeten, die kurze, anonyme und validierte Wissensskala für Opioidüberdosierungen auszufüllen, bevor sie eine Aufklärungsmaßnahme erhalten (Vortest) und dann unmittelbar danach noch einmal (Nachtest). Weder Teilnehmer noch Ermittler werden geblendet. Bibliotheksbenutzern, die nicht an der Studie teilnehmen, werden aktuelle Standardschulungsmaterialien angeboten. Unabhängig von der Randomisierung der Bibliothek, entweder auf Virtual-Reality- oder Standardschulung, haben alle Benutzer, die an Umfragen vor und nach dem Test teilnehmen, die Möglichkeit, die Virtual-Reality-Schulung oder andere Materialien des Gesundheitsministeriums anzusehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Papierumfragen selbstständig ausfüllen
  • Geben Sie eine mündliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Die Beurteilung unmittelbar nach dem Training kann nicht abgeschlossen werden
  • Personen unter 18 Jahren
  • Personen, die nicht auf Englisch kommunizieren und keine Einwilligung erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardausbildung
Standardschulung (Kontrolle): Die Schulung des Gesundheitsamtes umfasst gedruckte Handzettel zur Verabreichung von Naloxon und YouTube-Videos zur Erkennung von Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung und zur Verabreichung von Naloxon. Darüber hinaus stehen Mitarbeiter zur Verfügung, um den Mitgliedern der örtlichen Gemeinde, die freiwillig eine Ausbildung anstreben, mündliche Einzelschulungen anzubieten.
Sonstiges: Standardausbildung
Standardschulung (Kontrolle): Die Schulung des Gesundheitsamtes umfasst gedruckte Handzettel zur Verabreichung von Naloxon und YouTube-Videos zur Erkennung von Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung und zur Verabreichung von Naloxon. Darüber hinaus stehen Mitarbeiter zur Verfügung, um den Mitgliedern der örtlichen Gemeinde, die freiwillig eine Ausbildung anstreben, mündliche Einzelschulungen anzubieten.
Experimental: Virtuelle Realität
Virtual-Reality-Ausbildung (Intervention): Die experimentelle Gruppe von Bibliotheken erhält die Virtual-Reality-Simulation, die auf der NLN-Jeffries-Simulationstheorie basiert und 9 Minuten dauert. Der Virtual-Reality-Unterricht basiert auf Szenen und Dialogen, die während der Hybrid-High-Fidelity-Simulation auf der Grundlage eines Skripts erstellt wurden, das unter Verwendung der bestehenden Hybridsimulation zur Intervention bei Opioidüberdosierung entwickelt wurde. Diese Virtual-Reality-Ausbildung ist eine pädagogische Intervention.
Sonstiges: Virtual-Reality-Ausbildung
Virtual-Reality-Ausbildung (Intervention): Die experimentelle Gruppe von Bibliotheken erhält die Virtual-Reality-Simulation, die auf der NLN-Jeffries-Simulationstheorie basiert und 9 Minuten dauert. Der Virtual-Reality-Unterricht basiert auf Szenen und Dialogen, die während der Hybrid-High-Fidelity-Simulation auf der Grundlage eines Skripts erstellt wurden, das unter Verwendung der bestehenden Hybridsimulation zur Intervention bei Opioidüberdosierung entwickelt wurde. Diese Virtual-Reality-Ausbildung ist eine pädagogische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Opioid-Überdosis-Wissensskala (OOKS) von vor bis nach dem Training
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Training und innerhalb einer Stunde nach dem Training
Höhere Werte im OOKS deuten auf ein besseres Wissen darüber hin, wie man eine opioidbedingte Überdosis erkennt und angemessen eingreift, einschließlich der richtigen Anwendung von Naloxon. Das Tool wurde mit medizinischem Fachpersonal und Laien validiert und zur Bewertung von Wissens- und Einstellungsänderungen nach persönlichen Naloxon-Schulungen verwendet. Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Untersuchung von Veränderungen in der OOKS-Subskala auf Anzeichen einer Opioid-Überdosis mit Werten zwischen 0 und 10.
Unmittelbar vor dem Training und innerhalb einer Stunde nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Opioid-Überdosierungs-Einstellungsskala (OOAS) von vor bis nach dem Training
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Training und innerhalb einer Stunde nach dem Training
Die OOAS-Subskalen bewerten die Kompetenzen zum Umgang mit einer Opioid-Überdosis (5 Items). Den Studienteilnehmern wurde intranasales Naloxon verabreicht, daher wurden alle Angaben angepasst, um sich auf intranasales Naloxon und nicht auf injizierbares Naloxon zu beziehen. OOAS-Elemente wurden auf einer Likert-Skala bewertet und höhere Werte deuteten auf eine positivere Einstellung gegenüber der Reaktion auf eine Opioidüberdosierung hin, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu und 5=stimme völlig zu
Unmittelbar vor dem Training und innerhalb einer Stunde nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicholas A Giordano, Lecturer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 833978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD werden auf Anfrage dem genehmigten IRB der anfragenden Institution zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Studienabschluss und bis zu 3 Jahre später

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird auf Anfrage und mit genehmigtem IRB der anfragenden Institution zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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