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Uso della realtà virtuale per corsi di formazione sulla gestione dell'overdose

1 dicembre 2020 aggiornato da: Nicholas Giordano, PhD, RN, University of Pennsylvania
Questo studio randomizzato a grappolo confronterà i cambiamenti negli atteggiamenti e nelle conoscenze sulla somministrazione del naloxone in base all'esposizione a una formazione educativa in realtà virtuale o agli attuali corsi di formazione educativi standard (ad es. video on-line, dispense informative stampate) offerti presso le biblioteche locali. Gli individui che frequentano le giornate di formazione sul naloxone della biblioteca locale completeranno volontariamente un sondaggio convalidato anonimo prima e dopo la partecipazione alla realtà virtuale o alla formazione educativa standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno di prova randomizzato a grappolo. Intere biblioteche saranno randomizzate per offrire ai membri della comunità la formazione sulla realtà virtuale o le offerte educative standard (ad es. dispense, video online). Ai volontari verrà chiesto di completare la breve, anonima e convalidata Opioid Overdose Knowledge Scale prima di ricevere un intervento educativo (pretest) e poi di nuovo immediatamente dopo (posttest). Né i partecipanti né gli investigatori saranno accecati. Agli utenti della biblioteca che non partecipano allo studio verranno offerti materiali di formazione standard attuali. Indipendentemente dalla randomizzazione della biblioteca, alla realtà virtuale o alla formazione standard, tutti gli utenti che completano i sondaggi pre e post test avranno l'opportunità di visualizzare la formazione sulla realtà virtuale o altri materiali del dipartimento di sanità pubblica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di completare i sondaggi cartacei in modo indipendente
  • Fornire il consenso verbale

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare immediatamente la valutazione post-formazione
  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Individui che non possono comunicare in inglese e fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Istruzione standard
Educazione standard (controllo): la formazione del dipartimento della sanità pubblica include dispense stampate su come somministrare il naloxone e video di YouTube su come individuare segni e sintomi di sovradosaggio e somministrare il naloxone. Inoltre, il personale è a disposizione per fornire formazione educativa verbale individuale ai membri della comunità locale che cercano volontariamente un'istruzione.
Altro: Istruzione standard
Educazione standard (controllo): la formazione del dipartimento della sanità pubblica include dispense stampate su come somministrare il naloxone e video di YouTube su come individuare segni e sintomi di sovradosaggio e somministrare il naloxone. Inoltre, il personale è a disposizione per fornire formazione educativa verbale individuale ai membri della comunità locale che cercano volontariamente un'istruzione.
Sperimentale: Realta virtuale
Educazione alla realtà virtuale (intervento): il gruppo sperimentale di biblioteche riceverà la simulazione della realtà virtuale, che è guidata dalla NLN Jeffries Simulation Theory e dura 9 minuti. L'educazione alla realtà virtuale si basa su scene e dialoghi condotti durante la simulazione ibrida ad alta fedeltà, da una sceneggiatura sviluppata utilizzando la simulazione ibrida esistente sull'intervento per overdose da oppiacei. Questa educazione alla realtà virtuale è un intervento educativo.
Altro: Educazione alla realtà virtuale
Educazione alla realtà virtuale (intervento): il gruppo sperimentale di biblioteche riceverà la simulazione della realtà virtuale, che è guidata dalla NLN Jeffries Simulation Theory e dura 9 minuti. L'educazione alla realtà virtuale si basa su scene e dialoghi condotti durante la simulazione ibrida ad alta fedeltà, da una sceneggiatura sviluppata utilizzando la simulazione ibrida esistente sull'intervento per overdose da oppiacei. Questa educazione alla realtà virtuale è un intervento educativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della conoscenza dell'overdose da oppioidi (OOKS) dal pre al post-allenamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'allenamento e entro 1 ora dopo l'allenamento
Punteggi più alti sull'OOKS indicano una maggiore conoscenza su come identificare e intervenire in modo appropriato durante un'overdose correlata agli oppioidi, compreso l'uso corretto del naloxone. Lo strumento è stato convalidato con operatori sanitari e non addetti ai lavori e utilizzato per valutare i cambiamenti nelle conoscenze e negli atteggiamenti dopo la formazione sul naloxone di persona. Questo risultato principale di questo studio sta esaminando i cambiamenti nella sottoscala OOKS per i segni di un sovradosaggio da oppioidi con punteggi compresi tra 0 e 10.
Immediatamente prima dell'allenamento e entro 1 ora dopo l'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala degli atteggiamenti di overdose da oppioidi (OOAS) dal pre al post-allenamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'allenamento e entro 1 ora dopo l'allenamento
Le sottoscale OOAS valutano le competenze per gestire un'overdose da oppiacei (5 item). Ai partecipanti allo studio è stato somministrato naloxone intranasale, quindi tutti gli elementi sono stati adattati per fare riferimento al naloxone intranasale piuttosto che al naloxone iniettabile. Gli elementi OOAS sono stati valutati su una scala di tipo Likert e punteggi più alti hanno suggerito atteggiamenti più favorevoli nei confronti della risposta all'overdose da oppioidi, dove 1=completamente in disaccordo e 5=completamente d'accordo
Immediatamente prima dell'allenamento e entro 1 ora dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicholas A Giordano, Lecturer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 833978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti saranno resi disponibili su richiesta con l'IRB approvato dall'istituto richiedente

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento degli studi e fino a 3 anni dopo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Reso disponibile su richiesta e con IRB approvato dall'istituto richiedente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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