Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości w szkoleniach edukacyjnych dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Nicholas Giordano, PhD, RN, University of Pennsylvania
Ta randomizowana klastrowa próba porówna zmiany postaw i wiedzy na temat podawania naloksonu w oparciu o szkolenie edukacyjne w wirtualnej rzeczywistości lub obecne standardowe szkolenia edukacyjne (np. filmy on-line, drukowane ulotki informacyjne) oferowane w lokalnych bibliotekach. Osoby biorące udział w dniach szkolenia naloksonu w lokalnej bibliotece dobrowolnie wypełnią anonimową, zweryfikowaną ankietę przed i po uczestnictwie w wirtualnym szkoleniu lub standardowym szkoleniu edukacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie wykorzystywać projekt próbny z randomizacją klastrową. Całe biblioteki zostaną losowo przydzielone, aby oferować członkom społeczności szkolenie w wirtualnej rzeczywistości lub standardowe oferty edukacyjne (np. ulotki, filmy online). Ochotnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej, anonimowej i zatwierdzonej Skali Wiedzy na temat Przedawkowania Opioidów przed otrzymaniem interwencji edukacyjnej (test wstępny), a następnie bezpośrednio po niej (test końcowy). Ani uczestnicy, ani badacze nie zostaną oślepieni. Czytelnikom bibliotek, którzy nie wezmą udziału w badaniu, zostaną zaproponowane aktualne standardowe materiały szkoleniowe. Niezależnie od przydzielenia biblioteki do wirtualnej rzeczywistości lub standardowego szkolenia, wszyscy klienci wypełniający ankiety przed i po teście będą mieli możliwość obejrzenia szkolenia w wirtualnej rzeczywistości lub innych materiałów działu zdrowia publicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi samodzielnie wypełniać ankiety papierowe
  • Wyraź ustną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można ukończyć natychmiastowej oceny potreningowej
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby, które nie mogą porozumiewać się w języku angielskim i wyrazić zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Edukacja standardowa
Standardowe szkolenie edukacyjne (kontrola): Szkolenie wydziału zdrowia publicznego obejmuje drukowane materiały informacyjne dotyczące podawania naloksonu oraz filmy na YouTube, w jaki sposób rozpoznawać oznaki i objawy przedawkowania oraz podawać nalokson. Ponadto pracownicy są pod ręką, aby zapewnić ustne szkolenia edukacyjne jeden na jednego członkom lokalnej społeczności, którzy dobrowolnie szukają edukacji.
Inny: Edukacja standardowa
Standardowe szkolenie edukacyjne (kontrola): Szkolenie wydziału zdrowia publicznego obejmuje drukowane materiały informacyjne dotyczące podawania naloksonu oraz filmy na YouTube, w jaki sposób rozpoznawać oznaki i objawy przedawkowania oraz podawać nalokson. Ponadto pracownicy są pod ręką, aby zapewnić ustne szkolenia edukacyjne jeden na jednego członkom lokalnej społeczności, którzy dobrowolnie szukają edukacji.
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Edukacja w wirtualnej rzeczywistości (interwencja): Eksperymentalna grupa bibliotek otrzyma symulację rzeczywistości wirtualnej, która jest prowadzona zgodnie z teorią symulacji NLN Jeffries i trwa 9 minut. Edukacja w wirtualnej rzeczywistości opiera się na scenach i dialogach prowadzonych podczas hybrydowej symulacji o wysokiej wierności, na podstawie scenariusza opracowanego przy użyciu istniejącej symulacji hybrydowej dotyczącej interwencji w przypadku przedawkowania opioidów. Ta edukacja w wirtualnej rzeczywistości jest interwencją edukacyjną.
Inny: Edukacja w wirtualnej rzeczywistości
Edukacja w wirtualnej rzeczywistości (interwencja): Eksperymentalna grupa bibliotek otrzyma symulację rzeczywistości wirtualnej, która jest prowadzona zgodnie z teorią symulacji NLN Jeffries i trwa 9 minut. Edukacja w wirtualnej rzeczywistości opiera się na scenach i dialogach prowadzonych podczas hybrydowej symulacji o wysokiej wierności, na podstawie scenariusza opracowanego przy użyciu istniejącej symulacji hybrydowej dotyczącej interwencji w przypadku przedawkowania opioidów. Ta edukacja w wirtualnej rzeczywistości jest interwencją edukacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali wiedzy na temat przedawkowania opioidów (OOKS) od okresu przedtreningowego do potreningowego
Ramy czasowe: Natychmiast przed treningiem i w ciągu 1 godziny po treningu
Wyższe wyniki w skali OOKS wskazują na większą wiedzę na temat rozpoznawania i właściwej interwencji w przypadku przedawkowania opioidów, w tym właściwego stosowania naloksonu. Narzędzie zostało zweryfikowane z pracownikami służby zdrowia i laikami i wykorzystane do oceny zmian w wiedzy i postawach po osobistych szkoleniach z naloksonem. Głównym wynikiem tego badania jest zbadanie zmian w podskali OOKS pod kątem objawów przedawkowania opioidów z punktacją od 0 do 10.
Natychmiast przed treningiem i w ciągu 1 godziny po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali postaw związanych z przedawkowaniem opioidów (OOAS) od okresu przedtreningowego do potreningowego
Ramy czasowe: Natychmiast przed treningiem i w ciągu 1 godziny po treningu
Podskale OOAS oceniające kompetencje do postępowania w przypadku przedawkowania opioidów (5 pozycji). Uczestnikom badania podano donosowo nalokson, więc wszystkie pozycje zostały dostosowane tak, aby odnosiły się do naloksonu donosowego, a nie naloksonu do wstrzykiwań. Pozycje OOAS oceniano na skali typu Likerta, a wyższe wyniki sugerowały bardziej przychylne postawy wobec reakcji na przedawkowanie opioidów, gdzie 1=całkowicie się nie zgadzam, a 5=całkowicie się zgadzam
Natychmiast przed treningiem i w ciągu 1 godziny po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicholas A Giordano, Lecturer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 833978

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD zostaną udostępnione na żądanie z zatwierdzonym IRB przez instytucję wnioskującą

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po ukończeniu studiów i do 3 lat później

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane na żądanie i z zatwierdzonym IRB przez instytucję wnioskującą

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami