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Verwendung von Triamcinolon mit verlängerter Freisetzung bei der Behandlung von Erkrankungen der Rotatorenmanschette

2. Januar 2024 aktualisiert von: Northwell Health
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der allgemeinen Sicherheit und allgemeinen Verträglichkeit von Triamcinolonacetat mit verlängerter Freisetzung (TA-ER/FX006) bei Patienten mit Rotatorenmanschettenerkrankung. In die Studie werden 65 Patienten im Alter von 40 bis 75 Jahren in eine Längsschnittstudie der Stufe IV aufgenommen, bei der Triamcinolon mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von Schulterschmerzen aufgrund einer Erkrankung der Rotatorenmanschette verwendet wird. Einschlusskriterien sind Schulterschmerzen ohne Trauma in der Anamnese und eine körperliche Untersuchung, die mit einer Tendinitis der Rotatorenmanschette, einem Impingementsyndrom oder einem Riss der Rotatorenmanschette vereinbar ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TA-ER bei der Behandlung von Erkrankungen der Rotatorenmanschette. Die Studie wird 65 Patienten in eine Längsschnitt-Fallserien-Level-IV-Studie aufnehmen, bei der Triamcinolon mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von Schulterschmerzen aufgrund einer Rotatorenmanschettenerkrankung verwendet wird. Einschlusskriterien sind Schulterschmerzen ohne Trauma in der Anamnese und eine körperliche Untersuchung, die mit einer Tendinitis der Rotatorenmanschette, einem Impingementsyndrom oder einem Riss der Rotatorenmanschette vereinbar ist. Die Patienten haben normale Röntgenbilder oder Röntgenbilder, die auf einen chronischen Manschettenriss hinweisen, und einen muskuloskelettalen Ultraschall, der auf eine intakte Rotatorenmanschette, einen teilweisen Manschettenriss oder einen Manschettenriss hinweist. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Untersuchung einer ultraschallgeführten Injektion von TA-ER in den subakromialen Raum von einem seitlichen Zugangspunkt unterzogen. Sie werden auf unmittelbare Nebenwirkungen überwacht. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnismessungen werden mit Online-Fragebögen aufgezeichnet, die eine visuelle Analogskala (VAS), eine numerische Bewertung mit Einzelbewertung (SANE), Veteran's Rand 12 (VR-12) und eine amerikanische Schulter- und Ellenbogenskala (ASES) umfassen, und werden aufgezeichnet vor -Behandlung und 2, 4, 8 und 12 und 24 Wochen nach der Behandlung. Die Patienten werden gebeten, sich 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Injektion einer persönlichen Untersuchung zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter zwischen 40 und 75 Jahren.
  2. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß IRB abzugeben.
  3. Englisch lesen und sprechen.
  4. Vorgeschichte, die auf eine Erkrankung der Rotatorenmanschette hinweist.
  5. Körperliche Untersuchung im Einklang mit einer Erkrankung der Rotatorenmanschette.
  6. Alle Patienten erhalten AP- und Outlet-Röntgenaufnahmen.
  7. Röntgenstrahlen sind normal oder weisen auf einen chronischen RTC-Riss hin
  8. Muskel-Skelett-Ultraschall, der auf intakte RTC, Risse in voller Dicke oder große und massive Manschettenrisse bei älteren, sesshaften Personen hinweist.
  9. Bereit, auf die Verwendung von NSAIDs zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen; Männer, die planen, während der Studie schwanger zu werden; oder nicht bereit, Geburtenkontrolle während der Teilnahme an der Studie zu praktizieren.
  2. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  3. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen FX006 (oder einen Bestandteil von FX006), Triamcinolonacetonid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Patienten, die die 32-Einheiten-Injektion von FX006 erhalten.
Arzneimittel: FX006 Einspritzung
Eine Injektion von Triamcinolon mit verlängerter Freisetzung. 32-mg-Injektion des Triamcinolons mit verlängerter Freisetzung in einem Verhältnis von 75:25 von Polymilchsäure-Co-Glykolsäure (PLGA)-Mikrokügelchen zu einer Arzneimittelbeladung von 25 %. Das Arzneimittelprodukt wird vor der Injektion mit Verdünnungsmittel rekonstituiert, das eine isotonische, sterile wässrige Lösung von Natriumchlorid, Carboxymethylcellulose-Natrium und Polysorbat-80 enthält, um eine Suspension zu bilden.
Andere Namen:
  • Keine weiteren Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewerten Sie die Gesamtsicherheit von Triamcinolon mit verlängerter Freisetzung in Acetat (TA-ER/FX006) bei Patienten mit Rotatorenmanschettenerkrankung. Die Sicherheit wird auf der Grundlage des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AE) bewertet. Diese würden vom Patienten gemeldet oder vom Prüfarzt anhand der folgenden Messung entdeckt: VAS (visuelle Analogskala) ist eine Skala zur Messung der Schmerzen des Patienten. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) ist eine Skala von 0 bis 100, mit der Patienten ihre Gelenkfunktion bewerten, wobei 100 eine normale Funktion bedeutet. VR12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) ist eine von Patienten gemeldete Messung der allgemeinen Gesundheit eines Patienten. ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment) ist eine Umfrage, die Funktion und Schmerzen in der Schulter misst. Umfragen könnten auf ein UE hinweisen, wenn es zu zunehmenden Schmerzen oder einer Verschlechterung der Funktion kommt, die nicht zu erwarten wäre. Dies würde den Ermittler zu einer weiteren körperlichen Untersuchung und Untersuchung möglicher Verletzungen oder anderer AE anleiten. Ergebnisse werden nicht aggregiert.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schulterschmerzen, bewertet durch VAS
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilen Sie Veränderungen bei Schulterschmerzen. Änderung der Schulterschmerzen, gemessen durch VAS. Die VAS (Visual Analogue Scale for Pain) ist eine kontinuierliche Skala zur Messung der Schmerzen des Patienten. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 der schlimmste Schmerz und 0 kein Schmerz ist.
24 Wochen
Änderung der Schulterfunktion, wie von SANE beurteilt
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilen Sie Veränderungen in der Schulterfunktion. Änderung der Schulterfunktion, gemessen mit SANE. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) ist eine Skala von 0 bis 100, auf der Patienten ihre Kniefunktion bewerten, wobei 100 eine normale Funktion und 0 keine Funktion bedeutet.
24 Wochen
Änderung der Schulterfunktion, beurteilt durch VR-12
Zeitfenster: 24 Wochen
die Gesundheit. Es umfasst 12 Fragen, die sieben Gesundheitsbereichen entsprechen: allgemeine Gesundheit, körperliche Funktion, Einschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energieniveau, soziale Funktion und psychische Gesundheit. Es gibt zwei Werte aus dem VR-12, einen Wert für mentale Komponenten und einen Wert für körperliche Komponenten. Die Werte werden als Z-Werte (Anzahl der Standardabweichungen vom Bevölkerungsdurchschnitt) angegeben. Die durchschnittliche Punktzahl für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 und 1 Standardabweichung entspricht 10 Punkten.
24 Wochen
Veränderung der Schulterfunktion und Schmerzen, wie durch ASES beurteilt
Zeitfenster: 24 Wochen
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form) ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der Funktion und Schmerzen in der Schulter misst. Dies ist eine 100-Punkte-Skala, die 50 Punkte Schmerz und 50 Punkte Funktion kombiniert. Das Formular besteht aus 2 Abschnitten: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Schmerzabschnitt enthält 4 Ja- oder Nein-Fragen zum Zeitpunkt der Schmerzbehandlung und Schmerzmedikation und 1 Frage mit einer VAS-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz). Der Abschnitt „Aktivitäten des täglichen Lebens“ umfasst 10 Fragen und wird auf einer Skala von 0 (nicht leistungsfähig) bis 3 (keine Leistungsschwierigkeiten) eingestuft.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell Camhi, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risse in der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur FX006 Einspritzung

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