Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der LL-37-Creme auf die Bakterienbesiedlung, Entzündungsreaktion und Heilungsrate diabetischer Fußgeschwüre

22. September 2019 aktualisiert von: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Die Wirksamkeit von LL-37-Creme auf das Kolonisierungsmuster aerober Bakterien, die Entzündungsreaktion: Interleukin 1α (IL-1α) und Tumornekrosefaktor α (TNF-α) sowie die Heilungsrate von diabetischen Fußgeschwüren

Diabetisches Fußgeschwür (DFU) ist eine häufige Komplikation von Diabetes mit einer weltweiten Prävalenz von 6,3 %. Die Behandlung des diabetischen Fußgeschwürs (DFU) ist eine Herausforderung mit enttäuschenden Ergebnissen. Wunddebridement, Infektionskontrolle, Druckentlastung und Revaskularisierung sind die Hauptpfeiler des DFU-Managements. Verschiedene Substanzen und Modalitäten werden auf ihre mögliche Wirkung bei der Behandlung von DFU untersucht, darunter LL-37.

In diese randomisierte, kontrollierte Studie werden 40 Patienten mit unkomplizierter DFU aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer zweimal wöchentlichen Behandlung mit 0,5 mg/ml LL-37-Creme (Behandlungsgruppe) oder Placebo-Creme (Kontrollgruppe) für 4 Wochen zusätzlich zur Standard-Wundversorgung zugeteilt. Die primären Ergebnisse sind die anhand der Wundfläche und des Granulationsindex gemessene Heilungsrate sowie Änderungen in den Mustern der Kolonisierung aerober Bakterien während der 4-wöchigen Studiendauer und Änderungen in den Konzentrationen von IL-α und TNF-α aus der am Ende der DFU gesammelten Flüssigkeit der zweiten und dritten Studienwoche im Vergleich zum Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13230
        • RS Persahabatan
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
        • RS Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit DFU
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) 0,9 – 1,3
  • Wundfläche 5 - 20 cm^2
  • Wundtiefe bis zum Unterhautgewebe
  • Ohne systemische Infektion, Osteomyelitis, septische Arthritis oder Fasziitis
  • Die Probanden sind zur Teilnahme bereit, indem sie ihre Einwilligung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Gangrän
  • Bei Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Bei Behandlung mit systemischen Antibiotika innerhalb von 2 Tagen vor Studienbeginn
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
0,5 mg/ml LL-37-Creme, 4 Wochen lang zweimal pro Woche verabreicht
Arzneimittel: LL37
Creme
Verfahren: Standard-Wundversorgung
Standard-Wunddebridement
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Creme, 4 Wochen lang zweimal pro Woche verabreicht
Verfahren: Standard-Wundversorgung
Standard-Wunddebridement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Heilungsrate nach 1 Woche
Zeitfenster: Veränderungen des Granulationsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Gemessen anhand der Differenz des Granulationsindex von ImageJ
Veränderungen des Granulationsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Änderungen der Heilungsrate nach 2 Wochen
Zeitfenster: Veränderungen des Granulationsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Gemessen anhand der Differenz des Granulationsindex von ImageJ
Veränderungen des Granulationsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Änderungen der Heilungsrate nach 3 Wochen
Zeitfenster: Veränderungen des Granulationsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Gemessen anhand der Differenz des Granulationsindex von ImageJ
Veränderungen des Granulationsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Änderungen der Heilungsrate nach 4 Wochen
Zeitfenster: Veränderungen des Granulationsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Gemessen anhand der Differenz des Granulationsindex von ImageJ
Veränderungen des Granulationsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderungen der aeroben Bakterienzahl und der Art der Bakterienarten nach 1 Woche
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Mengen ihrer Kolonien in KBE/Tupfer nach 1 Woche
Gemessen anhand der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Anzahl ihrer Kolonien in KBE/Tupfer
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Mengen ihrer Kolonien in KBE/Tupfer nach 1 Woche
Veränderungen der aeroben Bakterienzahl und der Art der Bakterienarten nach 2 Wochen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Mengen ihrer Kolonien in KBE/Tupfer nach 2 Wochen
Gemessen anhand der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Anzahl ihrer Kolonien in KBE/Tupfer
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Mengen ihrer Kolonien in KBE/Tupfer nach 2 Wochen
Veränderungen der aeroben Bakterienzahl und der Art der Bakterienarten nach 3 Wochen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Mengen ihrer Kolonien in KBE/Tupfer nach 3 Wochen
Gemessen anhand der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Anzahl ihrer Kolonien in KBE/Tupfer
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Mengen ihrer Kolonien in KBE/Tupfer nach 3 Wochen
Veränderungen der aeroben Bakterienzahl und der Art der Bakterienarten nach 4 Wochen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Mengen ihrer Kolonien in KBE/Tupfer nach 4 Wochen
Gemessen anhand der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Anzahl ihrer Kolonien in KBE/Tupfer
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der in der Kultur gezüchteten Bakterienarten und der Mengen ihrer Kolonien in KBE/Tupfer nach 4 Wochen
Veränderungen des Entzündungsmarkers nach 2 Wochen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der zweiten Woche
Gemessen anhand der Konzentrationen von IL-α und TNF-α mittels ELISA
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der zweiten Woche
Veränderungen des Entzündungsmarkers nach 3 Wochen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der dritten Woche
Gemessen anhand der Konzentrationen von IL-α und TNF-α mittels ELISA
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der dritten Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-09-1128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

Klinische Studien zur LL37

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren