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Eine Pilotstudie einer Strategie und computergestützten Intervention zur Verbesserung der täglichen kognitiven Funktion nach einem Schlaganfall

30. Mai 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Dies ist eine erste Pilotstudie zum Testen der Machbarkeit, des Engagements und der Zufriedenheit der Teilnehmer sowie des klinischen und neurobiologischen Zielengagements einer Verhaltensbehandlung namens "ASCEND", die computergestütztes kognitives Training und Coaching kognitiver Strategien kombiniert, um die tägliche kognitive Funktion bei Personen mit Schlaganfall zu verbessern .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte des erstmaligen Schlaganfalls, mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Englisch sprechend
  • Fähigkeit, ausreichend zu verstehen, um an der Behandlung teilzunehmen.
  • Subjektiver oder objektiver Hinweis auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der vollen Studiendauer
  • Verfügt über einen Computer, der die Spezifikation für die Software des Schulungsprogramms erfüllt.
  • Körperlich in der Lage, eine Computertastatur und -maus zu bedienen.
  • Keine gleichzeitige Inanspruchnahme anderer kognitiver Rehabilitationsleistungen
  • Kognitiv in der Lage, grundlegende Selbstpflegeaktivitäten durchzuführen (z. B. Anziehen, Körperpflege, Essen).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer anderen neurologischen Erkrankung als Schlaganfall
  • Geschichte einer schweren psychischen Erkrankung oder Substanzgebrauchsstörung oder aktuelle schwere depressive Episode.
  • Vorgeschichte von Demenz oder Abhängigkeit bei grundlegenden Selbstpflegeaktivitäten aufgrund kognitiver Defizite
  • Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AUFSTEIGEN
ASCEND kombiniert computergestützte kognitive Trainingsübungen, Hausaufgabenübungen zur Verbesserung der Kognition und Coaching-Sitzungen, die persönlich und per Telefon-/Videokonferenz von einem Neuropsychologen durchgeführt werden. ASCEND umfasst insgesamt 24 Computerschulungssitzungen von jeweils 30 Minuten für insgesamt 12 Stunden. ASCEND beinhaltet 8 Coaching-Sitzungen à 45 Minuten. Die Computerübungen zielen darauf ab, die Aufmerksamkeit, das Arbeitsgedächtnis (WM) und die kognitive Kontrolle durch eine Reihe ansprechender und interaktiver Computerspiele (z. B. Kartenspiele, Fahrsimulation) zu verbessern. Die Hausaufgaben und Coachings zielen darauf ab, den Teilnehmer bei der Verallgemeinerung und Übertragung von Fähigkeiten aus den Computerübungen auf den Alltag zu unterstützen und weiterführende Strategien zu entwickeln, um Aufmerksamkeits- und WM-Schwierigkeiten im Alltag zu kompensieren.
Verhalten: AUFSTEIGEN
ASCEND ist eine Verhaltensintervention, die computergestützte kognitive Übungen, Strategiecoaching mit einem Neuropsychologen und Hausaufgaben kombiniert, um die Aufmerksamkeit, das Arbeitsgedächtnis und die kognitive Kontrolle nach einem Schlaganfall zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzufriedenheit mit ASCEND, gemessen mit dem Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: 5 Wochen (am Ende der Behandlung)
Der CSQ-8 ist ein Selbstberichtsmaß für die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
5 Wochen (am Ende der Behandlung)
Teilnehmereindruck von ASCEND als glaubwürdige Behandlung zur Verbesserung der Kognition, gemessen anhand des Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ).
Zeitfenster: 5 Wochen (am Ende der Behandlung)
Der CEQ ist ein Selbstberichtsmaß, das den wahrgenommenen Nutzen und die Verbesserung der Intervention durch die Teilnehmer bewertet. Jedes Element wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 9 oder als prozentuale Bewertung von 0 % bis 100 % in 10 %-Schritten bewertet.
5 Wochen (am Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der auditiven Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses, gemessen mit dem Digit Span Test
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Leistungsbasiertes Maß für Aufmerksamkeit/Arbeitsgedächtnis mit Werten zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung der visuellen Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses, gemessen mit dem Symbol Span Test
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Leistungsbasiertes Maß für Aufmerksamkeit/Arbeitsgedächtnis mit Werten zwischen 0 und 50, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung der geteilten Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses, gemessen mit dem Symbol-Digit Modalities Test
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Leistungsbasiertes Maß für geteilte Aufmerksamkeit/Arbeitsgedächtnis mit Werten zwischen 0 und 120, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung der geteilten Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen durch den Trail Making Test
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Leistungsbasierte und zeitgesteuerte Messung der geteilten Aufmerksamkeit/Verarbeitungsgeschwindigkeit, wobei niedrigere Werte eine bessere Leistung anzeigen (schnellere Abschlusszeit).
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung der selektiven Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle, gemessen mit dem Stroop-Test
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Leistungsbasiertes und zeitgesteuertes Maß für selektive Aufmerksamkeit und Hemmung, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung des schnellen Arbeitsgedächtnisses und des Kopfrechnens, gemessen mit dem Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Leistungsbasierte und zeitgesteuerte Messung des schnellen Arbeitsgedächtnisses, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses, gemessen mit dem Mental Control Test
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Leistungsbasierte Messung der einfachen auditiven Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses. Die Werte reichen von 0-12, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung der Exekutivfunktion, gemessen durch die wöchentliche Kalenderplanungsaktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Leistungsbasiertes Maß der Exekutivfunktion. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Exekutivfunktion, gemessen anhand des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Selbstberichtsmaß der Exekutivfunktion. Höhere Werte weisen auf größere Probleme mit exekutiven Funktionsstörungen im täglichen Leben hin.
Grundlinie, 5 Wochen
Veränderung der selbstberichteten kognitiven Symptome aufgrund eines Schlaganfalls, gemessen anhand der Patient Reported Evaluation of Cognitive State (PRECIS).
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Selbstberichtsmaß für kognitive Schwierigkeiten nach Schlaganfall. Die Werte reichen von 0-128, wobei höhere Werte auf größere kognitive Probleme im täglichen Leben aufgrund eines Schlaganfalls hindeuten.
Grundlinie, 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-06020310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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