- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04100850
Wirksamkeit von Wasserübungen zur Verbesserung der geistigen und körperlichen Gesundheit bei Erwachsenen. (AEforMH)
9. Mai 2023 aktualisiert von: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho, Universidade Federal do vale do São Francisco
Wirksamkeit von Wasserübungen zur Verbesserung der geistigen und körperlichen Gesundheit bei Erwachsenen: Randomisierte klinische Studie
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von Wassergymnastik (Wassergymnastik versus Watsu) mit Kontrollgruppen zur Verbesserung der Ergebnisse von Depressionen, Angstzuständen, Stress, Schlafqualität, Funktionalität, Kognition und Lebensqualität bei Patienten mit Depressionen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Depression, die als „Krankheit des 21. Jahrhunderts“ gilt, ist eine stille Krankheit, die sich durch ihre hohe Prävalenz und hohe Morbidität auszeichnet und schwerwiegende Folgen hat.
Mit Behandlungen in aquatischer Umgebung, darunter Wassergymnastik und Watsu.
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit zwischen Wassergymnastik versus Watsu und versus Kontrollgruppe zur Verbesserung der Ergebnisse von Depressionen, Angstzuständen, Stress, Schlafqualität, Funktionalität, Kognition und Lebensqualität bei Patienten mit Depressionen.
Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die zwei Monate dauert und einen Monat nachbeobachtet wird.
Alle Teilnehmer werden anhand spezifischer Fragebögen für jedes Ergebnis und einer Verbesserungswahrnehmungsskala (MS) bewertet.
Achtundsiebzig (78) Patienten mit einer medizinischen Diagnose einer Depression im Alter von 18 bis 60 Jahren, die drei Gruppen (26 Patienten für jede Gruppe) zugeteilt werden, werden behandelt.
GRUPPE 1: Aquatische Übungen (Aerobic und Widerstand), gemeinsame Sitzung, zweimal pro Woche, Dauer 50 min; GRUPPE 2: Watsu (Wasser-Shiatsu), Einzelsitzung, zweimal wöchentlich à 50 min; Gruppe 3: Kontrolle, Menschen mit Depressionen.
Statistische Analyse: Die Normalitätsverteilung wird durch den Shapiro-Wilk-Test bestimmt.
Für Vergleiche der Mittelwerte zwischen und innerhalb der Ergebnisgruppen werden verallgemeinerte Schätzungsgleichungen mit eigener Syntax, linearer Verteilung und erforderlichenfalls Mehrfachvergleiche unter Verwendung des Bonferroni-Tests durchgeführt, um Unterschiede zu identifizieren.
Für Vergleiche zwischen den End- und Anfangsmomenten und der anfänglichen Nachbeobachtung in jeder Gruppe werden Statistiken berechnet, wie z. B.: mittlere Differenz (95 % KI), Standardabweichung der Differenz, Effektgröße (Cohen's d).
Die angenommene statistische Signifikanz war 5 % und die Analysen wurden unter Verwendung der Statistikprogramme SPSS 22.0 und R 3.2.4 durchgeführt.
Die Intention-to-treat-Analyse wird durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rodrigo GS Carvalho, PhD
- Telefonnummer: +5587999832015
- E-Mail: rodrigocarvalhofisio@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rodrigo GS Carvalho, PhD
- Telefonnummer: +558721016856
- E-Mail: rodrigo.carvalho@univasf.edu.br
Studienorte
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Pernambuco
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Petrolina, Pernambuco, Brasilien, 56304917
- Rekrutierung
- Physical Education College
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Kontakt:
- Rodrigo GS Carvalho, PhD
- Telefonnummer: 8721016856
- E-Mail: rodrigo.carvalho@univasf.edu.br
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Kontakt:
- Rodrigo GS Carvalho, PhD
- Telefonnummer: 8721016856
- E-Mail: rodrigocarvalhofisio@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
- Bewegungsmangel und die in den letzten drei Monaten keine Physiotherapie und keine körperliche Aktivität hatten;
- Klinische und kognitive Bedingungen für die Durchführung von Poolaktivitäten und moderaten Aerobic-Übungen;
- die sich in den letzten sechs Monaten keinen hochkomplexen chirurgischen Eingriffen unterzogen haben; keine neuromuskuloskelettalen Erkrankungen;
- Keine Kontraindikationen für Sport; wie: Harn- und/oder Stuhlinkontinenz und dermatologische Erkrankungen;
- Personen mit einer medizinischen Diagnose einer Depression.
Ausschlusskriterien:
- wenn sie während des Interventionszeitraums bis zu drei Fehlzeiten haben;
- Wenn sie Nebenwirkungen haben, wie z. B.: Allergie oder Dermatitis;
- Aufgrund von Adressänderung oder Krankenhausaufenthalt kann das Studium nicht fortgesetzt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aquatische Übungen
Aquatic Exercises (AE) sind Wassergymnastikübungen und Widerstandsübungen, der Unterricht wird von einem Sportpädagogen betreut, in gemeinsamen Sitzungen von bis zu 30 Personen pro Klasse, zweimal pro Woche, Dauer 50 Minuten, für zwei Monate.
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zweimal pro Woche, Dauer 50 Minuten, für zwei Monate.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Watsu
Das Watsu (Wasser-Shiatsu) wird von einem Physiotherapeuten in Einzelsitzungen zweimal wöchentlich 50 Minuten lang für zwei Monate in einem warmen Becken (± 34°C) angewendet.
Insbesondere Watsu schreibt den Übergang von Bewegungen vor, sobald sie einmal eingeführt sind, kann der Therapeut sie entsprechend den Einschränkungen und Einschränkungen, die auftreten, erstellen und anpassen.
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zweimal pro Woche, Dauer 50 Minuten, für zwei Monate.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine dieser Behandlungen (Wassergymnastik und Watsu).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: Ändern Sie die Depression nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
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Beck Depression Inventory (besser 0-63 schlechter Punkte)
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Ändern Sie die Depression nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
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Angst
Zeitfenster: Wechselangst nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
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Beck Angstinventar (besser 0-63 schlechter Punkte)
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Wechselangst nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betonen
Zeitfenster: Stressänderung nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
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Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) (besser 0 - schlechter >34)
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Stressänderung nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
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Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 12 Fragen (SF-12) (schlechter 0 – besser 100)
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Veränderung der Lebensqualität nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: Ändern Sie die Schlafqualität nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (besser 0 – schlechter 21)
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Ändern Sie die Schlafqualität nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
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Lebensstilskala
Zeitfenster: Änderung des Lebensstils nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
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Fantastic Life Style Scale (schlechter 0 - besser 100)
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Änderung des Lebensstils nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
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Kognitiv
Zeitfenster: kognitive Veränderung nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (schlechter 0 – besser 30)
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kognitive Veränderung nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
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Funktionell
Zeitfenster: Funktionswechsel nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
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Sechs-Minuten-Gehtest (6m-WT)
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Funktionswechsel nach 8 Wochen und Follow-up nach 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Wahrnehmung
Zeitfenster: Pos (8 Wochen)
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Verbesserungswahrnehmungsskala (0-7)
|
Pos (8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo GS Carvalho, PhD, Physical Education College / UNIVASF
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AE-Mental
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Studienprotokoll, randomisierte klinische Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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