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Genistein stimuliert die Insulinsensitivität durch Darmmikrobiota (GENISTEIN)

24. September 2019 aktualisiert von: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Genistein stimuliert die Insulinsensitivität durch die Umformung der Darmmikrobiota und die AMPK-Aktivierung der Skelettmuskulatur bei adipösen Probanden

Es gibt Hinweise darauf, dass das in Soja enthaltene Genistein die Insulinresistenz bei Nagetieren und Menschen mit metabolischem Syndrom (MetS) verbessern kann. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Verbesserung mit Veränderungen der Darmmikrobiota einhergeht. In der vorliegenden Studie zeigen die Forscher, dass die Einnahme von Genistein über 2 Monate einen Einfluss auf die Insulinresistenz bei Probanden mit MetS haben könnte. Dieser Effekt wird von einer Modifikation der Taxonomie der Darmmikrobiota begleitet. Als Folge kommt es zu einer Verringerung der metabolischen Endotoxämie, begleitet von einer Erhöhung der AMP-aktivierten Proteinkinase (AMPK)-Phosphorylierung und der Expression von Genen der Fettsäureoxidation im Skelettmuskel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler schlossen 45 Teilnehmer ein, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: Erwachsene zwischen 20 und 60 Jahren mit einer MetS-Diagnose, einem HOMA-Index von mehr als 2,5, einem BMI ≥ 30 und ≤ 40 kg / m2 und die die Einverständniserklärung unterzeichneten. Patienten mit zusätzlichen Pathologien, Schwangerschaft, Rauchen oder Einnahme von Medikamenten wurden ausgeschlossen. Nach Annahme der Einwilligungserklärung wurden die Patienten der jeweiligen Behandlungsgruppe zugeordnet. Diesen Personen wurde empfohlen, die empfohlene Diät für Probanden mit MetS gemäß den Richtlinien der ATPIII einzunehmen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip auf a) Placebo-Behandlung oder b) Genistein-Kapseln (50 mg/Tag) verteilt. Die Teilnehmer wurden 2 Monate lang beobachtet. Bei der Voruntersuchung wurden Einverständniserklärungen abgegeben und Blutproben entnommen, um die Glukosekonzentration, das Lipidprofil, das Lipopolysaccharid und das Seruminsulin zu bestimmen. Außerdem werden Blutdruck, Körpergewicht, Körpergröße, Körperzusammensetzung und Darmmikrobiota bestimmt. Das Vorliegen einer Insulinresistenz wurde mittels des HOMA-IR-Index und durch einen oralen Glukosetoleranztest bestimmt. Nach 2 Monaten wurden dieselben Variablen bewertet, und ein erfahrener Chirurg führte im Operationssaal eine Vastus-lateralis-Muskelbiopsie durch, dann wurde eine RNA-Extraktion und ein Genexpressions-Microarray-Assay durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Männer und Frauen) zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Patienten mit Adipositas (BMI ≥ 30 und ≤ 40 kg / m2) und mit Insulinresistenz (HOMA - IR-Index ≥ 2,5).
  • Mexikanische Mestizen (in Mexiko geborene Eltern und Großeltern).
  • Patienten, die lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit jeder Art von Diabetes.

    • Patienten mit ärztlich diagnostizierter Nierenerkrankung oder mit Kreatinin > 1,3 mg/dL bei Männern und > 1,1 mg/dL bei Frauen und/oder BUN > 20 mg/dL.
    • Patienten mit erworbenen Krankheiten, die sekundär zu Fettleibigkeit und Diabetes führen.
    • Patienten, die ein kardiovaskuläres Ereignis erlitten haben.
    • Patienten mit Gewichtsverlust > 3 kg in den letzten 3 Monaten.
    • Patienten mit katabolischen Erkrankungen.
    • Schwerkraftstatus
    • Positives Rauchen
    • Behandlung mit beliebigen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: genistein
Genistein-Kapseln zu je 25 mg, 50 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: genistein
Einmal alle 12 Stunden oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin-Kapseln, einmal alle 12 Stunden oral verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Einmal alle 12 Stunden oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intestinale Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Messung der Darmmikrobiota durch Sequenzierung mit der Illumina-Plattform
Baseline bis 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Serumglukose (mg/dl)
Baseline bis 2 Monate
Profil des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Seruminsulin (µUI/ml)
Baseline bis 2 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Serumtriglyceride (mg/dl)
Baseline bis 2 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Gesamtcholesterin im Serum (mg/dl)
Baseline bis 2 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Serum-LDL-Cholesterin (mg/dL)
Baseline bis 2 Monate
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Serum-HDL-Cholesterin (mg/dl)
Baseline bis 2 Monate
Entzündungsprofil
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Plasma-Lipopolysaccharid (LPS) (ng/ml)
Baseline bis 2 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Körpergewicht (kg)
Baseline bis 2 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Blutdruck (mmHg)
Baseline bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Mitarbeiter

National Council of Science and Technology, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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