Epidurale Stimulation nach Rückenmarksverletzung (ESL-SCI)

Einschlusskriterien:

1. Eine schriftliche Genehmigung des Arztes, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer sicher am Programm teilnehmen kann.
2. Teilnehmer, die Hilfe bei Aktivitäten des täglichen Lebens benötigen, müssen während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie eine Betreuungsperson oder einen Begleiter dabei haben.
3. Die Teilnehmer müssen 2 Jahre nach der Verletzung einen Verletzungsgrad unter C5 haben und den Rollstuhl als primäres Fortbewegungsmittel verwenden. Die Studie ist in erster Linie explorativ und alle Teilnehmer sind zwischen 18 und 70 Jahre alt und leiden an Querschnittlähmung.
4. Hüftbreite (Abstand zwischen zwei großen Trochantern), Oberschenkellänge (trochanter größer bis zur lateralen Seite der Gelenklinie des Kniegelenks) und Unterschenkellänge (laterale Seite der Gelenklinie des Kniegelenks bis zur Unterseite des Fußes). Kann in den Roboteranzug passen.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht verheilter Bruch in den unteren oder oberen Extremitäten
2. Schwere Skoliose, Hüft-Knie-ROM oder Beuge-Knie-Kontrakturen, die eine Positionierung in einem Exoskelett oder einer Plantarflexionsdeformität von mehr als 20 Grad verhindern.
3. Hoher Ruheblutdruck über 140/80 mmHg und/oder plötzliche Hypotonie beim Stehen, gekennzeichnet durch einen Blutdruckabfall um 20 mmHg, insbesondere bei Personen mit Tetraplegie.
4. Andere Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Typ-II-Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck und solche, die mit Insulin behandelt werden, Druckgeschwüre im Stadium 3 oder höher oder symptomatische Harnwegsinfektionen.
5. Passt aus irgendeinem Grund nicht in das Gerät.
6. Einnahme von gerinnungshemmenden Mitteln oder Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Aspirin, wenn das Medikament aus medizinischen Gründen nicht abgesetzt werden kann.
7. Implantierte Herzschrittmacher und/oder implantierte Defibrillatorgeräte.
8. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder medizinischen Dienstleisters eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt und/oder das Infektionsrisiko erhöht.
9. T-Score der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) unter -2,5. Die durchgeführten Scans umfassen den gesamten Körper, die beiden Hüften und die Knie.
10. Vor der Aufnahme in das Programm werden auch der funktionelle Bewegungsumfang (ROM), die Kraft, die Spastik und die Hautintegrität der oberen und unteren Extremität beurteilt. Die modifizierte Ashworth-Skala wird verwendet, um die Sicherheit der Teilnehmer vor der Teilnahme am Rehabilitationsprogramm zu gewährleisten. Teilnehmer mit schwerer Spastik oder eingeschränktem Bewegungsspielraum werden von der Studie ausgeschlossen. Dies erfolgt auf Grundlage der Empfehlung des Herstellers.

11. Weitere Ausschlusskriterien können die folgenden sein

    • Patienten mit unkontrollierter autonomer Dysreflexie
    • Probanden mit gleichzeitigen schweren neurologischen Verletzungen außer SCI: MS, CP, TBI, Schlaganfall;
    • Patienten mit ungelöster tiefer Venenthrombose (TVT);
    • Probanden mit Prothesen für die unteren Gliedmaßen;
    • Personen mit psychiatrischen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die ordnungsgemäße Funktion sowohl des Rückenmarksstimulators als auch des Exoskeletts beeinträchtigen;
    • Personen mit einer nicht verheilten Wirbelsäulenfraktur oder einer instabilen Wirbelsäule; Und
    • Probanden mit bekannter Herzerkrankung, die eine sichere Teilnahme ausschließen