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Betrachtung der Gehirnveränderungen bei Menschen mit Lymphomen, die eine CAR-T-Therapie erhalten

21. November 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie zu neurokognitiven und neuroimaging-Bewertungen für erwachsene Patienten, die eine CD19-CART-Therapie erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mögliche Veränderungen der kognitiven (mentalen) Fähigkeiten wie Gedächtnisleistung und Konzentration sowie der Anatomie (Struktur) und Funktion des Gehirns bei Menschen mit Lymphomen, die eine CAR-T-Therapie erhalten, zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Denise Correa, PhD
  • Telefonnummer: 212-610-0487

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bianca Santomasso, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-2092
        • Kontakt:
          • Dennis Correa, PhD
          • Telefonnummer: 212-610-0487
        • Hauptermittler:
          • Bianca Santomasso, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die kommerziell zugelassene CD19-CART-Zellen erhalten, werden in der Klinik des Cellular Therapeutics Center (CTC), im Knochenmarktransplantations- (BMT) und Lymphomdienst von MSK identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Pathologisch bestätigtes rezidivierendes refraktäres großzelliges B-Zell-Lymphom, einschließlich DLBCL (De-novo-Krankheit oder transformiertes follikuläres Lymphom), DLBCL NOS, hochgradiges B-Zell-Lymphom und primäres Mediastinum-B-Zell-Lymphom
  • Geplante Behandlung mit kommerziell zugelassenen CD19-spezifischen CART-Zellen (z. Axicabtagen Ciloleucel oder Tisagenlecleucel).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Kein Hinweis auf eine Erkrankung des zentralen Nervensystems bei Studieneintritt
  • Erfüllen Sie die kardialen, pulmonalen, hepatischen und renalen Anforderungen für die CART-Therapie, wie in der entsprechenden Produktpackungsbeilage beschrieben
  • Fließend und in der Lage, gut genug auf Englisch zu kommunizieren, um die Studienbewertungen abzuschließen und nach Einschätzung des einwilligenden Fachmanns eine Einverständniserklärung abzugeben. °Patienten, die angeben, dass Englisch nicht ihre Hauptsprache ist, wird die Englischkompetenzfrage der US-Volkszählung gestellt: „Wie gut sprechen Sie Englisch“, und die Antwort „sehr gut“ ist erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen und/oder Symptome von Krebserkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Tumore, Metastasen, leptomeningeale Erkrankung), die von ihrem Arzt, Krankenakten oder einer MRT des Gehirns festgestellt wurden, entweder zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während des Studienzeitraums.
  • Aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung der Achse I (DSM-IV), einer schweren Depression, einer bipolaren Störung oder Schizophrenie, gemäß Krankenakten oder Patientenbericht
  • Vorgeschichte einer neurodegenerativen Erkrankung oder traumatischen Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit (> 60 Minuten), gemäß Krankenakten oder Patientenbericht
  • Eine Vorgeschichte von Epilepsie gemäß Krankenakten oder Patientenbericht
  • Aktueller andauernder Drogenmissbrauch und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte gemäß Krankenakten oder Patientenbericht
  • Nachweis einer Seh- oder Hörbehinderung, die den Abschluss der Bewertungen gemäß Krankenakten oder Patientenbericht ausschließen würde
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen gemäß den Standard-Screening-Richtlinien der Abteilung für Radiologie (z. B. ferromagnetisches Material oder Implantate, Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Stents, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neurokognitive Bewertung vor und nach CART
Verhalten: neurokognitive Auswertungen
Die Testbatterie besteht aus validierten und zuverlässigen Messungen der Aufmerksamkeit, Exekutivfunktionen und des Gedächtnisses.
Diagnosetest: MRTs des Gehirns
Die Patienten werden im selben Scanner am MSKCC (3-Tesla-Scanner (GE, Discovery 750W, USA) mit einer GEM HNU 24-Kanal-Kopfspule) MRTs zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen unterzogen (Gesamtscandauer = 15 Minuten).
Sonstiges: Blutproben
Blutproben werden zu jedem Zeitpunkt entnommen (Tag -1, Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 10, Tag des Beginns der Neurotoxizität und 3-4 Monate nach CART).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der neurokognitiven Funktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelationen von neurokognitiven Bewertungen mit der FACIT-FS-Skala (Fatigue) Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Subscale, Version 4 (FACITFS V-4 56), ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Symptomen und Bedenken, die für die QOL spezifisch sind von Patienten mit Fatigue [66]. Der Fragebogen bittet die Befragten, anhand eines 5-Punkte-Likert-Antwortformats, das von „0 – Überhaupt nicht“ bis „4 – Sehr viel“ reicht, anzugeben, inwieweit die einzelnen Punkte auf sie in den „letzten 7 Tagen“ zutrafen. Die 13 Items ergeben den Fatigue Subscale (FS) Score (Bereich 0 - 52).
1 Jahr
Änderungen in der funktionellen Konnektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
MRTs
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bianca Santomasso, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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