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Neue bildgebende Biomarker für Muskelerkrankungen – Multispektrale optoakustische Bildgebung bei spinaler Muskelatrophie (MSOT_SMA)

17. November 2020 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit der MSOT zur Charakterisierung von Muskelgewebe zu verfeinern und nicht-invasive, quantitative Biomarker für die Krankheitsbeurteilung bei Patienten mit spinaler Muskelatrophie (SMA) mittels Multispektraler Optoakustischer Tomographie (MSOT) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SMA ist eine autosomal-rezessive Erkrankung, die durch fortschreitende Muskelschwäche und Atrophie mit einer Inzidenz von 1/10.000 gekennzeichnet ist. Der Zustand wird durch eine homozygote Deletion oder Mutation im Survival Moto Neuron 1 (SMN1) verursacht, was zu einer verminderten Expression des Survival Moto Neuron (SMN)-Proteins führt. Dies führt zur Degeneration von Motoneuronen im Rückenmark und Hirnstamm. Ein nahe gelegenes verwandtes Gen, Survival Moto Neuron 2 (SMN2), könnte den Verlust von SMN1 teilweise kompensieren. Personen mit einer höheren Kopienzahl von SMN2 haben im Allgemeinen einen milderen Phänotyp. Neue Therapieansätze, z.B. Nusinersen (Spinraza©), ein Antisense-Oligonukleotid-Medikament, das das Prä-Messenger-RNA-Spleißen des Survival-Motoneuron-2-Gens (SMN2) moduliert, versprechen, den ehemals unheilbaren Kindern zu helfen. Den meisten klinischen Studien fehlen jedoch andere primäre Endpunkte als klinische Tests. Derzeit sind keine prospektiven, quantitativen Biomarker verfügbar, um Muskelatrophie in einem frühen Alter zu erkennen und den Krankheitsverlauf zu verfolgen. Als neues Bildgebungsverfahren kombiniert die optoakustische Bildgebung (OAI) die Vorteile optischer (hoher Kontrast) und akustischer (hohe Auflösung) Bildgebung. Die multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) ist daher in der Lage, die Verteilung körpereigener Absorber sichtbar zu machen, indem sie eine laserinduzierte thermoelastische Ausdehnung initiiert und die resultierenden Druckwellen detektiert. Diese bildgebende Technik ermöglicht den markierungsfreien Nachweis und die Quantifizierung verschiedener endogener Chromophore wie Melanin, Hämoglobin, Desoxyhämoglobin und Lipide. Zuvor wurde gezeigt, dass MSOT in der Lage ist, den Schweregrad der Erkrankung bei Morbus Crohn zu überwachen, indem verschiedene Signalniveaus von Hämoglobin als Marker für entzündliche Darmaktivitäten nachgewiesen werden. In dieser Studie wollen wir die Fähigkeit von MSOT verfeinern, Muskelgewebe zu charakterisieren und einen nicht-invasiven, quantitativen Biomarker für die Krankheitsbeurteilung bei SMA-Patienten von Geburt an mit MSOT zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • genetisch nachgewiesene SMA

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Tätowierung auf der zu untersuchenden Haut
  • Nur für gesunde Probanden: Verdacht auf Muskelerkrankung/Myopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige (HV)
  • Multispektrale Optoakustische Tomographie (MSOT) und B-Mode-Ultraschall der Muskeln (links und rechts, insgesamt 8 Stellen) Bein proximal: Musculus quadriceps, distal: Musculus triceps surae Arm proximal: Musculus biceps, distal: Unterarmbeuger;
  • körperliche Untersuchung/Meilensteine: Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)/ Expanded Hammersmith Functional Motor Scale (HFMSE)/ The Children's Hospital of Philadelphia Infant Test of Neuromuscular Disorders (CHOP Intend)/ Upper Limb Module (ULM)
Gerät: Multispektrale Optoakustische Tomographie (MSOT)
Nicht-invasive transkutane Bildgebung subzellulärer Muskelkomponenten
Experimental: Patienten mit spinaler Muskelatrophie (SMA).
  • Multispektrale Optoakustische Tomographie (MSOT) und B-Mode-Ultraschall der Muskeln (links und rechts, insgesamt 8 Stellen) Bein proximal: Musculus quadriceps, distal: Musculus triceps surae Arm proximal: Musculus biceps, distal: Unterarmbeuger;
  • körperliche Untersuchung/Meilensteine: Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)/ Expanded Hammersmith Functional Motor Scale (HFMSE)/ The Children's Hospital of Philadelphia Infant Test of Neuromuscular Disorders (CHOP Intend)/ Upper Limb Module (ULM)
Gerät: Multispektrale Optoakustische Tomographie (MSOT)
Nicht-invasive transkutane Bildgebung subzellulärer Muskelkomponenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektralprofil von Muskelgewebe
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Spektralprofil von Muskelgewebe bestimmt durch multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) von Patienten mit spinaler Muskelatrophie im Vergleich zu gesunden Probanden Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidgehalt der Muskulatur
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives Lipidsignal abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit SMA im Vergleich zu gesunden Kontrollen Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Muskelkollagengehalt
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives Kollagensignal abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit SMA im Vergleich zu gesunden Kontrollen Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Muskelmyo-/Hämoglobingehalt
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives Myo-/Hämoglobin-Signal abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit SMA im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Muskulöser sauerstoffarmer Myo-/Hämoglobingehalt
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives de-/oxygeniertes Myo-/Hämoglobinsignal abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit SMA im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Korrelation des Lipidsignals mit klinischen Daten (Alter/Krankheitsdauer)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives Lipidsignal (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)) abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit SMA, korreliert mit individuellen klinischen Daten (Krankheitsdauer/Alter (in Monaten))
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Korrelation des Kollagensignals mit klinischen Daten (Alter/Krankheitsdauer)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives Kollagensignal (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)) abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit SMA, korreliert mit individuellen klinischen Daten (Krankheitsdauer/Alter (in Monaten))
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Korrelation Myo-/Hämoglobinsignal mit klinischen Daten (Alter/Krankheitsdauer)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives Myo-/Hämoglobinsignal (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)) abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit SMA, korreliert mit individuellen klinischen Daten (Krankheitsdauer/Alter (in Monaten))
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Korrelation des sauerstoffarmen Myo-/Hämoglobinsignals mit klinischen Daten (Alter/Krankheitsdauer)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives de-/oxygeniertes Myo-/Hämoglobinsignal (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)) abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit SMA, korreliert mit individuellen klinischen Daten (Krankheitsdauer/Alter (in Monaten))
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Korrelation des Lipidsignals mit der körperlichen Beurteilung (HINE/HFMSE/CHOP INTEND/ULM)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives Lipidsignal (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)), abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit SMA, korreliert mit individueller körperlicher Beurteilung (HINE/HFMSE/CHOP INTEND/ULM)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Korrelation des Kollagensignals mit der körperlichen Beurteilung (HINE/HFMSE/CHOP INTEND/ULM)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives Kollagensignal (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)), abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit SMA, korreliert mit individueller körperlicher Beurteilung (HINE/HFMSE/CHOP INTEND/ULM)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Korrelation des Myo-/Hämoglobinsignals mit der körperlichen Beurteilung (HINE/HFMSE/CHOP INTEND/ULM)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives Myo-/Hämoglobinsignal (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)), abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit SMA, korreliert mit individueller körperlicher Beurteilung (HINE/HFMSE/CHOP INTEND/ULM)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Korrelation des sauerstoffarmen Myo-/Hämoglobinsignals mit der körperlichen Beurteilung (HINE/HFMSE/CHOP INTEND/ULM)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives de-/oxygeniertes Myo-/Hämoglobin-Signal (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)), abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit SMA, korreliert mit individueller körperlicher Beurteilung (HINE/HFMSE/CHOP INTEND/ULM)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Nebendifferenzen von MSOT-Signalen
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives Kollagensignal, abgeleitet durch transkutane multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) bei Patienten mit SMA im Seitenvergleich Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Korrelation von RUCT und B-Mode-Ultraschall
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitatives Graustufensignal, abgeleitet durch Ultraschall-Computertomographie im Reflexionsmodus (RUCT), korreliert mit Graustufen-B-Mode-Ultraschall
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Regina Trollmann, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatric and Adolescent Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 168_19B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in der Erstveröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datensätze, die während der aktuellen Studie generiert und/oder analysiert wurden, sind auf begründete Anfrage wie folgt vom korrespondierenden Autor erhältlich:

  • Einzelne Teilnehmerdaten sind nicht verfügbar
  • Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden verfügbar sein
  • Die Daten sind ab 9 Monate und bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar.
  • Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.
  • Die Daten stehen nur für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten zur Verfügung.
  • Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung der Ermittler mit Ausnahme der hinterlegten Metadaten. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Abruf von Daten finden Sie unter https://www.uk-erlangen.de.

Aufgrund der Privatsphäre des Patienten und der Datenschutz-Grundverordnung können Einschränkungen gelten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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