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IpsiHand System zur Rehabilitation von Arm und Hand nach Schlaganfall

4. August 2020 aktualisiert von: Joel Stein, MD, Columbia University

Dosierungseffekte eines Rehabilitationsprogramms für die obere Extremität unter Verwendung einer Gehirn-Computer-Schnittstellen-vermittelten Roboter-Handorthese für Patienten mit chronischem Schlaganfall: IpsiHand-System

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob das NeuroLutions-Rehabilitationssystem für die oberen Extremitäten (bekannt als IpsiHand) Schlaganfallpatienten hilft, Kraft und funktionelle Bewegungen in ihrem Arm wiederzuerlangen. Das IpsiHand-System beinhaltet die Verwendung eines Handroboters, der durch Gehirnwellen gesteuert wird, bekannt als Brain-Computer Interface (BCI). Durch die Verwendung des Geräts nutzen die Teilnehmer Gehirnwellen von der Seite ihres Gehirns, die nicht vom Schlaganfall betroffen ist, um das Robotergerät an der Hand zu steuern, die durch den Schlaganfall schwächer ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des NeuroLutions-Rehabilitationssystems für die oberen Extremitäten, bekannt als IpsiHand, auf die funktionelle motorische Erholung und Neuroplastizität bei chronischen Schlaganfall-Überlebenden mit Hemiparese (N=27) zu bewerten. Beim IpsiHand-System handelt es sich um ein Brain-Computer Interface (BCI) als Steuerung für eine robotische Handorthese. Die Teilnehmer absolvieren eine 16- bis 32-wöchige Heimtherapie mit dem IpsiHand-System.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schlaganfall(en), der letzte Schlaganfall mindestens 6 Monate vor Studienbeginn (kann ischämisch oder hämorrhagisch sein)
  • PROM: Vollständige Erweiterung der Ziffern 2 und 3 bei MPs, PIPs und DIPs
  • Englisch sprechend
  • Intakte Kognition, um eine informierte Zustimmung zu geben
  • Intakte Sprachkenntnisse, um Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Schwierigkeiten bei der Durchführung von ADLs mit betroffener oberer Extremität

  • Botox an den oberen Extremitäten zulässig, aber nicht erforderlich

    • Botox-Anwender müssen das Regime für die Dauer der Studie in regelmäßigen Abständen fortsetzen
    • Botox-Benutzer geben für jede Injektion eine klinische Notiz (Datum, Dosis und Muskelposition)
    • Botox + Studienplan
  • Zu Beginn der Studie erfolgt die Botox-Injektion zwischen 3 und 7 Tagen vor der Baseline-Messung und dem Beginn der Verwendung des Geräts
  • Wiederholte Botox-Injektionen müssen mindestens 3 Tage vor jeder Verabreichung der Ergebnismessungen abgeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Komorbider orthopädischer Zustand/Schmerz, der die funktionelle Nutzung der beeinträchtigten oberen Extremität einschränkt
  • Vorgeschichte einer anderen neurologischen Störung als Schlaganfall
  • Botox-Benutzer kann die oben genannten Anforderungen nicht erfüllen
  • Laufende Physio- oder Ergotherapie, die sich auf die obere Extremität bezieht
  • Laufende Elektrostimulation oder andere rehabilitative Geräte (z. Robotik, virtuelle Realität) bis zur oberen Extremität
  • Kognitive Beeinträchtigung: Short Blessed Test Score 9
  • Signifikante Spastik: Modifizierter Ashworth-Skala-Score 3 am Ellbogen
  • Signifikanter hemispatialer Neglect: Mesulam Cancellation Test 3 einseitig
  • Unzureichende Kraft: Motricity-Index-Score für Schulterabduktion 18
  • Signifikant beeinträchtigtes Gefühl der beeinträchtigten oberen Extremität: National Institutes of Health Stroke Scale – Item 8 (Sensory) score of 2
  • Geschichte der Kranioplastik
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Keine Änderungen an den üblichen Übungen, der Verwendung von Schienen oder der Einnahme von oralen Baclofen-/Antispastika-Medikamenten während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IpsiHand-Behandlung
Alle Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit dem IpsiHand-Gerät
Gerät: IpsiHand-Behandlung
Das IpsiHand-System verwendet ein Brain-Computer Interface (BCI) als Steuerung für eine Roboter-Handorthese, die an der betroffenen oberen Extremität angelegt wird, während die Teilnehmer auf einem Tablet durch ein Rehabilitationsprogramm geführt werden. Die Teilnehmer absolvieren eine 16- bis 32-wöchige Heimtherapie mit dem IpsiHand-System. Die motorische Funktion ihrer beeinträchtigten oberen Extremität wird zu Studienbeginn, in 4-Wochen-Intervallen und 3 Monate nach Nichtgebrauch des Geräts bewertet, um den Fortschritt zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Beurteilung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall für die obere Extremität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach Nichtgebrauch des Geräts
Die Fugl-Meyer ist eine Skala, die die Kapazität des Arms misst. Es gibt 33 Items, die Reflexe, aktive Bewegung, Greifmuster, Geschwindigkeit und Koordination von Arm und Hand bewerten. Jedes Element wird mit 0-2 Punkten bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 66. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline bis 3 Monate nach Nichtgebrauch des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsforschung Arm Test
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach Nichtgebrauch des Geräts
Der ARAT ist eine Skala, die die Aktivitätsbeteiligung des Arms misst. Es gibt 19 Elemente, die verschiedene Arten von Griffen, Griffen, Kneifen und groben Bewegungen des Arms und der Hand umfassen. Jedes Element wird von 0-3 bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 57. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline bis 3 Monate nach Nichtgebrauch des Geräts
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach Nichtgebrauch des Geräts
Der Box- und Blocktest misst die Anzahl der Blöcke, die ein Teilnehmer in 1 Minute aufnehmen und über einem Patrizier platzieren kann. Die Anzahl der erfolgreich verschobenen Blöcke wird gezählt und eine höhere Zahl zeigt eine bessere Leistung an.
Baseline bis 3 Monate nach Nichtgebrauch des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Neurolutions, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS4076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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