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Eine funktionelle Schmerzskala zur Verbesserung der Patientenerfahrung

12. Januar 2023 aktualisiert von: The Guthrie Clinic

Eine Pilotstudie zur Validierung einer funktionellen Schmerzskala zur Verbesserung der Patientenerfahrung

Dies wird eine beobachtende Kohortenstudie sein, um die Schmerzmessung nach der Operation unter Verwendung einer neuen funktionellen Schmerzskala zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für orthopädische Operationen zugelassen sind, können an dieser Forschung teilnehmen. Die Teilnehmer werden anhand von drei verschiedenen Schmerzskalen bewertet: Numerische Bewertungsskala (NRS), FACES-Schmerzskala und eine neue funktionelle Schmerzskala (FPS).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Robert Packer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für orthopädische Eingriffe zugelassen sind und auf Schmerzen untersucht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene orthopädische (Hüft- oder Knie-) Operation
  • Englisch als Hauptsprache und in der Lage zu lesen
  • Geringes Risiko, wie vom Opioid Risk Assessment Tool (ORAT) bewertet
  • Keine Vorgeschichte von Opioidmissbrauch
  • Patienten mit einer anderen chronischen Schmerzdiagnose als den geplanten Hüft- oder Knieschmerzen, die die oben genannten Kriterien erfüllen, können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schmerzen nach der Operation
Patienten, die die Operation abgeschlossen haben, werden mit drei Arten von Schmerzskalen bewertet. Eine neue Schmerzskala, eine funktionelle Schmerzskala (FPS), wird mit zwei routinemäßig verwendeten Schmerzskalen verglichen: der FACES-Schmerzskala und der numerischen Ratingskala (NRS).
Sonstiges: Schmerzmessung mit 3 Skalen
Die Patienten beurteilen ihre Schmerzen nach der Operation anhand von drei verschiedenen Schmerzskalen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores unter Verwendung eines Fragebogens zur funktionellen Schmerzskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
Änderung der Schmerzmessung unter Verwendung einer neuen funktionellen Schmerzskala vom postoperativen Ausgangswert bis zur Entlassung. Die funktionelle Schmerzskala ist eine Skala von 10 beschreibenden Wörtern, die sich auf Schmerzen und Funktionsfähigkeit beziehen und von minimal bis zur Immobilisierung reichen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
Veränderung des Schmerzscores anhand der FACES-Schmerzskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
Änderung der Schmerzmessung unter Verwendung der FACES-Schmerzskala von der postoperativen Ausgangslinie bis zur Entlassung. Die Skala umfasst Bilder von Gesichtsausdrücken mit einer entsprechenden numerischen Skala von 0–10, wobei 0 keine Verletzung und 10 die schlimmste Verletzung bedeutet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
Änderung des Schmerzwertes unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
Änderung der Schmerzmessung unter Verwendung einer standardmäßigen numerischen Bewertungsskala von der postoperativen Grundlinie bis zur Entlassung. Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz, 5 mäßiger Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
Änderung der Funktionalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
Änderung der Fähigkeit des Patienten, die täglichen Aufgaben von der postoperativen Grundlinie bis zur Entlassung zu erfüllen. Physiotherapie- und Ergotherapieberichte werden überprüft, um festzustellen, ob Schmerzen die Fähigkeit zur Teilnahme an einer Rehabilitationstherapie zu beeinträchtigen scheinen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz für eine einfache Handhabung der drei Schmerzskalen (funktional, FACES oder numerisch)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
Fragebogen: Der Patient wird gebeten, eine Frage zu beantworten, um auszuwählen, welche der drei Schmerzskalen er für die Angabe seines Schmerzniveaus bevorzugt. Auf einer Skala von 1 bis 3, wobei 1 am besten für die Angabe von Schmerzen ist, wählt der Patient aus, welche Schmerzskala er mit 1 einstufen würde.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
Präferenz des Anbieters für die Benutzerfreundlichkeit der drei Schmerzskalen (funktional, FACES oder numerisch)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
Fragebogen: Der Anbieter wird gebeten, eine Frage zu beantworten, welche der drei Schmerzskalen er am einfachsten auszufüllen fand. Auf einer Skala von 1 bis 3, wobei 1 für die Benutzerfreundlichkeit am besten ist, wählt der Anbieter aus, welche Schmerzskala er mit 1 einstufen würde.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
Opioid-Verabreichung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
Postoperativ verabreichte Opioiddosis während des Krankenhausaufenthalts
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Guthrie Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harris W Thomas, BSN, RN-BC, The Guthrie Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1906-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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