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Una scala funzionale del dolore per migliorare l'esperienza del paziente

12 gennaio 2023 aggiornato da: The Guthrie Clinic

Uno studio pilota per convalidare una scala del dolore funzionale al fine di migliorare l'esperienza del paziente

Questo sarà uno studio di coorte osservazionale per valutare la misurazione del dolore dopo l'intervento chirurgico utilizzando una nuova scala del dolore funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A questa ricerca possono partecipare pazienti ricoverati per chirurgia ortopedica. I partecipanti saranno valutati utilizzando tre diverse scale del dolore: scala di valutazione numerica (NRS), scala del dolore FACES e una nuova scala del dolore funzionale (FPS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Robert Packer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati per procedure di chirurgia ortopedica che saranno valutati per il dolore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia ortopedica completata (anca o ginocchio).
  • Inglese come lingua principale e in grado di leggere
  • Rischio basso valutato dallo strumento di valutazione del rischio di oppioidi (ORAT)
  • Nessuna storia di abuso di oppioidi
  • Possono essere inclusi pazienti con diagnosi di dolore cronico diverso dall'anca o dal ginocchio programmati che soddisfano i criteri di cui sopra.

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dolore post intervento chirurgico
I pazienti che hanno completato l'intervento chirurgico saranno valutati con tre tipi di scale del dolore. Una nuova scala del dolore, una scala del dolore funzionale (FPS), verrà confrontata con due scale del dolore utilizzate abitualmente: la scala del dolore FACES e la scala di valutazione numerica (NRS).
Altro: Misurazione del dolore utilizzando 3 scale
I pazienti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico utilizzando tre diverse scale del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore utilizzando il questionario sulla scala del dolore funzionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 giorni.
Modifica della misurazione del dolore utilizzando la nuova scala del dolore funzionale dal basale postoperatorio fino alla dimissione. La scala del dolore funzionale è una scala di 10 parole descrittive relative al dolore e alla capacità di funzionare, che vanno da minimo a immobilizzante
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 giorni.
Variazione del punteggio del dolore utilizzando la scala del dolore FACES
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 giorni.
Variazione della misurazione del dolore utilizzando la scala del dolore FACES dal basale dopo l'intervento fino alla dimissione. La scala include immagini di espressioni facciali con una scala numerica correlata da 0 a 10, dove 0 indica nessuna ferita e 10 indica la ferita peggiore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 giorni.
Variazione del punteggio del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 giorni.
Variazione della misurazione del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica standard dal basale dopo l'intervento fino alla dimissione. La scala di valutazione numerica va da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore, 5 è un dolore moderato e 10 è il dolore peggiore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 giorni.
Cambio di funzionalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 giorni.
Cambiamento nella capacità del paziente di completare le funzioni quotidiane dal basale dopo l'intervento fino alla dimissione. I rapporti di terapia fisica e terapia occupazionale saranno esaminati per vedere se il dolore sembra interferire con la capacità di partecipare alla terapia riabilitativa.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del paziente per la facilità d'uso delle tre scale del dolore (funzionale, FACES o numerica)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 giorni.
Questionario: al paziente verrà chiesto di rispondere a una domanda per scegliere quale delle tre scale del dolore preferisce per riportare il proprio livello di dolore. Su una scala da 1 a 3 dove 1 è il migliore per riferire il dolore, il paziente sceglierà quale scala del dolore classificare con 1.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 giorni.
Preferenza del fornitore per la facilità d'uso delle tre scale del dolore (funzionale, FACES o numerica)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 giorni.
Questionario: al fornitore verrà chiesto di rispondere a una domanda relativa a quale delle tre scale del dolore ha trovato più facile da completare. Su una scala da 1 a 3 dove 1 è il migliore per la facilità d'uso, il fornitore sceglierà quale scala del dolore classificherebbe 1.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 giorni.
Somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 giorni
Dose di oppioidi somministrata dopo l'intervento durante la degenza ospedaliera
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Guthrie Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harris W Thomas, BSN, RN-BC, The Guthrie Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1906-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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