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Una escala de dolor funcional para mejorar la experiencia del paciente

12 de enero de 2023 actualizado por: The Guthrie Clinic

Un estudio piloto para validar una escala de dolor funcional con el fin de mejorar la experiencia del paciente

Este será un estudio de cohorte observacional para evaluar la medición del dolor después de la cirugía utilizando una nueva escala de dolor funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes ingresados ​​para cirugía ortopédica pueden participar en esta investigación. Los participantes serán evaluados utilizando tres escalas de dolor diferentes: escala de calificación numérica (NRS), escala de dolor FACES y una nueva escala de dolor funcional (FPS).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lee Holman, BSN, RN-ONC
  • Número de teléfono: 570-887-5966
  • Correo electrónico: Lee.Holman@guthrie.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Robert Packer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​para procedimientos de cirugía ortopédica que serán evaluados por dolor

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía ortopédica completa (cadera o rodilla)
  • Inglés como idioma principal y capaz de leer
  • Bajo riesgo según lo evaluado por la Herramienta de evaluación de riesgos de opioides (ORAT)
  • Sin antecedentes de abuso de opioides
  • Se pueden incluir pacientes con diagnóstico de dolor crónico diferente al programado de cadera o rodilla que cumplan con los criterios anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Dolor postoperatorio
Los pacientes que han completado la cirugía serán evaluados con tres tipos de escalas de dolor. Se comparará una nueva escala de dolor, una escala de dolor funcional (FPS), con dos escalas de dolor que se utilizan habitualmente: la escala de dolor FACES y la escala de calificación numérica (NRS).
Otro: Medición del dolor con 3 escalas
Los pacientes evaluarán su dolor después de la cirugía utilizando tres escalas de dolor diferentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor mediante el cuestionario de escala de dolor funcional
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 días.
Cambio en la medición del dolor utilizando la nueva escala de dolor funcional desde el inicio después de la operación hasta el alta. La escala de dolor funcional es una escala de 10 palabras descriptivas relacionadas con el dolor y la capacidad de funcionar, que van desde mínimo hasta inmovilizante.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 días.
Cambio en la puntuación del dolor utilizando la escala de dolor FACES
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 días.
Cambio en la medición del dolor utilizando la escala de dolor FACES desde el inicio después de la operación hasta el alta. La escala incluye imágenes de expresiones faciales con una escala numérica correspondiente de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 días.
Cambio en la puntuación del dolor utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 días.
Cambio en la medición del dolor utilizando una escala de calificación numérica estándar desde el inicio después de la operación hasta el alta. La escala de calificación numérica es de 0 a 10, donde 0 es sin dolor, 5 es dolor moderado y 10 es el peor dolor.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 días.
Cambio en la funcionalidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 días.
Cambio en la capacidad del paciente para completar las funciones diarias desde el inicio del postoperatorio hasta el alta. Se revisarán los informes de fisioterapia y terapia ocupacional para ver si el dolor parece interferir con la capacidad de participar en la terapia de rehabilitación.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia del paciente por la facilidad de uso de las tres escalas de dolor (funcional, FACES o numérica)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 días.
Cuestionario: se le pedirá al paciente que responda una pregunta para elegir cuál de las tres escalas de dolor prefiere para informar su nivel de dolor. En una escala de 1 a 3, siendo 1 el mejor para informar el dolor, el paciente elegirá qué escala de dolor calificaría como 1.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 días.
Preferencia del proveedor por la facilidad de uso de las tres escalas de dolor (funcional, FACES o numérica)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 días.
Cuestionario: Se le pedirá al proveedor que responda una pregunta sobre cuál de las tres escalas de dolor les resultó más fácil de completar. En una escala del 1 al 3, siendo 1 el mejor por su facilidad de uso, el proveedor elegirá qué escala de dolor clasificaría como 1.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 días.
Administración de opioides
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 días
Dosis de opioide administrada en el postoperatorio durante la estancia hospitalaria
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Guthrie Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Harris W Thomas, BSN, RN-BC, The Guthrie Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1906-25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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