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Uma escala de dor funcional para melhorar a experiência do paciente

12 de janeiro de 2023 atualizado por: The Guthrie Clinic

Um estudo piloto para validar uma escala funcional de dor para melhorar a experiência do paciente

Este será um estudo de coorte observacional para avaliar a medição da dor após a cirurgia usando uma nova escala funcional de dor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Podem participar desta pesquisa pacientes internados para cirurgias ortopédicas. Os participantes serão avaliados usando três escalas de dor diferentes: escala de avaliação numérica (NRS), escala de dor FACES e uma nova escala de dor funcional (FPS).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Robert Packer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos para procedimentos cirúrgicos ortopédicos que serão avaliados quanto à dor

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia ortopédica concluída (quadril ou joelho)
  • Inglês como língua principal e capaz de ler
  • Baixo risco conforme avaliado pela Ferramenta de Avaliação de Risco de Opioides (ORAT)
  • Sem história de abuso de opioides
  • Pacientes com diagnóstico de dor crônica diferente do quadril ou joelho agendado que atendem aos critérios acima podem ser incluídos.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Dor pós cirurgia
Os pacientes que concluíram a cirurgia serão avaliados com três tipos de escalas de dor. Uma nova escala de dor, uma escala funcional de dor (FPS), será comparada a duas escalas de dor que são usadas rotineiramente: a escala de dor FACES e a escala de classificação numérica (NRS).
Outro: Medição da dor usando 3 escalas
Os pacientes avaliarão sua dor após a cirurgia usando três escalas de dor diferentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no escore de dor usando o questionário da escala de dor funcional
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias.
Mudança na medição da dor usando a nova escala de dor funcional desde a linha de base no pós-operatório até a alta. A escala de dor funcional é uma escala de 10 palavras descritivas relacionadas à dor e à capacidade funcional, variando de mínima a imobilizante
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias.
Mudança no escore de dor usando a escala de dor FACES
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias.
Mudança na medição da dor usando a escala de dor FACES desde a linha de base no pós-operatório até a alta. A escala inclui imagens de expressões faciais com escala numérica correlata de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias.
Mudança na pontuação de dor usando escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias.
Mudança na medição da dor usando escala de classificação numérica padrão desde a linha de base no pós-operatório até a alta. A escala de classificação numérica é de 0 a 10, onde 0 é sem dor, 5 é dor moderada e 10 é a pior dor.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias.
Mudança na funcionalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias.
Mudança na capacidade do paciente de completar as funções diárias desde a linha de base no pós-operatório até a alta. Os relatórios de fisioterapia e terapia ocupacional serão revisados ​​para verificar se a dor parece interferir na capacidade de participar da terapia de reabilitação.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência do paciente pela facilidade de uso das três escalas de dor (funcional, FACES ou numérica)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias.
Questionário: O paciente será solicitado a responder a uma pergunta para escolher qual das três escalas de dor prefere para relatar seu nível de dor. Em uma escala de 1 a 3, sendo 1 o melhor para relatar a dor, o paciente escolherá qual escala de dor classificaria como 1.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias.
Preferência do profissional pela facilidade de uso das três escalas de dor (funcional, FACES ou numérica)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias.
Questionário: Será solicitado ao provedor que responda a uma pergunta sobre qual das três escalas de dor ele achou mais fácil de preencher. Em uma escala de 1 a 3, sendo 1 o melhor para facilidade de uso, o provedor escolherá qual escala de dor classificaria como 1.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias.
Administração de opioides
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
Dose de opioide administrada no pós-operatório durante a internação
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Guthrie Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Harris W Thomas, BSN, RN-BC, The Guthrie Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1906-25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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