- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04124289
Eine funktionelle Schmerzskala zur Verbesserung der Patientenerfahrung
12. Januar 2023 aktualisiert von: The Guthrie Clinic
Eine Pilotstudie zur Validierung einer funktionellen Schmerzskala zur Verbesserung der Patientenerfahrung
Dies wird eine beobachtende Kohortenstudie sein, um die Schmerzmessung nach der Operation unter Verwendung einer neuen funktionellen Schmerzskala zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die für orthopädische Operationen zugelassen sind, können an dieser Forschung teilnehmen.
Die Teilnehmer werden anhand von drei verschiedenen Schmerzskalen bewertet: Numerische Bewertungsskala (NRS), FACES-Schmerzskala und eine neue funktionelle Schmerzskala (FPS).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Harris W Thomas, BSN, RN-BC
- Telefonnummer: 570-887-5251
- E-Mail: Harris.Thomas@guthrie.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lee Holman, BSN, RN-ONC
- Telefonnummer: 570-887-5966
- E-Mail: Lee.Holman@guthrie.org
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die für orthopädische Eingriffe zugelassen sind und auf Schmerzen untersucht werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abgeschlossene orthopädische (Hüft- oder Knie-) Operation
- Englisch als Hauptsprache und in der Lage zu lesen
- Geringes Risiko, wie vom Opioid Risk Assessment Tool (ORAT) bewertet
- Keine Vorgeschichte von Opioidmissbrauch
- Patienten mit einer anderen chronischen Schmerzdiagnose als den geplanten Hüft- oder Knieschmerzen, die die oben genannten Kriterien erfüllen, können eingeschlossen werden.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schmerzen nach der Operation
Patienten, die die Operation abgeschlossen haben, werden mit drei Arten von Schmerzskalen bewertet.
Eine neue Schmerzskala, eine funktionelle Schmerzskala (FPS), wird mit zwei routinemäßig verwendeten Schmerzskalen verglichen: der FACES-Schmerzskala und der numerischen Ratingskala (NRS).
|
Die Patienten beurteilen ihre Schmerzen nach der Operation anhand von drei verschiedenen Schmerzskalen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Schmerzscores unter Verwendung eines Fragebogens zur funktionellen Schmerzskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
|
Änderung der Schmerzmessung unter Verwendung einer neuen funktionellen Schmerzskala vom postoperativen Ausgangswert bis zur Entlassung.
Die funktionelle Schmerzskala ist eine Skala von 10 beschreibenden Wörtern, die sich auf Schmerzen und Funktionsfähigkeit beziehen und von minimal bis zur Immobilisierung reichen
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
|
Veränderung des Schmerzscores anhand der FACES-Schmerzskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
|
Änderung der Schmerzmessung unter Verwendung der FACES-Schmerzskala von der postoperativen Ausgangslinie bis zur Entlassung.
Die Skala umfasst Bilder von Gesichtsausdrücken mit einer entsprechenden numerischen Skala von 0–10, wobei 0 keine Verletzung und 10 die schlimmste Verletzung bedeutet.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
|
Änderung des Schmerzwertes unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
|
Änderung der Schmerzmessung unter Verwendung einer standardmäßigen numerischen Bewertungsskala von der postoperativen Grundlinie bis zur Entlassung.
Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz, 5 mäßiger Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
|
Änderung der Funktionalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
|
Änderung der Fähigkeit des Patienten, die täglichen Aufgaben von der postoperativen Grundlinie bis zur Entlassung zu erfüllen.
Physiotherapie- und Ergotherapieberichte werden überprüft, um festzustellen, ob Schmerzen die Fähigkeit zur Teilnahme an einer Rehabilitationstherapie zu beeinträchtigen scheinen.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenpräferenz für eine einfache Handhabung der drei Schmerzskalen (funktional, FACES oder numerisch)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
|
Fragebogen: Der Patient wird gebeten, eine Frage zu beantworten, um auszuwählen, welche der drei Schmerzskalen er für die Angabe seines Schmerzniveaus bevorzugt.
Auf einer Skala von 1 bis 3, wobei 1 am besten für die Angabe von Schmerzen ist, wählt der Patient aus, welche Schmerzskala er mit 1 einstufen würde.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
|
Präferenz des Anbieters für die Benutzerfreundlichkeit der drei Schmerzskalen (funktional, FACES oder numerisch)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
|
Fragebogen: Der Anbieter wird gebeten, eine Frage zu beantworten, welche der drei Schmerzskalen er am einfachsten auszufüllen fand.
Auf einer Skala von 1 bis 3, wobei 1 für die Benutzerfreundlichkeit am besten ist, wählt der Anbieter aus, welche Schmerzskala er mit 1 einstufen würde.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
|
Opioid-Verabreichung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
|
Postoperativ verabreichte Opioiddosis während des Krankenhausaufenthalts
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harris W Thomas, BSN, RN-BC, The Guthrie Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1906-25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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