Nicht-invasive Differenzialdiagnose von laut atmenden Säuglingen und Kleinkindern (NiNbI)
15. Oktober 2019 aktualisiert von: Marc Raes, Hasselt University
Nicht-invasive Differenzialdiagnose von Säuglingen und Kleinkindern mit lautem Atmen basierend auf Biomarkerprofilen in der Ausatemluft und im Nasenschleim sowie auf der Grundlage der Atemgeräuschanalyse
Fast 50 % aller Kinder haben vor dem Alter von 2 Jahren mindestens eine Episode von lautem Atmen, und fast 25 % dieser Kinder haben weitere Episoden von lautem Atmen.
Das Fehlen einer objektiven Technik zur Diagnose von geräuschvoller Atmung bei Kindern führt oft zu einer überbewerteten Diagnose von „Pfeifen“, wohingegen es andere Phänotypen von geräuschvoller Atmung, wie „Rasseln“, geben kann, die nicht für die gleiche therapeutische Behandlung sprechen.
Vermutlich sind unterschiedliche zugrunde liegende pathophysiologische Mechanismen mit unterschiedlichen Biomarkerprofilen beteiligt, die für unterschiedliche Phänotypen charakteristisch sind.
Ziel dieser Studie ist es, die Diagnose geräuschvoller Atmung bei Säuglingen und Kleinkindern zu optimieren.
Die Kinder werden über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen beobachtet und besuchen den Kinderarzt dreimal (Woche 0, 3 und 6).
Während der Konsultationen wird eine Atemgeräuschanalyse durchgeführt und eine Atemprobe sowie ein Nasenschleim entnommen, um Biomarkerprofile zu analysieren.
Beide Methoden zur Diagnose von Atemgeräuschen bei Säuglingen sind nicht-invasiv und werden mit dem Standardverfahren des Kinderarztes verglichen, das aus Auskultation und Palpation des Brustkorbs besteht.
Eine objektive und nicht-invasive Methode zur Diagnose von Atemgeräuschen bei Säuglingen und Kleinkindern wird den Weg für eine kostengünstigere und individuellere Verschreibung von Therapien ebnen, die die Lebensqualität von Kindern mit Atemgeräuschen verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hasselt, Belgien, 3500
- Rekrutierung
- Jessa Ziekenhuis
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Kontakt:
- Gitte Slingers, drs.
- Telefonnummer: + 32 11 30 84 65
- E-Mail: gitte.slingers@uhasselt.be
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose von lautem Atmen („Keuchen“ oder „Rasseln“)
Ausschlusskriterien:
- geboren vor der 37. Schwangerschaftswoche
- angeborene oder genetische Erkrankungen (Down-Syndrom, Klinefelter-Syndrom, …)
- erworbene chronische Atemwegserkrankungen (bronchopulmonale Dysplasie, Lungenfibrose, …)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Keuchend
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Atemproben und Nasenschleimproben zur Analyse von Biomarkern und Atemgeräuschanalyse zur Diagnose von lautem Atmen.
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Sonstiges: Rasseln
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Atemproben und Nasenschleimproben zur Analyse von Biomarkern und Atemgeräuschanalyse zur Diagnose von lautem Atmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose von Atemgeräuschen durch den Kinderarzt anhand der Anamnese und Auskultation
Zeitfenster: Woche 0
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Die Diagnose von lautem Atmen wird vom selben Kinderarzt gestellt und basiert auf der Intensität und Dauer von Keuchen und Rasseln. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 bedeutet, dass sie nicht vorhanden sind, und 10, dass die Intensität sehr hoch ist oder kontinuierlich anhält.
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Woche 0
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Diagnose von Atemgeräuschen durch den Kinderarzt anhand der Anamnese und Auskultation
Zeitfenster: Woche 3
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Die Diagnose von lautem Atmen wird vom selben Kinderarzt gestellt und basiert auf der Intensität und Dauer von Keuchen und Rasseln und wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass sie nicht vorhanden sind, und 10, was eine sehr hohe Intensität oder eine kontinuierliche Dauer anzeigt
unterscheiden „pfeifende“ und „rasselnde“ Säuglinge und Kleinkinder.
Vergleich der Diagnose anhand dieser Biomarkerprofile mit der Diagnose des Kinderarztes anhand der Auskultation und Palpation.
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Woche 3
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Diagnose von Atemgeräuschen durch den Kinderarzt anhand der Anamnese und Auskultation
Zeitfenster: Woche 6
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Die Diagnose von lautem Atmen wird vom selben Kinderarzt gestellt und basiert auf der Intensität und Dauer von Keuchen und Rasseln und wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass sie nicht vorhanden sind, und 10, was eine sehr hohe Intensität oder eine kontinuierliche Dauer anzeigt
unterscheiden „pfeifende“ und „rasselnde“ Säuglinge und Kleinkinder.
Vergleich der Diagnose anhand dieser Biomarkerprofile mit der Diagnose des Kinderarztes anhand der Auskultation und Palpation.
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Woche 6
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flüchtige Bestandteile der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Woche 0
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flüchtige Bestandteile der ausgeatmeten Atemluft, analysiert mit Selected Ion Flow Tube Mass Spectrometry (SIFT-MS) und Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS)
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Woche 0
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flüchtige Bestandteile der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Woche 3
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flüchtige Bestandteile der ausgeatmeten Atemluft, analysiert mit Selected Ion Flow Tube Mass Spectrometry (SIFT-MS) und Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS)
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Woche 3
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flüchtige Bestandteile der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Woche 6
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flüchtige Bestandteile der ausgeatmeten Atemluft, analysiert mit Selected Ion Flow Tube Mass Spectrometry (SIFT-MS) und Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS)
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Woche 6
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Atemwegserreger
Zeitfenster: Woche 0
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Atemwegserreger, die in einem Nasopharyngealabstrich vorhanden sind und mittels PCR nachgewiesen werden
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Woche 0
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Atemwegserreger
Zeitfenster: Woche 3
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Atemwegserreger, die in einem Nasopharyngealabstrich vorhanden sind und mittels PCR nachgewiesen werden
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Woche 3
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Atemwegserreger
Zeitfenster: Woche 6
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Atemwegserreger, die in einem Nasopharyngealabstrich vorhanden sind und mittels PCR nachgewiesen werden
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Woche 6
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Niveau der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 0
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Konzentration der Entzündungsmarker im Nasopharyngealabstrich mittels Multiplex-Immunassay
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Woche 0
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Niveau der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 3
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Konzentration der Entzündungsmarker im Nasopharyngealabstrich mittels Multiplex-Immunassay
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Woche 3
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Niveau der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 6
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Konzentration der Entzündungsmarker im Nasopharyngealabstrich mittels Multiplex-Immunassay
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von einem Expertengremium aus Kinderärzten ausgewertete Atemgeräuschaufzeichnungen
Zeitfenster: Woche 0
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Intensität und Dauer des Keuchens und Rasselns werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass es nicht vorhanden ist und 10 eine sehr hohe Intensität oder eine kontinuierliche Intensität während der Aufzeichnung anzeigt.
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Woche 0
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Von einem Expertengremium aus Kinderärzten ausgewertete Atemgeräuschaufzeichnungen
Zeitfenster: Woche 3
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Intensität und Dauer des Keuchens und Rasselns werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass es nicht vorhanden ist und 10 eine sehr hohe Intensität oder eine kontinuierliche Intensität während der Aufzeichnung anzeigt.
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Woche 3
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Von einem Expertengremium aus Kinderärzten ausgewertete Atemgeräuschaufzeichnungen
Zeitfenster: Woche 6
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Intensität und Dauer des Keuchens und Rasselns werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass es nicht vorhanden ist und 10 eine sehr hohe Intensität oder eine kontinuierliche Intensität während der Aufzeichnung anzeigt.
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Woche 6
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Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch ein Online-Tagebuch für Eltern bewertet
Zeitfenster: Woche 6
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Eltern werden gefragt, welche Art von Atemgeräuschen ihr Kind tagsüber hatte.
Optionen sind: (1) Keuchen; (2) Rasseln; (3) Beides, aber meistens Keuchen; (4) Beides, aber meistens Rasseln; (5) Beides in gleichen Mengen, (6) Kein lautes Atmen heute.
Für den Fall, dass Eltern Zweifel haben, sind im Online-Fragebogen Tonfragmente von Keuchen und Rasseln verfügbar.
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Woche 6
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Wiederauftreten der Symptome anhand eines Folgefragebogens beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate nach Woche 6
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Der Online-Fragebogen fragt nach den Symptomen lauter Atmung in den letzten 3 Monaten, deren Häufigkeit und Schwere.
Im Online
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3 Monate nach Woche 6
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Wiederauftreten der Symptome anhand eines Folgefragebogens beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate nach Woche 6
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Der Online-Fragebogen fragt nach den Symptomen lauter Atmung in den letzten 3 Monaten, deren Häufigkeit und Schwere.
Im Online
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6 Monate nach Woche 6
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Wiederauftreten der Symptome anhand eines Folgefragebogens beurteilt
Zeitfenster: 9 Monate nach Woche 6
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Der Online-Fragebogen fragt nach den Symptomen lauter Atmung in den letzten 3 Monaten, deren Häufigkeit und Schwere.
Im Online
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9 Monate nach Woche 6
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Wiederauftreten der Symptome anhand eines Folgefragebogens beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate nach Woche 6
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Der Online-Fragebogen fragt nach den Symptomen lauter Atmung in den letzten 3 Monaten, deren Häufigkeit und Schwere.
Im Online
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12 Monate nach Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Raes, prof. dr., Jessa Hospital
- Studienstuhl: Gitte Slingers, drs., Hasselt University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- NiNbI-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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