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Verhaltenspharmakologie von THC und Alpha-Pinen

20. Mai 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie wird die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von verdampftem Alpha-Pinen und THC, die durch Inhalation verabreicht werden, bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird an der Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren 9 Phasen der akuten Arzneimittelverabreichung, in denen sie THC allein, Pinen allein, THC und Pinen zusammen oder Placebo verabreichen. Subjektive Arzneimittelwirkungen, kognitive Leistungsfähigkeit und Vitalfunktionen werden nach der Arzneimittelverabreichung bewertet. Jeder Teilnehmer erhält alle 9 Dosisbedingungen in randomisierter Reihenfolge unter Verwendung eines Placebo-kontrollierten Crossover-Designs innerhalb des Subjekts. Die Studie wird den Forschern helfen, die individuellen und interaktiven Wirkungen von THC und Pinen zu verstehen, zwei häufig vorkommende Bestandteile von Cannabis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
  • Auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und Screening-Urin- und Bluttests in gutem Allgemeinzustand sein
  • Test negativ auf andere Missbrauchsdrogen als Cannabis, einschließlich Atemalkohol beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die Klinik
  • Nicht schwanger sein oder stillen (falls weiblich). Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Klinikaufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 36 kg/m2
  • Der Blutdruck beim Screening-Besuch überschreitet nicht einen systolischen Blutdruck (SBP) von 150 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) von 90 mmHg
  • Haben Sie keine Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe, die zur Dampfzubereitung verwendet werden (THC, Pinen).
  • Demonstrieren Sie beim Screening-Besuch Kompetenz in Bezug auf kognitive Leistungsmessungen (z. B. PASAT-Score von 75/90).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-medizinischer Gebrauch von anderen psychoaktiven Drogen als Nikotin, Alkohol oder Koffein 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf signifikante medizinische (z. Anfallsleiden) oder psychiatrische Erkrankungen (z. Psychose), die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem höheren Risiko aussetzt, aufgrund der Exposition oder des Abschlusses anderer Studienverfahren ein unerwünschtes Ereignis zu erleiden.
  • Verwendung von rezeptfreien (OTC), systemischen oder topischen Arzneimitteln, Kräuterzusätzen oder Vitaminen innerhalb von 14 Tagen nach experimentellen Sitzungen; die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  • Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments (mit Ausnahme von Verschreibungen zur Empfängnisverhütung) innerhalb von 14 Tagen nach experimentellen Sitzungen; die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  • Verwendung von Dronabinol (Marinol®) innerhalb des letzten Monats.
  • Durchschnittlicher Konsum von Cannabis mehr als 2 Mal pro Woche in den letzten 3 Monaten.
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder vasospastischen Erkrankungen (z. B. Prinzmetal-Angina).
  • Abnormales EKG-Ergebnis, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  • An einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung ein Medikament im Rahmen einer Forschungsstudie erhalten haben.
  • Nachdem Sie zuvor einen Arzt aufgesucht haben, um die Nebenwirkungen nach akutem Cannabiskonsum zu bewältigen.
  • Personen mit Anämie oder die in den letzten 30 Tagen Blut gespendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (5 ml destilliertes Wasser)
Arzneimittel: Placebo
Placebodampf (destilliertes Wasser)
Experimental: Verdampfter Pine
15 mg verdampftes Alpha-Pinen
Arzneimittel: Alpha-Pinen
Reiner Alpha-Pinen-Dampf
Andere Namen:
  • Pine
Experimental: Verdampft thc
30 mg verdampftes Delta-9-THC
Arzneimittel: THC
Reiner THC-Dampf
Andere Namen:
  • Cannabis
  • Delta-9-THC
Experimental: Verdampft THC und niedriges Alpha-Pinen
30 mg verdampftes Delta-9-THC und 0,5 mg verdampfter Alpha-Pinen
Arzneimittel: THC
Reiner THC-Dampf
Andere Namen:
  • Cannabis
  • Delta-9-THC
Arzneimittel: Alpha-Pinen
Reiner Alpha-Pinen-Dampf
Andere Namen:
  • Pine
Experimental: Verdampft THC und Alpha-Pinen
30 mg verdampftes Delta-9-THC und 5 mg verdampfter Alpha-Pinen
Arzneimittel: THC
Reiner THC-Dampf
Andere Namen:
  • Cannabis
  • Delta-9-THC
Arzneimittel: Alpha-Pinen
Reiner Alpha-Pinen-Dampf
Andere Namen:
  • Pine
Experimental: Verdampft THC und Hochalpha-Pinen
30 mg verdampftes Delta-9-THC und 15 mg verdampftes Alpha-Pinen
Arzneimittel: THC
Reiner THC-Dampf
Andere Namen:
  • Cannabis
  • Delta-9-THC
Arzneimittel: Alpha-Pinen
Reiner Alpha-Pinen-Dampf
Andere Namen:
  • Pine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere maximale Veränderung von der Ausgangsmedikamentenwirkung, wie der Fragebogen (DEQ) der Arzneimitteleffekt bewertet wird
Zeitfenster: 0-6 Stunden, zu Studienbeginn, 0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosierung bewertet.
Die mittlere Spitzenänderung gegenüber der Basis-Bewertung (0-100) des Arzneimitteleffekts auf den DEQ, ein Selbstberichtsfragebogen zur visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 kein Effekt und 100 maximaler Effekt sind.
0-6 Stunden, zu Studienbeginn, 0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosierung bewertet.
Mittlere Peakänderung von der psychomotorischen Ausgangsausgangsleistung, wie durch die Aufgabe der Ziffer -Symbol -Substitution bewertet (DSST)
Zeitfenster: 0-6 Stunden, zu Studienbeginn, 0 Stunden und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosierung bewertet.
Die computergestützte Version der Ziffernsymbolsubstitutionsaufgabe wird verabreicht, um die psychomotorische Leistung zu bewerten. Durchschnittliche Spitzenänderung von den korrekten Studien der Grundlinie in 90 Sekunden. Mindestpunktzahl von 0, aber keine maximale Punktzahl (höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin).
0-6 Stunden, zu Studienbeginn, 0 Stunden und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosierung bewertet.
Durchschnittsspitzenänderung von der Ausgangs -Arbeitsspeicherleistung, wie durch die Tempo der Tempo der auditorischen seriellen Zusatzaufgabe (PASAT) bewertet wird
Zeitfenster: 0-6 Stunden, zu Studienbeginn, 0 Stunden und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosierung bewertet.
Computerisierte Version von Tempo von auditorischen seriellen Additionsaufgaben, die zur Bewertung der Arbeitsspeicherleistung verabreicht werden. Die mittlere Spitzenänderung gegenüber den korrekten Ausgrenzungsversuchen von 90 aufgezeichneten ist ein primäres Ergebnis (höhere Werte deuten auf eine bessere Leistung hin).
0-6 Stunden, zu Studienbeginn, 0 Stunden und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosierung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00182689
  • R01DA043475 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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