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Farmacologia Comportamental de THC e Alfa-pineno

20 de maio de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo avaliará a farmacocinética e a farmacodinâmica do alfa-pineno vaporizado e do THC administrado por inalação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto será conduzido na Unidade de Pesquisa em Farmacologia Comportamental Johns Hopkins (BPRU). Os participantes completarão 9 períodos de administração aguda de medicamentos nos quais administrarão THC sozinho, pineno sozinho, THC e pineno juntos ou placebo. Efeitos subjetivos da droga, desempenho cognitivo e sinais vitais serão avaliados após a administração da droga. Cada participante receberá todas as 9 condições de dose em uma ordem aleatória usando um projeto cruzado intrasujeito controlado por placebo. O estudo ajudará os investigadores a entender os efeitos individuais e interativos do THC e do pineno, dois constituintes comuns encontrados na cannabis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ryan Vandrey, PhD
  • Número de telefone: 410-550-4036
  • E-mail: rvandrey@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneceu consentimento informado por escrito
  • Ter entre 18 e 55 anos
  • Estar em boa saúde geral com base em um exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e triagem de urina e exames de sangue
  • Teste negativo para drogas de abuso que não sejam cannabis, incluindo álcool no ar expirado na visita de triagem e na admissão clínica
  • Não estar grávida ou amamentando (se mulher). Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo no soro na visita de triagem e um teste de gravidez negativo na urina na admissão clínica.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 36 kg/m2
  • A pressão arterial na visita de triagem não excede a pressão arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg ou a pressão arterial diastólica (DBP) de 90 mmHg
  • Não tem alergia a nenhum dos ingredientes usados ​​para preparar o vapor (THC, pineno).
  • Demonstrar competência em medidas de desempenho cognitivo na visita de triagem (por exemplo, pontuação PASAT de 75/90).

Critério de exclusão:

  • Uso não médico de drogas psicoativas que não sejam nicotina, álcool ou cafeína 3 meses antes da visita de triagem;
  • Histórico ou evidência atual de problemas médicos significativos (por exemplo, transtorno convulsivo) ou doença psiquiátrica (p. psicose) julgada pelo investigador como colocando o participante em maior risco de sofrer um evento adverso devido à exposição ou conclusão de outros procedimentos do estudo.
  • Uso de medicamento(s) de venda livre (OTC), sistêmico(s) ou tópico(s), suplemento(s) de ervas ou vitamina(s) dentro de 14 dias após as sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do sujeito.
  • Uso de um medicamento prescrito (com exceção das prescrições anticoncepcionais) dentro de 14 dias das sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do sujeito.
  • Uso de dronabinol (Marinol®) no último mês.
  • Uso médio de cannabis mais de 2 vezes por semana nos 3 meses anteriores.
  • História de arritmias cardíacas clinicamente significativas ou doença vasoespástica (por exemplo, angina de Prinzmetal).
  • Resultado de EKG anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
  • Inscreveu-se em outro ensaio clínico ou recebeu qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem.
  • Tendo procurado atendimento médico anteriormente para controlar os efeitos adversos após o uso agudo de cannabis.
  • Indivíduos com anemia ou que doaram sangue nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (5mL de água destilada)
Medicamento: Placebo
Vapor placebo (água destilada)
Experimental: Pinene vaporizado
15mg alfa-pineno vaporizado
Medicamento: Alfa-pineno
Vapor de alfa-pineno puro
Outros nomes:
  • Pinene
Experimental: THC vaporizado
30mg Delta-9-THC vaporizado
Medicamento: THC
Vapor de THC puro
Outros nomes:
  • Maconha
  • Delta-9-THC
Experimental: THC vaporizado e baixo alfa-pineno
30 mg de delta vaporizado
Medicamento: THC
Vapor de THC puro
Outros nomes:
  • Maconha
  • Delta-9-THC
Medicamento: Alfa-pineno
Vapor de alfa-pineno puro
Outros nomes:
  • Pinene
Experimental: THC vaporizado e alfa-pineno
30 mg de delta vaporizado
Medicamento: THC
Vapor de THC puro
Outros nomes:
  • Maconha
  • Delta-9-THC
Medicamento: Alfa-pineno
Vapor de alfa-pineno puro
Outros nomes:
  • Pinene
Experimental: THC vaporizado e alto alfa-pineno
30 mg de delta vaporizado
Medicamento: THC
Vapor de THC puro
Outros nomes:
  • Maconha
  • Delta-9-THC
Medicamento: Alfa-pineno
Vapor de alfa-pineno puro
Outros nomes:
  • Pinene

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média de pico do efeito da droga de linha de base, conforme avaliado pelo Drogas Effect Questionnaire (DEQ)
Prazo: 0-6 horas, avaliadas na linha de base, 0 horas e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem.
Mudança média de pico da classificação de linha de base (0-100) do efeito do medicamento no DEQ, um questionário de autorrelato de escala visual analógica (VAS), com 0 sendo nenhum efeito e 100 sendo o máximo efeito.
0-6 horas, avaliadas na linha de base, 0 horas e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem.
Mudança média de pico do desempenho psicomotor da linha de base, conforme avaliado pela tarefa de substituição de símbolos de dígitos (DSST)
Prazo: 0-6 horas, avaliadas na linha de base, 0 horas e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem.
Versão computadorizada da tarefa de substituição de símbolos de dígitos será administrada para avaliar o desempenho psicomotor. Mudança média de pico em relação aos ensaios corretos totais da linha de base em 90 segundos. Pontuação mínima de 0, mas nenhuma pontuação máxima (pontuações mais altas indicam melhor desempenho).
0-6 horas, avaliadas na linha de base, 0 horas e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem.
Mudança média de pico do desempenho da memória de trabalho da linha de base, conforme avaliado pela tarefa de adição de série auditiva (PASAT) ritada (PASAT)
Prazo: 0-6 horas, avaliadas na linha de base, 0 horas e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem.
Versão computadorizada da tarefa de adição de série auditiva ritida administrada para avaliar o desempenho da memória de trabalho. A mudança média de pico em relação aos ensaios corretos totais da linha de base dos 90 registrados é o resultado primário (pontuações mais altas indicam melhor desempenho).
0-6 horas, avaliadas na linha de base, 0 horas e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dosagem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00182689
  • R01DA043475 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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