Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

THC:n ja alfa-pineenin käyttäytymisfarmakologia

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan höyrystyneen alfa-pineenin ja THC:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa inhalaation kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus suoritetaan Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unitissa (BPRU). Osallistujat suorittavat 9 akuuttia lääkkeenantojaksoa, joissa he antavat THC:tä yksin, pineeniä yksin, THC:tä ja pineeniä yhdessä tai lumelääkettä. Lääkkeen subjektiiviset vaikutukset, kognitiivinen suorituskyky ja elintoiminnot arvioidaan lääkkeen antamisen jälkeen. Jokainen osallistuja saa kaikki 9 annostusehtoa satunnaistetussa järjestyksessä käyttäen lumelääkettä kontrolloitua aiheen sisällä. Tutkimus auttaa tutkijoita ymmärtämään kannabiksen kahden yleisen ainesosan THC:n ja pineenin yksilöllisiä ja vuorovaikutteisia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Ryan Vandrey, PhD
  • Puhelinnumero: 410-550-4036
  • Sähköposti: rvandrey@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ole 18-55-vuotias
  • Ole hyvässä yleiskuntoisessa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n sekä virtsan ja verikokeen perusteella
  • Testi negatiivinen muiden huumeiden kuin kannabiksen suhteen, mukaan lukien hengitysalkoholi seulontakäynnillä ja klinikalle saapuessa
  • Älä ole raskaana tai imetä (jos nainen). Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti klinikalle saapuessa.
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-36 kg/m2
  • Verenpaine seulontakäynnillä ei ylitä systolista verenpainetta (SBP) 150 mmHg tai diastolista verenpainetta (DBP) 90 mmHg
  • Sinulla ei ole allergioita höyryn valmistuksessa käytetyille aineosille (THC, pineeni).
  • Osoita kognitiivisen suorituskyvyn mittareiden pätevyyttä seulontakäynnillä (esim. PASAT-pisteet 75/90).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden psykoaktiivisten huumeiden kuin nikotiinin, alkoholin tai kofeiinin käyttö ei-lääketieteellisesti 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
  • Aiempi tai nykyinen näyttö merkittävistä lääketieteellisistä (esim. kohtaushäiriö) tai psykiatrinen sairaus (esim. psykoosi), jonka tutkija on arvioinut lisäävän osallistujan riskiä kokea haittatapahtuma altistumisesta tai muiden tutkimustoimenpiteiden suorittamisesta.
  • OTC-, systeemisten tai paikallisten lääkkeiden, yrttilisän (lisäaineiden) tai vitamiinien (vitamiinien) käyttö 14 päivän sisällä kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
  • reseptilääkkeen käyttö (lukuun ottamatta ehkäisyreseptejä) 14 päivän kuluessa kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
  • Dronabinolin (Marinol®) käyttö viimeisen kuukauden aikana.
  • Kannabiksen käyttö keskimäärin yli 2 kertaa viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai vasospastisia sairauksia (esim. Prinzmetalin angina pectoris).
  • Epänormaali EKG-tulos, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa lääkettä osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Ollut aiemmin hakeutunut lääkärin hoitoon akuutin kannabiksen käytön aiheuttamien haittavaikutusten hallitsemiseksi.
  • Henkilöt, joilla on anemia tai jotka ovat luovuttaneet verta viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (5 ml tislattua vettä)
Lääke: Plasebo
Placebohöyry (tislattu vesi)
Kokeellinen: Höyrystynyt pineeni
15 mg höyrystynyt alfa-pineeni
Lääke: Alfa-Pinene
Puhdasta alfa-pineenihöyryä
Muut nimet:
  • Pinene
Kokeellinen: Höyrystynyt THC
30 mg höyrystynyt Delta-9-THC
Lääke: THC
Puhdasta THC-höyryä
Muut nimet:
  • Kannabis
  • Delta-9-THC
Kokeellinen: Höyrystynyt THC ja matala alfa-pineeni
30 mg höyrystynyt delta-9-THC ja 0,5 mg höyrystynyttä alfa-pineeniä
Lääke: THC
Puhdasta THC-höyryä
Muut nimet:
  • Kannabis
  • Delta-9-THC
Lääke: Alfa-Pinene
Puhdasta alfa-pineenihöyryä
Muut nimet:
  • Pinene
Kokeellinen: Höyrystynyt THC ja alfa-pineeni
30 mg höyrystynyt delta-9-THC ja 5 mg höyrystynyttä alfa-pineeniä
Lääke: THC
Puhdasta THC-höyryä
Muut nimet:
  • Kannabis
  • Delta-9-THC
Lääke: Alfa-Pinene
Puhdasta alfa-pineenihöyryä
Muut nimet:
  • Pinene
Kokeellinen: Höyrystynyt THC ja korkea alfa-pineeni
30 mg höyrystynyt delta-9-THC ja 15 mg höyrystynyttä alfa-pineeniä
Lääke: THC
Puhdasta THC-höyryä
Muut nimet:
  • Kannabis
  • Delta-9-THC
Lääke: Alfa-Pinene
Puhdasta alfa-pineenihöyryä
Muut nimet:
  • Pinene

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen huipun muutos lähtötason lääkkeen vaikutuksesta lääkkeen vaikutuksen kyselylomakkeen (DEQ) mukaan
Aikaikkuna: 0-6 tuntia, arvioidaan lähtötilanteessa, 0 tunnissa ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annostelun jälkeen.
Keskimääräinen huipun muutos lääkevaikutuksen lähtötason luokituksesta (0-100) DEQ: iin, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) itseraportointikyselyyn, 0: n vaikutusta ja 100 on maksimaalinen vaikutus.
0-6 tuntia, arvioidaan lähtötilanteessa, 0 tunnissa ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annostelun jälkeen.
Keskimääräinen huipun muutos lähtötason psykomotorisesta suorituskyvystä, kuten Digital Symbol -symboli -substituutiotehtävä (DSST)
Aikaikkuna: 0-6 tuntia, arvioitu lähtötilanteessa, 0 tunnissa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annostelun jälkeen.
Digitaalisen symbolin korvaustehtävän tietokoneistettua versiota annetaan psykomotorisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Keskimääräinen huipun muutos lähtötason kokonaiskokeista 90 sekunnissa. Pienin pistemäärä 0, mutta ei maksimiarvoa (korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn).
0-6 tuntia, arvioitu lähtötilanteessa, 0 tunnissa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annostelun jälkeen.
Keskimääräinen huipun muutos lähtötilanteen työmuistin suorituskyvystä, joka on arvioitu vauhdilla olevan kuulon sarjan lisäystehtävällä (PASAT)
Aikaikkuna: 0-6 tuntia, arvioitu lähtötilanteessa, 0 tunnissa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annostelun jälkeen.
Tietokoneistettu versio tahdistetusta kuulojoukon lisäystehtävästä, jota annetaan työmuistin suorituskyvyn arvioimiseksi. Keskimääräinen huipun muutos lähtötason kokonaiskokeista 90: stä rekisteröidystä on ensisijainen tulos (korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn).
0-6 tuntia, arvioitu lähtötilanteessa, 0 tunnissa ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annostelun jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00182689
  • R01DA043475 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia