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Verhaltenspharmakologie von THC und Alpha-Pinen

9. Januar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie wird die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von verdampftem Alpha-Pinen und THC, die durch Inhalation verabreicht werden, bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird an der Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren 9 Phasen der akuten Arzneimittelverabreichung, in denen sie THC allein, Pinen allein, THC und Pinen zusammen oder Placebo verabreichen. Subjektive Arzneimittelwirkungen, kognitive Leistungsfähigkeit und Vitalfunktionen werden nach der Arzneimittelverabreichung bewertet. Jeder Teilnehmer erhält alle 9 Dosisbedingungen in randomisierter Reihenfolge unter Verwendung eines Placebo-kontrollierten Crossover-Designs innerhalb des Subjekts. Die Studie wird den Forschern helfen, die individuellen und interaktiven Wirkungen von THC und Pinen zu verstehen, zwei häufig vorkommende Bestandteile von Cannabis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
  • Auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und Screening-Urin- und Bluttests in gutem Allgemeinzustand sein
  • Test negativ auf andere Missbrauchsdrogen als Cannabis, einschließlich Atemalkohol beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die Klinik
  • Nicht schwanger sein oder stillen (falls weiblich). Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Klinikaufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 36 kg/m2
  • Der Blutdruck beim Screening-Besuch überschreitet nicht einen systolischen Blutdruck (SBP) von 150 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) von 90 mmHg
  • Haben Sie keine Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe, die zur Dampfzubereitung verwendet werden (THC, Pinen).
  • Demonstrieren Sie beim Screening-Besuch Kompetenz in Bezug auf kognitive Leistungsmessungen (z. B. PASAT-Score von 75/90).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-medizinischer Gebrauch von anderen psychoaktiven Drogen als Nikotin, Alkohol oder Koffein 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf signifikante medizinische (z. Anfallsleiden) oder psychiatrische Erkrankungen (z. Psychose), die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem höheren Risiko aussetzt, aufgrund der Exposition oder des Abschlusses anderer Studienverfahren ein unerwünschtes Ereignis zu erleiden.
  • Verwendung von rezeptfreien (OTC), systemischen oder topischen Arzneimitteln, Kräuterzusätzen oder Vitaminen innerhalb von 14 Tagen nach experimentellen Sitzungen; die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  • Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments (mit Ausnahme von Verschreibungen zur Empfängnisverhütung) innerhalb von 14 Tagen nach experimentellen Sitzungen; die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  • Verwendung von Dronabinol (Marinol®) innerhalb des letzten Monats.
  • Durchschnittlicher Konsum von Cannabis mehr als 2 Mal pro Woche in den letzten 3 Monaten.
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder vasospastischen Erkrankungen (z. B. Prinzmetal-Angina).
  • Abnormales EKG-Ergebnis, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  • An einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung ein Medikament im Rahmen einer Forschungsstudie erhalten haben.
  • Nachdem Sie zuvor einen Arzt aufgesucht haben, um die Nebenwirkungen nach akutem Cannabiskonsum zu bewältigen.
  • Personen mit Anämie oder die in den letzten 30 Tagen Blut gespendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (5 ml destilliertes Wasser)
Arzneimittel: Placebo
Placebodampf (destilliertes Wasser)
Experimental: Verdampftes hohes THC allein
25 mg verdampftes reines THC
Arzneimittel: THC
Reiner THC-Dampf
Experimental: Verdampftes niedriges Alpha-Pinen
0,5 mg verdampftes Alpha-Pinen
Arzneimittel: Alpha-Pinen
Reiner Alpha-Pinen-Dampf
Experimental: Verdampftes hohes Alpha-Pinen
5 mg verdampftes Alpha-Pinen
Arzneimittel: Alpha-Pinen
Reiner Alpha-Pinen-Dampf
Experimental: Verdampftes hohes THC und niedriges Alpha-Pinen
0,5 mg verdampftes Alpha-Pinen mit 25 mg verdampftem THC
Arzneimittel: THC
Reiner THC-Dampf
Arzneimittel: Alpha-Pinen
Reiner Alpha-Pinen-Dampf
Experimental: Verdampftes hohes THC und hohes Alpha-Pinen
5 mg verdampftes Alpha-Pinen mit 25 mg verdampftem THC
Arzneimittel: THC
Reiner THC-Dampf
Arzneimittel: Alpha-Pinen
Reiner Alpha-Pinen-Dampf
Experimental: Nur verdampftes THC mit niedrigem THC-Gehalt
10 mg verdampftes reines THC
Arzneimittel: THC
Reiner THC-Dampf
Experimental: Verdampft mit wenig THC und wenig Alpha-Pinen
0,5 mg verdampftes Alpha-Pinen mit 10 mg verdampftem THC
Arzneimittel: THC
Reiner THC-Dampf
Arzneimittel: Alpha-Pinen
Reiner Alpha-Pinen-Dampf
Experimental: Verdampftes niedriges THC und hohes Alpha-Pinen
5 mg verdampftes Alpha-Pinen mit 10 mg verdampftem THC
Arzneimittel: THC
Reiner THC-Dampf
Arzneimittel: Alpha-Pinen
Reiner Alpha-Pinen-Dampf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Arzneimittelwirkung gemäß Beurteilung durch den Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Zeitfenster: 6 Stunden
Spitzenbewertung (0-100) der Arzneimittelwirkung auf dem DEQ, wobei 0 keine Wirkung und 100 maximale Wirkung bedeutet.
6 Stunden
Psychomotorische Leistung, bewertet durch die Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Zeitfenster: 6 Stunden
Zur Beurteilung der psychomotorischen Leistung wird eine computerisierte Version der Ziffernsymbol-Ersetzungsaufgabe durchgeführt. Insgesamt korrekte Versuche in 90 Sekunden. Mindestpunktzahl 0, aber keine Höchstpunktzahl (höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin).
6 Stunden
Arbeitsgedächtnisleistung, bewertet durch die Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Zeitfenster: 6 Stunden
Eine computerisierte Version der Paced Auditory Serial Addition Task wird verabreicht, um die Leistung des Arbeitsgedächtnisses zu bewerten. Die Gesamtzahl der korrekten Versuche von 90 aufgezeichneten Versuchen ist das primäre Ergebnis (höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin).
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00182689
  • R01DA043475 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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