Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendefarmakologi av THC och alfa-pinen

20 maj 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för förångad alfa-pinen och THC som administreras via inhalation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att genomföras vid Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Deltagarna kommer att genomföra 9 akuta läkemedelsadministreringsperioder där de kommer att administrera THC enbart, enbart pinen, THC och pinen tillsammans, eller placebo. Subjektiva läkemedelseffekter, kognitiv prestation och vitala tecken kommer att bedömas efter läkemedelsadministrering. Varje deltagare kommer att få alla 9 dostillstånden i en randomiserad ordning med en placebokontrollerad crossover-design inom ämnet. Studien kommer att hjälpa utredarna att förstå de individuella och interaktiva effekterna av THC och pinen, två vanliga beståndsdelar som finns i cannabis.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
33

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Var mellan 18 och 55 år
  • Vara vid god allmän hälsa baserat på en fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och screening av urin och blodprov
  • Testa negativt för andra missbruksdroger än cannabis, inklusive utandningsalkohol vid screeningbesöket och vid klinikinläggning
  • Inte vara gravid eller ammande (om kvinna). Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid mottagningen.
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 18 till 36 kg/m2
  • Blodtrycket vid screeningbesök överstiger inte ett systoliskt blodtryck (SBP) på 150 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck (DBP) på 90 mmHg
  • Har ingen allergi mot någon av ingredienserna som används för att framställa ånga (THC, pinen).
  • Demonstrera kompetens på kognitiva prestationsmått vid screeningbesök (t.ex. PASAT-poäng på 75/90).

Exklusions kriterier:

  • Icke-medicinsk användning av andra psykoaktiva droger än nikotin, alkohol eller koffein 3 månader före screeningbesöket;
  • Historik av eller aktuella bevis på betydande medicinska (t.ex. anfallsstörning) eller psykiatrisk sjukdom (t.ex. psykos) som bedöms av utredaren för att utsätta deltagaren för en större risk att uppleva en negativ händelse på grund av exponering eller slutförande av andra studieprocedurer.
  • Användning av receptfria (OTC), systemiska eller aktuella läkemedel, örttillskott eller vitaminer inom 14 dagar efter experimentsessioner; vilket enligt utredarens eller sponsorns uppfattning kommer att störa studieresultatet eller försökspersonens säkerhet.
  • Användning av ett receptbelagt läkemedel (med undantag för recept på preventivmedel) inom 14 dagar efter experimentsessioner; vilket enligt utredarens eller sponsorns uppfattning kommer att störa studieresultatet eller försökspersonens säkerhet.
  • Användning av dronabinol (Marinol®) under den senaste månaden.
  • Genomsnittlig användning av cannabis mer än 2 gånger i veckan under de senaste 3 månaderna.
  • Anamnes med kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller vasospastisk sjukdom (t.ex. Prinzmetals angina).
  • Onormalt EKG-resultat som enligt utredarens uppfattning är kliniskt signifikant.
  • Inskriven i en annan klinisk prövning eller har fått något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
  • Har tidigare sökt läkarvård för att hantera biverkningar efter akut cannabisanvändning.
  • Individer med anemi eller som har donerat blod under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (5 ml destillerat vatten)
Läkemedel: Placebo
Placeboånga (destillerat vatten)
Experimentell: Förångad pinen
15 mg förångad alfa-pinen
Läkemedel: Alfa-pinen
Ren alfa-pinenånga
Andra namn:
  • Pinen
Experimentell: Förångad THC
30 mg förångad delta-9-THC
Läkemedel: THC
Ren THC-ånga
Andra namn:
  • Cannabis
  • Delta-9-THC
Experimentell: Förångad THC och låg alfa-pinen
30 mg förångad delta-9-THC och 0,5 mg förångad alfa-pinen
Läkemedel: THC
Ren THC-ånga
Andra namn:
  • Cannabis
  • Delta-9-THC
Läkemedel: Alfa-pinen
Ren alfa-pinenånga
Andra namn:
  • Pinen
Experimentell: Förångad THC och alfa-pinen
30 mg förångad delta-9-THC och 5 mg förångad alfa-pinen
Läkemedel: THC
Ren THC-ånga
Andra namn:
  • Cannabis
  • Delta-9-THC
Läkemedel: Alfa-pinen
Ren alfa-pinenånga
Andra namn:
  • Pinen
Experimentell: Förångad THC och hög alfa-pinen
30 mg förångad delta-9-THC och 15 mg förångad alfa-pinen
Läkemedel: THC
Ren THC-ånga
Andra namn:
  • Cannabis
  • Delta-9-THC
Läkemedel: Alfa-pinen
Ren alfa-pinenånga
Andra namn:
  • Pinen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig toppförändring från baslinjen läkemedelseffekt som bedöms av läkemedelseffektfrågeformuläret (DEQ)
Tidsram: 0-6 timmar, bedömd vid baslinjen, 0 timmar och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering.
Genomsnittlig toppförändring från baslinjen (0-100) av läkemedelseffekten på DEQ, en visuell analog skala (VAS) självrapportfrågeformulär, där 0 inte är någon effekt och 100 är maximal effekt.
0-6 timmar, bedömd vid baslinjen, 0 timmar och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering.
Genomsnittlig toppförändring från baslinjen psykomotorisk prestanda som bedöms av sifferssymbolsubstitutionsuppgiften (DSST)
Tidsram: 0-6 timmar, bedömd vid baslinjen, 0 timmar och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering.
Datoriserad version av siffrans symbolsubstitutionsuppgift kommer att administreras för att bedöma psykomotorisk prestanda. Genomsnittlig toppförändring från baslinjen totala korrekta försök i 90 sekunder. Minsta poäng på 0 men ingen maximal poäng (högre poäng indikerar bättre prestanda).
0-6 timmar, bedömd vid baslinjen, 0 timmar och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering.
Genomsnittlig toppförändring från Baseline Working Memory Performance, bedömd av THE PACED Auditory Serial Addition -uppgift (PASAT)
Tidsram: 0-6 timmar, bedömd vid baslinjen, 0 timmar och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering.
Datoriserad version av paced auditive seriell tilläggsuppgift administrerad för att bedöma arbetsminnesprestanda. Genomsnittlig toppförändring från baslinjen totala korrekta försök av 90 registrerade är primärt resultat (högre poäng indikerar bättre prestanda).
0-6 timmar, bedömd vid baslinjen, 0 timmar och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 maj 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00182689
  • R01DA043475 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar