- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04131764
Diagnose ON mit oder ohne MS oder NMOSD
9. November 2022 aktualisiert von: Jagannadha R Avasarala
Nützlichkeit der Quantifizierung des afferenten Pupillendefekts bei der Vorhersage einer Erkrankung des Sehnervs bei retrobulbärer Neuritis, Multipler Sklerose und Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankung – eine retrospektive und prospektive Analyse
Dies ist sowohl eine prospektive als auch eine retrospektive Studie an Patienten mit einer bekannten Diagnose von Optikusneuritis (ON), Multipler Sklerose (MS) mit ON oder Neuromyelitis-Spektrum-Störung (NMOSD) mit ON.
Eine Verblindung (Patient oder Gutachter) ist nicht erforderlich, und die mit der Reflex-App gesammelten Daten werden mit anderen Daten verglichen, die den Funktionsstatus des Sehnervs verfolgen, wie z. B. optische Kohärenztomographie (OCT), Gesichtsfelder (VF), Niedrigkontrast Empfindlichkeit, MRI-Orbita/Gehirn und visuell evozierte Potentiale (VEP).
Patienten mit einer ON-Diagnose, mit oder ohne MS- oder NMOSD-Diagnose und bei denen Tests mit anderen Modalitäten wie VEPs, VF, Niedrigkontrast-Empfindlichkeitsstudien, OCT und MRT des Gehirns oder der Augenhöhlen durchgeführt wurden, werden retrospektiv eingeschlossen Fächer im Studium.
In dieser Kohorte werden RAPD-Bewertungen abgeschlossen und mit den Daten verglichen, die wie angegeben angefallen sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, ob die Verwendung quantitativer oder numerischer Messungen von Pupillenveränderungen als Alternative zu qualitativen oder beobachtungsbasierten Tests durchgeführt werden kann, um Sehnervenfunktionsstörungen bei ON, MS mit ON und NMOSD mit ON zu beurteilen .
Eine Möglichkeit, dies zu tun, ist die Bewertung des relativen afferenten Pupillenfehlers (RAPD), ein klinisches Zeichen, das verwendet wird, um eine Verletzung oder einen Defekt in der Pupillenbahn zu erkennen, und dies betrifft häufig die Netzhaut des Auges, die das Licht fokussiert, und die Sehnerv, der visuelle Informationen an das Gehirn sendet.
Wenn Licht in jedes Auge scheint, reagiert das Auge mit RAPD verlangsamt auf Licht, und wenn sich das Licht zum normalen Auge bewegt, erweitert sich die Pupille des RAPD-Auges.
Beobachtungsuntersuchungen von RAPD sind in der klinischen Neurologie sehr verbreitet, um diese Erkrankungen des Sehnervs zu erkennen.
Mit fortschreitender Technologie ist zur Verringerung der Beobachtungsfehler die numerische Messung von RAPD jetzt über eine webbasierte App namens Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University) möglich, bei der es sich um ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt der Klasse I handelt.
In dieser Studie vergleicht der Forscher die Ergebnisse der App-Aufzeichnung eines Teilnehmers mit anderen gesammelten Daten, die auch den Funktionsstatus des Sehnervs verfolgen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zu den berechtigten Patienten gehören diejenigen, die an der University of Kentucky während routinemäßiger klinischer Neurologiebesuche im Alter zwischen 18 und 90 Jahren gesehen wurden und bei denen eine Optikusneuritis, Optikusneuritis und Multiple Sklerose oder Optikusneuritis und Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde und mindestens hatte ein früherer Test, der die Funktion des Sehnervs verfolgt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-90 Jahren
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Wurden nur mit Optikusneuritis (ON), MS und ON oder NMOSD und ON diagnostiziert
- Mindestens einen vorherigen Test zur Verfolgung der Sehnervenfunktion gehabt haben
Ausschlusskriterien:
- Sind schwanger oder stillen
- Sind Kinder (Alter <18 Jahre)
- Keine Diagnose einer Optikusneuritis (ON) haben
- Haben Sie auch eine MS- oder NMOSD-Diagnose ohne ON-Diagnose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Nur Optikusneuritis-Diagnose
Patienten, bei denen eine Optikusneuritis diagnostiziert wurde, ohne dass eine MS- oder NMOSD-Diagnose vorliegt.
|
Das Reflex-Pupillometer ist eine mobile Anwendung, die eine quantitative Methode zur Überwachung der Pupillenaktivität und -reaktionsfähigkeit bietet.
Es nutzt das Mobiltelefon als Lichtquelle und zeichnet die Pupillenreaktion auf, analysiert und stellt die Daten zusammen.
Es liefert quantitative Messwerte wie Latenz, minimaler und maximaler Pupillendurchmesser, maximale und durchschnittliche Konstriktionsgeschwindigkeit, Dilatationsgeschwindigkeit und 75% Erholungszeit.
|
ON und Multiple Sklerose
Patienten, bei denen eine Optikusneuritis UND Multiple Sklerose diagnostiziert wurde.
|
Das Reflex-Pupillometer ist eine mobile Anwendung, die eine quantitative Methode zur Überwachung der Pupillenaktivität und -reaktionsfähigkeit bietet.
Es nutzt das Mobiltelefon als Lichtquelle und zeichnet die Pupillenreaktion auf, analysiert und stellt die Daten zusammen.
Es liefert quantitative Messwerte wie Latenz, minimaler und maximaler Pupillendurchmesser, maximale und durchschnittliche Konstriktionsgeschwindigkeit, Dilatationsgeschwindigkeit und 75% Erholungszeit.
|
EIN und NMOSD
Patienten, bei denen eine Optikusneuritis und Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde.
|
Das Reflex-Pupillometer ist eine mobile Anwendung, die eine quantitative Methode zur Überwachung der Pupillenaktivität und -reaktionsfähigkeit bietet.
Es nutzt das Mobiltelefon als Lichtquelle und zeichnet die Pupillenreaktion auf, analysiert und stellt die Daten zusammen.
Es liefert quantitative Messwerte wie Latenz, minimaler und maximaler Pupillendurchmesser, maximale und durchschnittliche Konstriktionsgeschwindigkeit, Dilatationsgeschwindigkeit und 75% Erholungszeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit des Geräts zur Diagnose von ON
Zeitfenster: 10 Sekunden
|
Machbarkeit der Verwendung quantifizierter Pupillenreaktionen als Surrogatmarker zur Beurteilung der Sehnervenfunktionsstörung bei ON, MS und NMOSD.
|
10 Sekunden
|
Vergleichende Datenauswertung
Zeitfenster: Zeit des App-Scans (10 s) plus Zeit zum Vergleichen der Daten (1-2 Stunden)
|
Vergleich von Reflex mit anderen routinemäßigen klinischen Methoden zur Bewertung der Fehlfunktion des Sehnervs
|
Zeit des App-Scans (10 s) plus Zeit zum Vergleichen der Daten (1-2 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Oktober 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. September 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Sehnervenerkrankungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Myelitis, quer
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Erkrankung
- Neuritis
- Optikusneuritis
- Neuromyelitis optica
Andere Studien-ID-Nummern
- 53342
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .