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Bioäquivalenz (BE)-Studie mit Deflox-Tabletten

22. Februar 2021 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine randomisierte, offene, Einzeldosis, zwei Behandlungen, zwei Perioden Crossover-Design (2x2), vergleichende Bioäquivalenzstudie von Deflox® Tabletten 50 mg vs. Cataflam DD® Tabletten 50 mg (Innovator) bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie war es, die Bioäquivalenz von Deflox® 50 Milligramm (mg) Tabletten im Vergleich zu Cataflam® DD Tabletten 50 mg nachzuweisen, die als Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen an gesunde Teilnehmer verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Morelia, Mexiko
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Körpergewicht zwischen 55 und 95 Kilogramm (kg) und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2) (einschließlich)
  • Der Teilnehmer hat vor der Durchführung von studienbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt - Teilnehmer ethnischer Herkunft: Mexikaner (Beispiel: Kaukasier, indigene Völker und Mestizen) - Nicht rauchen
  • Teilnehmer mit gutem körperlichen und geistigen Gesundheitszustand, festgestellt auf der Grundlage der Krankengeschichte und einer körperlichen Untersuchung
  • Alle Werte für biochemische und hämatologische Tests von Blut und Urin innerhalb des normalen Bereichs oder zeigen keine klinisch relevante Abweichung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem chirurgischen oder medizinischen Zustand, einschließlich Befunden in der Krankengeschichte oder in den Untersuchungen vor der Studie, oder einer anderen signifikanten Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie darstellen studieren oder die die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnten
  • Teilnehmer mit Operationen des Gastrointestinaltrakts in der Vorgeschichte, die die gastrointestinale Resorption und/oder Motilität nach Ansicht des Ermittlers beeinflussen könnten
  • Teilnehmer mit Allergie: festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Bestandteile der Formulierung; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
  • Eine Subpopulation von Teilnehmern mit Asthma kann Aspirin-empfindliches Asthma haben, das eine chronische Rhinosinusitis einschließen kann, die durch Nasenpolypen kompliziert wird; schwerer, möglicherweise tödlicher Bronchospasmus; und/oder Intoleranz gegenüber Aspirin und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs). Da bei solchen Aspirin-empfindlichen Patienten über Kreuzreaktivität zwischen Aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, ist Cataflam bei Patienten mit dieser Form der Aspirin-Empfindlichkeit kontraindiziert
  • Erhalt von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, einschließlich Multivitamine und pflanzliche Produkte (Beispiel: Johanniskraut), einschließlich Acetylsalicylsäure (ASS) und hormonelle Kontrazeptiva bei Frauen
  • Teilnehmer mit Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 80 Milliliter pro Minute [ml/min]), wie anhand des geschätzten Maßes mit der Cockcroft-Gault-Formel bewertet
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Deflox®, dann Cataflam DD®
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis Deflox® 50 Milligramm (mg) Tablette in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Cataflam DD® 50 mg Tablette in Behandlungszeitraum 2 unter nüchternen Bedingungen. Zwischen den Behandlungsperioden 1 und 2 wurde eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Deflox®
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 50 mg Deflox®-Tabletten in entweder Behandlungszeitraum 1 oder 2 unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • Diclofenac Kalium
Arzneimittel: Kataflam DD®
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 50 mg Cataflam DD®-Tablette in entweder Behandlungszeitraum 1 oder 2 unter nüchternen Bedingungen.
Experimental: Zuerst Cataflam DD®, dann Deflox®
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis Cataflam DD® 50 mg Tablette in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Deflox® 50 mg Tablette in Behandlungszeitraum 2 unter nüchternen Bedingungen. Zwischen den Behandlungsperioden 1 und 2 wurde eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Deflox®
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 50 mg Deflox®-Tabletten in entweder Behandlungszeitraum 1 oder 2 unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
  • Diclofenac Kalium
Arzneimittel: Kataflam DD®
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 50 mg Cataflam DD®-Tablette in entweder Behandlungszeitraum 1 oder 2 unter nüchternen Bedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Diclofenac
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf) von Diclofenac
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Diclofenac
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Diclofenac
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Diclofenac
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz/f) von Diclofenac
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CL/f) von Diclofenac
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Tage (Studienende)
Baseline bis zu 15 Tage (Studienende)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Tage (Studienende)
Baseline bis zu 15 Tage (Studienende)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Tage (Studienende)
Baseline bis zu 15 Tage (Studienende)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis zu 15 Tage (Studienende)
Baseline bis zu 15 Tage (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200505_0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Unternehmensrichtlinie wird Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Deutschland, eine Tochtergesellschaft von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in der EU als auch in den USA anonymisierte Studienprotokolle weitergeben Daten auf Patienten- und Studienebene und redigierte klinische Studienberichte aus klinischen Studien an Patienten mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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