- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04133571
Blasenspülung 0,05 % Lidocain verringert die postoperative CRBD
Blasenspülung mit 0,05 %iger Lidocain-Salzlösung zur Vorbeugung postoperativer katheterbedingter Blasenbeschwerden (CRBD) unter ANI-Überwachung nach transurethaler Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Katheterbedingte Blasenbeschwerden (CRBD) als Folge eines Verweilkatheters sind sehr belastend. Nicht selten klagen Patienten, die unter Narkose katheterisiert wurden, in der postoperativen Phase über Harndrang aufgrund einer katheterbedingten Blasenreizung. Die Blasenkatheterisierung induziert eine Blasenreizung, deren Symptome (Drang zum Wasserlassen und Beschwerden in der suprapubischen Region) den Symptomen einer überaktiven Blase (Häufigkeit und Harndrang mit oder ohne Dranginkontinenz) ähneln, die durch unwillkürliche Kontraktionen der Blase verursacht werden, die durch Muskarinrezeptoren vermittelt werden . Die Beschwerden verschlimmern sich schnell bei Patienten, die sich einer transurethralen Operation durch ein chirurgisches Instrument sowie eine beträchtliche Harnkatheterplatzierung unterziehen. Kürzlich wurden Antimuskarinika zur Behandlung einer überaktiven Blase, wie Tolterodin und Oxybutynin, zur Vorbeugung von CRBD mit unterschiedlichem Erfolg versucht. Sie können jedoch Nebenwirkungen wie Herzklopfen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen verursachen. Lidocain, ein Lokalanästhetikum, zeigte eine schmerzlindernde, beruhigende und entzündungshemmende Wirkung. Daher stellten die Forscher eine 0,05-prozentige Lidocainlösung in normaler Kochsalzlösung als Lösung zur Blasenspülung nach der Operation her, um katheterbedingte Blasenbeschwerden zu verringern.
Ziele:
Das Ziel dieser Studie waren:
- um die Wirksamkeit zur Verhinderung von CRBD mit Blasenspülung mit 0,05 % Lidocain normaler Kochsalzlösung zu bewerten
- zur Beobachtung der Veränderung der Vitalzeichen mit Blasenspülung mit 0,05 %iger Lidocain-Kochsalzlösung
- um die Nebenwirkung einer Blasenspülung mit 0,05 %iger Lidocain-Kochsalzlösung zu sehen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Rekrutierung
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Heng Lin, MD
- Telefonnummer: 7035 8863121101
- E-Mail: linsofar@yahoo.com.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer regelmäßigen transurethralen Operation unterzogen, wurde ein linker Foley-Katheter zur Urindrainage oder Blasenspülung eingeführt.
- Klasse der American Society of Anesthesiologists (ASA): Ι-Ⅲ
- Alter: 20-70 Jahre
- Geschlecht männlich
Ausschlusskriterien:
- Lidocain-Allergie
- Herzleitung mit partiellem oder totalem Block
- Patienten mit fortschreitender Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Patient mit Antiarrhythmie-Mittel der Klasse III (z. B. Amiodaron)
- Patient mit akuter Porphyrie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Verwendung von normaler Kochsalzlösung zur Blasenspülung
|
|
|
Experimental: Studiengruppe
Studiengruppe: Verwendung von 0,05 %iger Lidocain-Kochsalzlösung zur Blasenspülung
|
0,05 % Lidocain mit normaler Kochsalzlösung als Lösung zur Blasenspülung nach transurethraler Operation intravenöses Pethidin zur Verringerung der CRBD, falls erforderlich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung einer numerischen Bewertungsskala zur Messung der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Messung der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 (kein Schmerz): kein Schmerz bis 10 (starker Schmerz unerträglich), da der Wert des Analgesie-Nozizeptionsindex innerhalb von 50-70 gehalten wird (über 70 muss möglicherweise eine Analgesie-Überdosis und unter 50 bewertet werden Schmerz oder hämodynamische Veränderungen)
|
6 Stunden
|
|
Verwenden des katheterbezogenen Blasenbeschwerden-Scores zur Bewertung der CRBD-Linderung
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Messung des katheterbezogenen Blasenbeschwerden-Scores (Grad 1: keine, Grad II: leicht, Grad III: mäßig, Grad IV: stark
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwenden des Blutdruckmessgeräts zur Überwachung des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Überwachung des schwankenden systolischen, diastolischen Blutdrucks (Einheit: mmHg)
|
6 Stunden
|
|
Überprüfung der Herzfrequenz des Patienten durch das Pulsoximeter
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Überprüfung der Herzfrequenz (Einheit: Herzschläge pro Minute) mit dem Pulsoximeter
|
6 Stunden
|
|
Überwachung der hämodynamischen Veränderungen anhand des Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI)
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Halten Sie den Wert des Analgesie-Nozizeptionsindex innerhalb von 50-70 (über 70 müssen möglicherweise eine Analgesie-Überdosis und unter 50 bewertet werden, um Schmerzen oder hämodynamische Veränderungen zu bewerten) und beobachten Sie die Veränderungen in der Situation von Unbehagen und Schmerzen
|
6 Stunden
|
|
Überprüfung der physiologischen Reaktion, Erbrechen oder nicht
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Erbrechen prüfen oder nicht
|
6 Stunden
|
|
Messung der physiologischen Reaktion auf die Hypothermie des Patienten
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Messen Sie mit dem Thermometer, ob die Temperatur unter 35,0 ° C liegt, die so genannte Hypothermie (Einheit: ° C) des Patienten
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6 Stunden
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|
Messung der Sauerstoffmenge im Blut
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Überprüfen Sie SaO2 (arterielle Sauerstoffsättigung) mit dem Pulsoximeter (Einheit: %), ein kleiner Lichtstrahl geht durch das Blut im Finger und misst die Sauerstoffmenge, sollte bei 90% -100% bleiben
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6 Stunden
|
|
Beurteilen Sie das Elektrolytungleichgewicht, indem Sie den Na-Gehalt überprüfen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Beurteilen Sie das Elektrolytungleichgewicht, halten Sie Na (Einheit: mmol / L) bei 135-145, indem Sie 2 bis 5 ml Bluttests durchführen
|
6 Stunden
|
|
Beurteilen Sie das Elektrolytungleichgewicht, indem Sie den Gehalt an K überprüfen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
das Elektrolytungleichgewicht beurteilen, K(Einheit: mmol/L) in 3,5-5,1 halten,
durch 2 bis 5 ml Bluttest
|
6 Stunden
|
|
Beurteilen Sie das Elektrolytungleichgewicht, indem Sie den Gehalt an Ca++ überprüfen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Bewerten Sie das Elektrolytungleichgewicht, halten Sie Ca++ (Einheit: mg/dL) in 4,6 ~ 5,32,
durch 2 bis 5 ml Bluttest
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chia-heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-F(I)-20190065
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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