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Blasenspülung 0,05 % Lidocain verringert die postoperative CRBD

18. Februar 2020 aktualisiert von: Chia-Heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Blasenspülung mit 0,05 %iger Lidocain-Salzlösung zur Vorbeugung postoperativer katheterbedingter Blasenbeschwerden (CRBD) unter ANI-Überwachung nach transurethaler Operation

Katheterbedingte Blasenbeschwerden (CRBD) als Folge eines Harnverweilkatheters sind sehr belastend und können sich bei Patienten verschlimmern, die sich einer transurethralen Operation wegen Schädigung der Harnröhre durch ein chirurgisches Instrument sowie durch die Platzierung eines beträchtlichen Harnkatheters unterziehen. Lidocain, ein Lokalanästhetikum, zeigte eine analgetische, beruhigende und entzündungshemmende Wirkung. Daher stellten die Forscher eine 0,05-prozentige Lidocainlösung in normaler Kochsalzlösung als Lösung zur Blasenspülung nach der Operation her, um katheterbedingte Blasenbeschwerden zu verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Katheterbedingte Blasenbeschwerden (CRBD) als Folge eines Verweilkatheters sind sehr belastend. Nicht selten klagen Patienten, die unter Narkose katheterisiert wurden, in der postoperativen Phase über Harndrang aufgrund einer katheterbedingten Blasenreizung. Die Blasenkatheterisierung induziert eine Blasenreizung, deren Symptome (Drang zum Wasserlassen und Beschwerden in der suprapubischen Region) den Symptomen einer überaktiven Blase (Häufigkeit und Harndrang mit oder ohne Dranginkontinenz) ähneln, die durch unwillkürliche Kontraktionen der Blase verursacht werden, die durch Muskarinrezeptoren vermittelt werden . Die Beschwerden verschlimmern sich schnell bei Patienten, die sich einer transurethralen Operation durch ein chirurgisches Instrument sowie eine beträchtliche Harnkatheterplatzierung unterziehen. Kürzlich wurden Antimuskarinika zur Behandlung einer überaktiven Blase, wie Tolterodin und Oxybutynin, zur Vorbeugung von CRBD mit unterschiedlichem Erfolg versucht. Sie können jedoch Nebenwirkungen wie Herzklopfen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen verursachen. Lidocain, ein Lokalanästhetikum, zeigte eine schmerzlindernde, beruhigende und entzündungshemmende Wirkung. Daher stellten die Forscher eine 0,05-prozentige Lidocainlösung in normaler Kochsalzlösung als Lösung zur Blasenspülung nach der Operation her, um katheterbedingte Blasenbeschwerden zu verringern.

Ziele:

Das Ziel dieser Studie waren:

  1. um die Wirksamkeit zur Verhinderung von CRBD mit Blasenspülung mit 0,05 % Lidocain normaler Kochsalzlösung zu bewerten
  2. zur Beobachtung der Veränderung der Vitalzeichen mit Blasenspülung mit 0,05 %iger Lidocain-Kochsalzlösung
  3. um die Nebenwirkung einer Blasenspülung mit 0,05 %iger Lidocain-Kochsalzlösung zu sehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer regelmäßigen transurethralen Operation unterzogen, wurde ein linker Foley-Katheter zur Urindrainage oder Blasenspülung eingeführt.
  • Klasse der American Society of Anesthesiologists (ASA): Ι-Ⅲ
  • Alter: 20-70 Jahre
  • Geschlecht männlich

Ausschlusskriterien:

  • Lidocain-Allergie
  • Herzleitung mit partiellem oder totalem Block
  • Patienten mit fortschreitender Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Patient mit Antiarrhythmie-Mittel der Klasse III (z. B. Amiodaron)
  • Patient mit akuter Porphyrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Verwendung von normaler Kochsalzlösung zur Blasenspülung
Experimental: Studiengruppe
Studiengruppe: Verwendung von 0,05 %iger Lidocain-Kochsalzlösung zur Blasenspülung
0,05 % Lidocain mit normaler Kochsalzlösung als Lösung zur Blasenspülung nach transurethraler Operation intravenöses Pethidin zur Verringerung der CRBD, falls erforderlich
Andere Namen:
  • intravenöses Pethidin 0,25 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung einer numerischen Bewertungsskala zur Messung der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Stunden
Messung der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 (kein Schmerz): kein Schmerz bis 10 (starker Schmerz unerträglich), da der Wert des Analgesie-Nozizeptionsindex innerhalb von 50-70 gehalten wird (über 70 muss möglicherweise eine Analgesie-Überdosis und unter 50 bewertet werden Schmerz oder hämodynamische Veränderungen)
6 Stunden
Verwenden des katheterbezogenen Blasenbeschwerden-Scores zur Bewertung der CRBD-Linderung
Zeitfenster: 6 Stunden
Messung des katheterbezogenen Blasenbeschwerden-Scores (Grad 1: keine, Grad II: leicht, Grad III: mäßig, Grad IV: stark
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwenden des Blutdruckmessgeräts zur Überwachung des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Stunden
Überwachung des schwankenden systolischen, diastolischen Blutdrucks (Einheit: mmHg)
6 Stunden
Überprüfung der Herzfrequenz des Patienten durch das Pulsoximeter
Zeitfenster: 6 Stunden
Überprüfung der Herzfrequenz (Einheit: Herzschläge pro Minute) mit dem Pulsoximeter
6 Stunden
Überwachung der hämodynamischen Veränderungen anhand des Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI)
Zeitfenster: 6 Stunden
Halten Sie den Wert des Analgesie-Nozizeptionsindex innerhalb von 50-70 (über 70 müssen möglicherweise eine Analgesie-Überdosis und unter 50 bewertet werden, um Schmerzen oder hämodynamische Veränderungen zu bewerten) und beobachten Sie die Veränderungen in der Situation von Unbehagen und Schmerzen
6 Stunden
Überprüfung der physiologischen Reaktion, Erbrechen oder nicht
Zeitfenster: 6 Stunden
Erbrechen prüfen oder nicht
6 Stunden
Messung der physiologischen Reaktion auf die Hypothermie des Patienten
Zeitfenster: 6 Stunden
Messen Sie mit dem Thermometer, ob die Temperatur unter 35,0 ° C liegt, die so genannte Hypothermie (Einheit: ° C) des Patienten
6 Stunden
Messung der Sauerstoffmenge im Blut
Zeitfenster: 6 Stunden
Überprüfen Sie SaO2 (arterielle Sauerstoffsättigung) mit dem Pulsoximeter (Einheit: %), ein kleiner Lichtstrahl geht durch das Blut im Finger und misst die Sauerstoffmenge, sollte bei 90% -100% bleiben
6 Stunden
Beurteilen Sie das Elektrolytungleichgewicht, indem Sie den Na-Gehalt überprüfen
Zeitfenster: 6 Stunden
Beurteilen Sie das Elektrolytungleichgewicht, halten Sie Na (Einheit: mmol / L) bei 135-145, indem Sie 2 bis 5 ml Bluttests durchführen
6 Stunden
Beurteilen Sie das Elektrolytungleichgewicht, indem Sie den Gehalt an K überprüfen
Zeitfenster: 6 Stunden
das Elektrolytungleichgewicht beurteilen, K(Einheit: mmol/L) in 3,5-5,1 halten, durch 2 bis 5 ml Bluttest
6 Stunden
Beurteilen Sie das Elektrolytungleichgewicht, indem Sie den Gehalt an Ca++ überprüfen
Zeitfenster: 6 Stunden
Bewerten Sie das Elektrolytungleichgewicht, halten Sie Ca++ (Einheit: mg/dL) in 4,6 ~ 5,32, durch 2 bis 5 ml Bluttest
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chia-heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 0,05 % Lidocain

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