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Sandostatin (Octreotid LAR) kann zu klinischer Verbesserung durch Optimierung der Rezeptorbesetzung führen (SCIROCCO)

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Sandostatin (Octreotid LAR) kann zu klinischer Verbesserung durch Optimierung der Rezeptorbesetzung führen Eine prospektive Interventionsstudie an Patienten mit neuroendokrinen Tumoren mit Karzinoidsyndrom, die Octreotid LAR erhielten

Dies ist eine multizentrische prospektive interventionelle Studie, in der Patienten mit einem symptomatischen GEP-NET alle 2, 3 oder 4 Wochen Octreotid LAR erhalten. Die Basaldosis und die Dosisanpassung liegen im Ermessen des Prüfarztes in Abhängigkeit von der Rate der Symptomkontrolle. Eine Dosiserhöhung auf bis zu 60 mg Octreotid alle 4 Wochen oder eine Erhöhung der Häufigkeit auf bis zu 30 mg alle 2 Wochen kann durchgeführt werden, um eine Kontrolle der karzinoiden Symptome zu erreichen, die durch eine mindestens 50 %ige Abnahme der mittleren Anzahl von Stuhlgängen pro Person definiert ist Tag und die Gesamtzahl der Spülungen über 7 Tage UND eine maximale Häufigkeit von weniger als 4 Stuhlgängen pro Tag. Wenn nur ein Symptom vorhanden ist, wird die Analyse nur für dieses Symptom durchgeführt: siehe Tabelle in der statistischen Analyse. Die Konzentration des Octreotidspiegels im Serum wird mit LCMS/MS nach der Methode von Capron & Wallemacq ermittelt. Jede Blutprobe sollte 4 Mal pro Jahr unmittelbar vor der nächsten Injektion von Octreotid LAR entnommen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung GEP NET Ki 67 ≤ 10 %
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes GEP NET
  • Auftreten des Karzinoidsyndroms maximal 6 Monate vor Einschluss
  • Auswertbare oder messbare Erkrankung (RECIST 1.1) WHO-ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Positive Somatostatin-Rezeptor-Szintigraphie
  • >18 Jahre
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, die eine angemessene Behandlung und Nachsorge des NET verhindert.
  • Frühere bösartige Erkrankungen in den letzten 3 Jahren, außer bösartige Erkrankungen, die als vollständig geheilt eingeschätzt werden.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Begleitende Antitumorbehandlung, außer externe Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Alle Patienten werden mit intramuskulären Injektionen von Octreotid LAR in einer Höchstdosis von 60 mg alle 4 Wochen oder mit einer Häufigkeit von bis zu 30 mg Octreotid LAR alle 2 Wochen behandelt. Eine Änderung der Dosis oder Häufigkeit liegt im Ermessen des Prüfarztes, bis eine Symptomkontrolle erreicht ist.
Arzneimittel: Sandostatin
Alle Patienten werden mit intramuskulären Injektionen von Octreotid LAR in einer Höchstdosis von 60 mg alle 4 Wochen oder mit einer Häufigkeit von bis zu 30 mg Octreotid LAR alle 2 Wochen behandelt. Eine Änderung der Dosis oder Häufigkeit liegt im Ermessen des Prüfarztes, bis eine Symptomkontrolle erreicht ist.
Andere Namen:
  • Octreotid LAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg vs. Behandlungsversagen
Zeitfenster: 2 Jahre

Der primäre Endpunkt ist wie folgt definiert:

  • Behandlungserfolg: Eine Symptomkontrolle wird innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung mit Octreotid LAR erreicht. Symptomkontrolle ist definiert als mindestens 50 % Abnahme der durchschnittlichen Anzahl von Stuhlgängen pro Tag und der Gesamtzahl von Spülungen über 7 Tage UND eine maximale Häufigkeit von weniger als 4 Stuhlgängen pro Tag.
  • Therapieversagen: Innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung mit Octreotid LAR wird keine Symptomkontrolle erreicht.

Die Ansprechrate wird berechnet als die Anzahl der Patienten mit Behandlungserfolg dividiert durch die Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten, die mindestens eine Octreotid-LAR-Injektion erhalten haben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beschreibung der Anzahl der Symptome in Korrelation zum Octreotid-Serumspiegel, definiert durch einen Octreotid-Blutspiegeltest.
2 Jahre
Rate von Durchfall und Flushes
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Durchfall- und Hitzehäufigkeit anhand eines Patiententagebuchs
2 Jahre
Auswirkung einer erhöhten Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Auswirkungen einer erhöhten Dosis von Octreotid LAR auf die Symptome zu beschreiben: Stuhlgang und Hitzewallungen (über das Patiententagebuch).
2 Jahre
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Wirkung von Octreotid LAR auf die Lebensqualität zu beschreiben, basierend auf der Veränderung der OLO-GINET21-Scores gegenüber dem Ausgangswert
2 Jahre
Wirkung auf die Tumorkontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre

Beschreibung der Wirkung von Octreotid LAR auf die Tumorkontrolle gemäß RECIST 1.1-Kriterien

•
2 Jahre
Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beschreibung der Sicherheit von Octreotid (CTCAE-Klassen)
2 Jahre
Korrelation Dosis/Frequenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Korrelation zwischen der Dosis/Häufigkeit von gegebenem Octreotid LAR und dem Octreotidspiegel im Serum.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Borbath, Prof, Cliniques Universitaires St-Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCIROCCO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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