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Eine Studie über den Einsatz und die Kosten der Krankenhausversorgung bei Patienten im Krankenhaus mit einer venösen Thromboembolie (VTE), die in den USA mit Apixaban oder Warfarin behandelt wurden

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Bewertung der Inanspruchnahme und Kosten der Krankenhausversorgung bei Krankenhauspatienten mit venöser Thromboembolie (VTE), die in den Vereinigten Staaten mit Apixaban oder Warfarin behandelt wurden

Eine Studie, die eine reale Datenbankanalyse umfasst, um die Inanspruchnahme und Kosten der Krankenhausversorgung sowie alle Ursachen, schwere Blutungen, klinisch relevante Blutungen, Blutungen und venöse Thromboembolien (VTE) im Zusammenhang mit Krankenhauswiedereinweisungen bei behandelten VTE-Patienten im Krankenhaus zu bewerten mit Apixaban oder Warfarin, mit oder ohne niedermolekularem Heparin (LMWH)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit einer Entlassung aus einem Krankenhaus oder einer Notaufnahme gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, neunte Revision, klinische Modifikation (ICD-9-CM) oder einem ICD-10-Code, der eine primäre VTE-Diagnose angibt, die zwischen dem 1 -2014 und 31. Mai 2016. Patienten, die Apixaban oder Warfarin mit oder ohne LMWH zu irgendeinem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts (von der Aufnahme bis zur Entlassung) erhalten haben, werden identifiziert. Patienten, die während der Index-Krankenhausaufenthalte sowohl Apixaban als auch Warfarin oder andere direkte orale Antikoagulanzien (DOAC), einschließlich Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban, erhalten, werden aus der Studienpopulation ausgeschlossen. Die Patienten dürfen während der Index-Krankenhausaufenthalte oder der Baseline-Perioden keine Anzeichen von Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern (AFL) haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Primärdiagnose von VTE, identifiziert durch ICD-9-CM- oder ICD-10-Codes aus der Premier Hospital-Datenbank zwischen dem 1. August 2014 und dem 31. Mai 2016
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Index-Krankenhausaufenthalt mit VTE-Diagnose
  • Die Patienten müssen während der Index-Krankenhausaufenthalte Apixaban oder Warfarin mit oder ohne LMWH (Indexmedikamente) erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt während des Index-Krankenhausaufenthalts sowohl Apixaban als auch Warfarin. Dieses Ausschlusskriterium wird es ermöglichen, Patienten sauber in die Nutzungskohorten von Apixaban und Warfarin einzuteilen.
  • Erhaltene andere direkte orale Antikoagulanzien (DOAC) einschließlich Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban während des Index-Krankenhausaufenthalts
  • Haben Sie einen primären oder sekundären Diagnosecode für Vorhofflimmern / Vorhofflattern (AF / AFL) oder Schwangerschaft oder Aufzeichnungen über die Verwendung von Filtern der unteren Hohlvene (IVCF) während der Index-Krankenhausaufenthalte oder der Baseline-Perioden.
  • Verlegung von Patienten aus anderen Einrichtungen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die Apixaban erhalten
Mit oder ohne niedermolekularem Heparin in der stationären/Notaufnahme (ED) Einstellung
Patienten, die Warfarin erhalten
Mit oder ohne niedermolekularem Heparin in der stationären/Notaufnahme (ED) Einstellung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit schweren Blutungen (MB).
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Anteil der Patienten mit Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit klinisch relevanten Blutungen (CRB).
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Anteil der Patienten mit blutungsbedingten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Anteil der Patienten mit VTE-bedingten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Anteil der Patienten mit kombinierten VTE- oder MB-bedingten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Anteil der Patienten mit Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aus allen Gründen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) für Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund größerer Blutungen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhauskosten für Wiedereinweisungen bei Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund größerer Blutungen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhausgebühren für Wiedereinweisungen bei größeren blutungsbedingten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt]
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt]
Mittlere Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus für Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund größerer Blutungen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhaus-LOS für klinisch relevante blutungsbedingte Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhauskosten für Wiederaufnahmen bei klinisch relevanten blutungsbedingten Wiederaufnahmen im Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhausgebühren für Wiedereinweisungen für klinisch relevante blutungsbedingte Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Mittlere Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus für klinisch relevante blutungsbedingte Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhaus-LOS für alle blutungsbedingten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhauskosten für Wiedereinweisungen für alle blutungsbedingten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhausgebühren für Wiedereinweisungen für alle blutungsbedingten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Durchschnittliche Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus für alle blutungsbedingten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhaus-LOS für VTE-bezogene Krankenhauswiedereinweisungen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhauskosten für Wiedereinweisungen für VTE-bedingte Wiedereinweisungen in Krankenhäuser
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhausgebühren für Wiedereinweisungen für VTE-bedingte Wiedereinweisungen in Krankenhäuser
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Mittlere Zahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus für VTE-bedingte Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Hospital LOS für kombinierte VTE- oder MB-bedingte Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhauskosten für Wiedereinweisungen bei kombinierten VTE- oder MB-bedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhausgebühren für Wiedereinweisungen bei kombinierten VTE- oder MB-bedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Mittlere Anzahl der Krankenhauswiederaufnahmen für kombinierte VTE- oder MB-bedingte Krankenhauswiederaufnahmen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhaus-LOS für Wiedereinweisungen in Krankenhäuser aus allen Gründen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhauskosten für Wiedereinweisungen für Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Krankenhausgebühren für Wiedereinweisungen für Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Durchschnittliche Anzahl der Krankenhauswiederaufnahmen für Krankenhauswiederaufnahmen aus allen Gründen
Zeitfenster: Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt
Während 1 Monat nach dem VTE-Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-589

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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