- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04148092
Erweitertes Zugangsprogramm von Ripretinib (DCC-2618) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem GIST
27. Mai 2020 aktualisiert von: Deciphera Pharmaceuticals LLC
Erweitertes Zugangsprogramm für Ripretinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem GIST, die mit früheren Therapien behandelt wurden
Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Expanded-Access-Studie zur Versorgung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem gastrointestinalem Stromatumor (GIST), die zuvor mit mindestens 2 von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Therapien behandelt wurden frühzeitiger Zugang zu Ripretinib bis zu dem Zeitpunkt, zu dem Ripretinib im Handel erhältlich wird oder der Sponsor das Programm abbricht.
Studienübersicht
Status
Für die Vermarktung zugelassen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das EAP nimmt keine Patienten mehr in den Vereinigten Staaten auf.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Einzelne Patienten
- Behandlung IND/Protokoll
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt
- Histologische Diagnose von GIST
- Die Patienten müssen zuvor mit mindestens 2 der von der FDA zugelassenen Medikamente für GIST behandelt worden sein: Imatinib, Sunitinib und Regorafenib.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die Vorschriften zur Empfängnisverhütung einzuhalten.
- Der Patient ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und hat die ICF unterzeichnet. Ein unterschriebener ICF muss eingeholt werden, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
- Angemessene Organfunktion und Knochenmarkreserve, wie vom Prüfarzt beim Screening festgestellt.
- Rückbildung auf Grad 1 oder Ausgangswert aller schwerwiegenden Toxizitäten aus der vorherigen Therapie vor Beginn der Behandlung mit Ripretinib
Ausschlusskriterien:
- Berechtigung zur Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie, in der der Patient möglicherweise Zugang zu Ripretinib hat
- Behandlung mit Krebstherapie, einschließlich Prüftherapie oder Prüfverfahren innerhalb von 7 Tagen oder 5 × der Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis von Ripretinib. Bei vorherigen biologischen Therapien (z. B. monoklonale Antikörper mit einer Halbwertszeit von mehr als 3 Tagen) muss das Intervall mindestens 28 Tage vor der ersten Ripretinib-Dosis betragen.
- Vorbehandlung mit Ripretinib erhalten
- Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems
- Mit einer gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, die behandelt wird und die den potenziellen Nutzen von Ripretinib für den Patienten beeinträchtigen kann
- Größere Operationen (z. B. abdominale Laparotomie) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Ripretinib-Dosis. Nach größeren Operationen > 4 Wochen vor der ersten Ripretinib-Dosis müssen alle Operationswunden verheilt und frei von Infektionen oder Dehiszenzen sein.
- Alle anderen klinisch signifikanten Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für Sicherheitsrisiken prädisponieren könnten
- Bekannter humaner Immunschwächevirus oder Hepatitis-C-Infektion, nur wenn der Patient Medikamente einnimmt, die gemäß Protokoll vermieden oder mit Vorsicht eingenommen werden müssen, aktive Hepatitis-B- oder aktive Hepatitis-C-Infektion
- Bei Frauen ist die Patientin schwanger oder stillt.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats. Patienten mit Stevens-Johnson-Syndrom in der Vorgeschichte unter vorheriger Tyrosinkinasehemmung sind ausgeschlossen.
Gastrointestinale Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
- Malabsorptionssyndrome
- Bedarf an intravenöser Ernährung
- Jede aktive Blutung mit Ausnahme von Hämorrhoiden- oder Zahnfleischbluten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCC-2618-99-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur GIST – Gastrointestinaler Stromatumor
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAbgeschlossen
-
David BushnellNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Aktiv, nicht rekrutierendNeuroendokriner Tumor Gastrointestinal, Hormon-sezernierend | Neuroendokriner Tumor, bösartigVereinigte Staaten
-
Beihua KongSun Yat-sen University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang...RekrutierungEierstocktumoren | Eierstockkrebs | Ovarialer Geschlechtsstrang-StromatumorChina
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... und andere MitarbeiterRekrutierungKleinzelliges Ovarialkarzinom | Hodenstromatumoren | Ovarialer Geschlechtsstrang-StromatumorVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAbgeschlossenBösartiger Ovarialepitheltumor | Ovariales Gynandroblastom | Eierstock-Sertoli-Leydig-Zelltumor | Ovarialer Geschlechtsstrangtumor mit ringförmigen Tubuli | Ovarialer Steroidzelltumor | Ovarialer Granulosazelltumor | Ovarialer Geschlechtsstrang-Stromal-Tumor | Ovarialer Geschlechtsstrang-Stroma-Tumor...Vereinigte Staaten
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendOvariales Gynandroblastom | Eierstock-Sertoli-Leydig-Zelltumor | Ovarialer Geschlechtsstrangtumor mit ringförmigen Tubuli | Ovarialer Steroidzelltumor | Ovarialer Granulosazelltumor | Ovarialer Geschlechtsstrang-Stromal-Tumor | Ovarialer Geschlechtsstrang-Stroma-Tumor, nicht anders angegebenVereinigte Staaten
-
GEM Hospital & Research CenterAbgeschlossenMagen GIST | Submuköser Tumor des Magens
-
Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.RekrutierungSolider Tumor, Erwachsener | Gastrointestinaler Stromatumor (GIST)China
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenEierstockkrebs | Leydig-Zell-Tumor | Keimzelltumor im Kindesalter
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenNeuroendokrine Tumoren | Neuroendokrines Karzinom | Neoplasma der Bauchspeicheldrüse | Neuroendokriner Tumor Gastrointestinal, Hormon-sezernierendItalien
Klinische Studien zur Ripretinib
-
Peking UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Xiangya Hospital... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendGastrointestinale StromatumorenChina
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.AbgeschlossenGastrointestinale StromatumorenChina
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCAbgeschlossenGastrointestinale Stromatumoren | Fortgeschrittene Krebsarten | Fortgeschrittene systemische MastozytoseVereinigte Staaten, Kanada, Deutschland, Italien, Niederlande, Vereinigtes Königreich
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCAbgeschlossenGastrointestinale StromatumorenVereinigte Staaten, Frankreich, Finnland, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Niederlande, Italien, Belgien, Spanien, Kanada, Australien, Polen, Singapur
-
RenJi HospitalRekrutierungGastrointestinale StromatumorenChina
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCZurückgezogenGastrointestinale Stromatumoren
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCAktiv, nicht rekrutierendGIST – Gastrointestinaler StromatumorVereinigte Staaten
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCPfizerRekrutierungDarmkrebs | KERNVereinigte Staaten
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCRekrutierungKERNVereinigte Staaten, Korea, Republik von, Spanien, Taiwan, Australien, Kanada, Vereinigtes Königreich, Italien, Niederlande, Brasilien, Chile, Polen