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Rekovelle PK-Studie bei chinesischen Frauen

13. Februar 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von FE 999049, verabreicht als einzelne subkutane Dosis bei Gonadotropin-herunterregulierten gesunden chinesischen Frauen

FE 999049 ist ein Gonadotropin-Präparat, das rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon (rhFSH) enthält, das von Ferring Pharmaceuticals entwickelt wird. Es ist für die kontrollierte Stimulation der Eierstöcke zur Entwicklung mehrerer Follikel bei Frauen bestimmt, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART) wie der In-vitro-Fertilisation (IVF) oder dem Zyklus der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen. In früheren Studien wurde gezeigt, dass die Exposition gegenüber und die Dosisproportionalität von FE 999049 in einem klinisch relevanten Dosisbereich bei kaukasischen und japanischen gesunden Frauen sehr ähnlich sind. Dies ist eine Studie an gesunden chinesischen Frauen, die die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Dosis von FE 999049 untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University Jiangsu Province Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau chinesischer Herkunft mit zwei ethnisch chinesischen Eltern und vier ethnisch chinesischen Großeltern im Alter von 21 bis 40 Jahren (beide einschließlich)
  • Bereitschaft, die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (COC) in Bezug auf die erste Verabreichung von DECAPEPTYL Depot am Tag -28 einzustellen
  • Stimmt zu, zwischen Tag -63 und Tag 28 eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie nicht abstinent ist. Eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung sollte auch nach Tag 28 angewendet werden, bis die Menstruation wieder einsetzt oder bis eine andere Verhütungsmethode etabliert ist
  • Normale Menstruationszyklen mit einem Bereich von 24-35 Tagen ohne orale Kontrazeptiva
  • Serum-FSH kleiner als gleich (≤)5 IE/l an Tag -3 und Tag -1
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 -25 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Negative Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis B (Oberflächenantigen), Hepatitis C-Antikörper und Syphilis-Bakterien
  • Gesund nach Anamnese, körperlicher Untersuchung, gynäkologischer Untersuchung, EKG, Blutdruck und Laborprofil von Blut und Urin
  • Negativer Urin-Drogenscreen und Alkohol-Atemtest beim Screening und am Tag -1
  • Nichtraucher oder leichter Raucher (≤ 5 Zigaretten/Tag) seit mindestens 6 Monaten vor der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen der Nieren, Leber, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf- oder Bewegungsapparate oder Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch signifikanter reproduktiver, psychiatrischer, immunologischer, endokriner oder metabolischer Erkrankungen
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle oder frühere endokrine Anomalien wie Hyperprolaktinämie, polyzystisches Ovarialsyndrom oder andere Funktionsstörungen der Eierstöcke, Tumore der Hypophyse oder des Hypothalamus, Schilddrüsen- oder Nebennierenerkrankungen
  • Klinisch signifikante Befunde beim transvaginalen Ultraschall, der zytologischen, gynäkologischen oder Brustuntersuchung beim Screening oder am Tag -1, einschließlich Ovarialzysten oder Tumoren der Eierstöcke oder der Gebärmutter
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Gonadotropinen und Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten
  • Vorher innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening mit Gonadotropinen behandelt
  • Geschichte innerhalb der letzten zwei Jahre oder aktueller Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte schwerer Allergien oder anaphylaktischer Reaktionen
  • Einnahme von verschriebenen Medikamenten, rezeptfreien (OTC) Medikamenten oder pflanzlichen Arzneimitteln, mit Ausnahme von COC, Cromoglycat und Paracetamol gemäß der Kennzeichnung, innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis von DECAPEPTYL Depot. Lokale Behandlungen von Bakterien- oder Pilzinfektionen sind zulässig, wenn sie vor der ersten IMP-Dosis beendet werden
  • Einnahme eines nicht registrierten Prüfmedikaments innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening oder länger, wenn der Prüfarzt das Ergebnis der aktuellen Studie möglicherweise beeinflusst
  • Hoher täglicher Konsum von koffeinhaltigen Getränken (z. B. mehr als fünf Tassen Kaffee oder Äquivalent) mit dem Risiko, dass während der Studie Entzugserscheinungen auftreten, die die Sicherheitsbewertung verfälschen können
  • Blutspende oder größerer Blutverlust (größer als gleich [≥]500 ml) innerhalb der letzten 8 Wochen oder Plasmaspende innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem ersten Tag der IMP-Gabe
  • Derzeitige Nichtraucher oder leichte Raucher mit langjährigem, starkem Rauchen (>10 Packungsjahre)
  • Zuvor in dieser Studie verabreicht
  • Geistige Behinderung oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Follitropin delta 12 μg
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine einzelne subkutane abdominale Injektion von Follitropin delta 12 μg.
Arzneimittel: Follitropin Delta
Injektionslösung, subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • FE 999049
  • REKOVELLE
EXPERIMENTAL: Follitropin delta 18 μg
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine einzelne subkutane abdominale Injektion von Follitropin delta 18 μg.
Arzneimittel: Follitropin Delta
Injektionslösung, subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • FE 999049
  • REKOVELLE
EXPERIMENTAL: Follitropin delta 24 μg
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine einzelne subkutane abdominale Injektion von Follitropin delta 24 μg.
Arzneimittel: Follitropin Delta
Injektionslösung, subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • FE 999049
  • REKOVELLE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Dosierung bis unendlich (AUC)
Zeitfenster: Bei -1, -0,5 und 0 Stunden Vordosierung und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 Stunden und 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis unendlich.
Bei -1, -0,5 und 0 Stunden Vordosierung und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 Stunden und 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zum Zeitpunkt t (AUCt)
Zeitfenster: Bei -1, -0,5 und 0 Stunden Vordosierung und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 Stunden und 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 Tage nach der Einnahme
AUCt ist definiert als die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zum Zeitpunkt t, wobei t der letzte Zeitpunkt ist, zu dem die Konzentration über der unteren Bestimmungsgrenze liegt.
Bei -1, -0,5 und 0 Stunden Vordosierung und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 Stunden und 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 Tage nach der Einnahme
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bei -1, -0,5 und 0 Stunden Vordosierung und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 Stunden und 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 Tage nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration im Serum.
Bei -1, -0,5 und 0 Stunden Vordosierung und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 Stunden und 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 Tage nach der Einnahme
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bei -1, -0,5 und 0 Stunden Vordosierung und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 Stunden und 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 Tage nach der Einnahme
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration im Serum.
Bei -1, -0,5 und 0 Stunden Vordosierung und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 Stunden und 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 Tage nach der Einnahme
Scheinbare systemische Gesamtclearance (CL/F)
Zeitfenster: Bei -1, -0,5 und 0 Stunden Vordosierung und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 Stunden und 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 Tage nach der Einnahme
Bei -1, -0,5 und 0 Stunden Vordosierung und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 Stunden und 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 Tage nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen im Zusammenhang mit der Endphase (VZ/F)
Zeitfenster: Bei -1, -0,5 und 0 Stunden Vordosierung und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 Stunden und 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 Tage nach der Einnahme
Bei -1, -0,5 und 0 Stunden Vordosierung und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 Stunden und 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 Tage nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Bei -1, -0,5 und 0 Stunden Vordosierung und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 Stunden und 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 Tage nach der Einnahme
Bei -1, -0,5 und 0 Stunden Vordosierung und bei 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 Stunden und 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Beim Screening, an Tag -1, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme und bei der Nachuntersuchung (Tag 11)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Veränderungen im EKG wird angegeben.
Beim Screening, an Tag -1, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme und bei der Nachuntersuchung (Tag 11)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Beim Screening, an Tag -1, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme und bei der Nachuntersuchung (Tag 11)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Veränderungen der Vitalfunktionen (systemischer Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur) wird angegeben.
Beim Screening, an Tag -1, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme und bei der Nachuntersuchung (Tag 11)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden bei Laborparametern
Zeitfenster: Beim Screening, an Tag -1 und Tag 3 und bei der Nachuntersuchung (Tag 11)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden bei Laborparametern (klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse) wird dargestellt.
Beim Screening, an Tag -1 und Tag 3 und bei der Nachuntersuchung (Tag 11)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und Art der UEs
Zeitfenster: Von der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Besuch am Ende der Studie (Tag 28)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnimmt. Anzahl der Teilnehmer mit UE (schwer oder nicht schwerwiegend) und Art der UE (leicht, mittelschwer, schwer) werden dargestellt.
Von der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Besuch am Ende der Studie (Tag 28)
Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Sofort, 30 Minuten und 24 Stunden nach der Verabreichung
Die Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerz, Juckreiz, Schwellung und Blutergüsse) werden vom Prüfarzt nach der Injektion, 30 Minuten und 24 Stunden nach Verabreichung des IMP beurteilt. Jede Reaktion an der Injektionsstelle wird als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ bewertet.
Sofort, 30 Minuten und 24 Stunden nach der Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsinduzierten Antikörpern gegen das follikelstimulierende Hormon (Anti-FSH).
Zeitfenster: An Tag 1 der Vordosis, Tag 7 und Tag 28
An Tag 1 der Vordosis, Tag 7 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000152

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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