Rekovelle PK Trial nelle donne cinesi

Criterio di inclusione:

• Femmina di origine cinese, con due genitori di etnia cinese e quattro nonni di etnia cinese di età compresa tra 21 e 40 anni (entrambi inclusi)
• Disponibilità a interrompere l'uso di contraccettivi orali combinati (COC) in relazione alla prima somministrazione di DECAPEPTYL Depot il giorno -28
• Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera tra il giorno -63 e il giorno 28, se non astinente. Un metodo contraccettivo a doppia barriera deve essere utilizzato anche dopo il giorno 28 fino alla ripresa delle mestruazioni o fino a quando non è stato stabilito un altro metodo contraccettivo
• Cicli mestruali normali con un range di 24-35 giorni in assenza di contraccettivi orali
• FSH sierico inferiore a (≤)5 UI/L al giorno -3 e al giorno -1
• Indice di massa corporea (BMI) di 18,5 -25 kg/m^2 (entrambi inclusi)
• Sierologia negativa per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (antigene di superficie), anticorpi dell'epatite C e batteri della sifilide
• Sano in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, alla visita ginecologica, all'ECG, alla pressione sanguigna e al profilo di laboratorio del sangue e delle urine
• Screening antidroga sulle urine negativo e test del respiro alcolico allo screening e al giorno -1
• Non fumatore o fumatore leggero (≤ 5 sigarette/giorno) per almeno 6 mesi prima del processo

Criteri di esclusione:

• Presenza o anamnesi di malattie clinicamente significative dei sistemi renale, epatico, gastrointestinale, cardiovascolare o muscoloscheletrico, o presenza o anamnesi di malattie riproduttive, psichiatriche, immunologiche, endocrine o metaboliche clinicamente significative
• Cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente gestito e del carcinoma a cellule squamose della pelle
• Gravidanza o allattamento
• Anomalie endocrine in atto o pregresse come iperprolattinemia, sindrome dell'ovaio policistico o altre disfunzioni ovariche, tumori della ghiandola pituitaria o dell'ipotalamo, tiroide o malattie surrenali
• Reperti clinicamente significativi all'ecografia transvaginale, alla citologia, all'esame ginecologico o mammario allo screening o al giorno -1 incluse cisti ovariche o tumori delle ovaie o dell'utero
• Controindicazioni all'uso di gonadotropine e agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)
• Precedentemente trattati con gonadotropine negli ultimi 6 mesi prima dello screening
• Storia negli ultimi due anni o abuso attuale di alcol o droghe
• Presenza o anamnesi di grave allergia o reazioni anafilattiche
• Assunzione di farmaci prescritti, farmaci da banco (OTC) o medicinali a base di erbe, con l'eccezione di COC, cromoglicato e paracetamolo secondo l'etichettatura, entro 2 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima della prima dose di DECAPEPTYL Depot. I trattamenti topici di infezione batterica o fungina sono consentiti se interrotti prima della prima dose di IMP
• Assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale non registrato nelle ultime 12 settimane precedenti lo screening, o più a lungo se ritenuto dallo sperimentatore in grado di influenzare l'esito dello studio in corso
• Elevato consumo giornaliero di bevande contenenti caffeina (ad es. più di cinque tazze di caffè o equivalenti) con un rischio di sintomi di astinenza che si manifestano durante lo studio che possono confondere la valutazione della sicurezza
• Donazione di sangue o perdita di sangue importante (superiore a [≥]500 mL) nelle ultime 8 settimane o donazione di plasma nelle ultime 4 settimane precedenti il ​​primo giorno di somministrazione di IMP
• Attuali non fumatori o fumatori leggeri con una storia di fumo intenso e di lunga durata (>10 pacchetti-anno)
• Precedentemente dosato in questo studio
• Incapacità mentale o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
• Considerato dall'investigatore non idoneo a partecipare al processo per qualsiasi altro motivo