Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekovelle PK Trial u chińskich kobiet

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Otwarta próba badająca farmakokinetykę FE 999049 podanego jako pojedyncza dawka podskórna zdrowym chińskim kobietom z obniżoną gonadotropiną

FE 999049 to preparat gonadotropowy zawierający rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (rhFSH) opracowywany przez firmę Ferring Pharmaceuticals. Jest przeznaczony do kontrolowanej stymulacji jajników w celu rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (ART), takim jak zapłodnienie in vitro (IVF) lub cykl wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy (ICSI). W poprzednich badaniach wykazano, że ekspozycja na FE 999049 i proporcjonalność dawki w klinicznie istotnym zakresie dawek u zdrowych kobiet rasy kaukaskiej i Japonki są bardzo podobne. Jest to badanie na zdrowych chińskich kobietach badające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej podskórnej dawki FE 999049.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University Jiangsu Province Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta pochodzenia chińskiego, z dwojgiem etnicznych chińskich rodziców i czterema etnicznymi chińskimi dziadkami w wieku 21-40 lat (włącznie)
  • Chęć zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) w związku z pierwszym podaniem DECAPEPTYL Depot w dniu -28
  • Zgadza się na stosowanie metody antykoncepcji z podwójną barierą między dniem -63 a dniem 28, jeśli nie jest abstynentem. Metodę antykoncepcji podwójnej bariery należy również stosować po 28. dniu do powrotu miesiączki lub do ustalenia innej metody antykoncepcji
  • Normalne cykle miesiączkowe w zakresie 24-35 dni w przypadku braku doustnych środków antykoncepcyjnych
  • FSH w surowicy mniejsze niż równe (≤)5 j.m./l w dniu -3 i dniu -1
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 -25 kg/m^2 (oba włącznie)
  • Ujemny wynik serologiczny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i bakterii kiły
  • Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, badania ginekologicznego, EKG, ciśnienia tętniczego i profilu laboratoryjnego krwi i moczu
  • Ujemny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków i alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i w dniu -1
  • Osoba niepaląca lub paląca mało (≤ 5 papierosów dziennie) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia klinicznie istotnych chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego lub układu mięśniowo-szkieletowego lub obecność lub historia klinicznie istotnych chorób rozrodczych, psychiatrycznych, immunologicznych, endokrynologicznych lub metabolicznych
  • Nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecne lub w przeszłości nieprawidłowości endokrynologiczne, takie jak hiperprolaktynemia, zespół policystycznych jajników lub inne zaburzenia czynności jajników, guzy przysadki mózgowej lub podwzgórza, choroby tarczycy lub nadnerczy
  • Klinicznie istotne zmiany w przezpochwowym badaniu ultrasonograficznym, cytologicznym, ginekologicznym lub badaniu piersi podczas badania przesiewowego lub w dniu -1, w tym torbiele jajników lub guzy jajników lub macicy
  • Przeciwwskazania do stosowania gonadotropin i agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)
  • Wcześniej leczony gonadotropinami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia w ciągu ostatnich dwóch lat lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Obecność lub historia ciężkiej alergii lub reakcji anafilaktycznych
  • Przyjmowanie przepisanych leków, leków dostępnych bez recepty (OTC) lub leków ziołowych, z wyjątkiem COC, kromoglikanu i paracetamolu zgodnie z etykietą, w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki DECAPEPTYL Depot. Miejscowe leczenie zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych jest dozwolone, jeśli zostanie przerwane przed podaniem pierwszej dawki IMP
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek niezarejestrowanego badanego leku w ciągu ostatnich 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe lub dłużej, jeśli badacz uzna, że ​​może to wpłynąć na wynik bieżącego badania
  • Duże dzienne spożycie napojów zawierających kofeinę (np. więcej niż pięć filiżanek kawy lub ekwiwalentu) z ryzykiem wystąpienia objawów odstawienia podczas badania, które mogą zakłócić ocenę bezpieczeństwa
  • Dawstwo krwi lub znaczna utrata krwi (większa niż równa [≥]500 ml) w ciągu ostatnich 8 tygodni lub pobranie osocza w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających pierwszy dzień podawania IMP
  • Aktualne osoby niepalące lub osoby palące sporadycznie z historią długotrwałego, intensywnego palenia (>10 paczkolat)
  • Dawkowane wcześniej w tej próbie
  • Niezdolność umysłowa lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Uznane przez badacza za nienadające się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Follitropina delta 12 μg
Uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie brzuszne folitropiny delta 12 μg w dniu 1.
Lek: Delta folitropiny
Roztwór do wstrzykiwań, podanie podskórne
Inne nazwy:
  • FE 999049
  • REKOWEL
EKSPERYMENTALNY: Follitropina delta 18 μg
Uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie brzuszne folitropiny delta 18 μg w dniu 1.
Lek: Delta folitropiny
Roztwór do wstrzykiwań, podanie podskórne
Inne nazwy:
  • FE 999049
  • REKOWEL
EKSPERYMENTALNY: Follitropina delta 24 μg
Uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie brzuszne folitropiny delta 24 μg w dniu 1.
Lek: Delta folitropiny
Roztwór do wstrzykiwań, podanie podskórne
Inne nazwy:
  • FE 999049
  • REKOWEL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od dawki do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od dozowania do nieskończoności.
W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od dawki do czasu t (AUCt)
Ramy czasowe: W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
AUCt definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od podania dawki do czasu t, gdzie t jest ostatnim punktem czasowym, w którym stężenie przekracza dolną granicę oznaczalności.
W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
Zaobserwowane maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
Maksymalne stężenie obserwowane w surowicy.
W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy.
W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
Pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy (CL/F)
Ramy czasowe: W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji związana z fazą końcową (VZ/F)
Ramy czasowe: W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w dniu -1, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki i podczas wizyty kontrolnej (dzień 11)
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zmianami w EKG.
Podczas badania przesiewowego, w dniu -1, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki i podczas wizyty kontrolnej (dzień 11)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w dniu -1, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki i podczas wizyty kontrolnej (dzień 11)
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych (ogólnoustrojowe ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała).
Podczas badania przesiewowego, w dniu -1, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki i podczas wizyty kontrolnej (dzień 11)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w dniu -1 i dniu 3 oraz podczas wizyty kontrolnej (dzień 11)
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami parametrów laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu).
Podczas badania przesiewowego, w dniu -1 i dniu 3 oraz podczas wizyty kontrolnej (dzień 11)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i rodzaje zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do wizyty na koniec badania (dzień 28)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym. Przedstawiono liczbę uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (poważne lub nieciężkie) oraz rodzaj zdarzenia niepożądanego (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
Od podpisania świadomej zgody do wizyty na koniec badania (dzień 28)
Częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Natychmiast, 30 minut i 24 godziny po podaniu
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk i zasinienie) zostaną ocenione przez badacza po wstrzyknięciu, 30 minut i 24 godziny po podaniu IMP. Każda reakcja w miejscu wstrzyknięcia zostanie oceniona jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka.
Natychmiast, 30 minut i 24 godziny po podaniu
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw hormonowi folikulotropowemu wywołanym leczeniem (anty-FSH)
Ramy czasowe: W dniu 1 przed podaniem dawki, w dniu 7 i dniu 28
W dniu 1 przed podaniem dawki, w dniu 7 i dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 000152

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami