- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04154254
Anwendung von PET/MR bei Demenzanwendungen
4. November 2019 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Demenz ist eine häufige Erkrankung, von der weltweit etwa 50 Millionen Menschen betroffen sind und jedes Jahr fast 10 Millionen Fälle auftreten.
Es ist durch kognitive Beeinträchtigungen sowie Verhaltensstörungen gekennzeichnet.
Zu den kognitiven Beeinträchtigungen zählen Schwierigkeiten mit dem Gedächtnis, der Aufmerksamkeit, der Sprache und anderen höheren kortikalen Funktionen.
Zu den Verhaltensstörungen können Apathie, aggressives Verhalten, Halluzinationen und Veränderungen in der sozialen Interaktion gehören.
Die häufigste Ursache für Demenz ist die Alzheimer-Krankheit (AD).
Um eine angemessene Behandlung für den Patienten zu planen, ist es wichtig, die Art der Demenz genau zu beurteilen und eine möglichst frühe Diagnose zu stellen.
Eine genaue Differenzialdiagnose bei Demenz bereitet jedoch Schwierigkeiten aufgrund überlappender Phänotypen und eines begrenzten Verständnisses der Mechanismen und Pathologien.
Die Diagnose der Demenz erfolgt auf der Grundlage der Kombination klinischer Symptome und Biomarker, zu denen Bildgebung, genetische Biomarker, Liquor (CSF) und andere objektive Krankheitsmarker gehören.
Die beiden wichtigsten Modalitäten für die Bildgebung bei Demenz sind die Magnetresonanztomographie (MRT) und die molekulare Bildgebung einschließlich der Einzelphotonenemissionstomographie (SPECT) und der Positronenemissionstomographie (PET).
Die MRT wird mit verschiedenen Kontrasten durchgeführt, wie z. B. hochauflösender T1-gewichteter, T2-gewichteter und Diffusion Tensor Imaging (DTI) sowie funktioneller MRT (fMRT) [2].
Diese Methoden geben Aufschluss über morphologische Veränderungen im Gehirn und Atrophie, die den spezifischen Demenztyp charakterisieren.
Darüber hinaus können mit der MRT Gehirnperfusions- und -diffusionsmuster sowie die Beurteilung des sich im Ruhezustand verändernden funktionellen Konnektivitätsnetzwerks des Gehirns untersucht werden.
PET mit verschiedenen Tracermolekülen ermöglicht die Diagnose von Stoffwechselmustern im Gehirn (18F-FDG-PET), Veränderungen im Neurotransmittersystem und den Nachweis von mit Demenz verbundenen Gehirnplaques wie Amyloid-β- oder Tau-Aggregaten.
Die von beiden Modalitäten erfassten Daten ermöglichen eine zuverlässige Differenzialdiagnose, die Vorhersage von Stadien vor der Demenz, die Überwachung des Therapieansprechens und zusätzliche Forschungsinformationen zum Mechanismus der Erkrankung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Gleichzeitige Messungen von PET und MR zusammen, wie sie seit kurzem möglich sind, ermöglichen eine räumliche und zeitliche Korrelation zwischen den beiden Modalitäten und eröffnen ein Fenster an Möglichkeiten, das bisher nicht verfügbar war.
Der erste praktische Vorteil besteht darin, dass sich die meisten neurologischen Patienten sowohl einer MRT- als auch einer PET-Untersuchung unterziehen sollten.
Das gleichzeitige Ermöglichen beider Scans erhöht den Patientenkomfort erheblich.
Darüber hinaus ermöglichen die gleichzeitigen Scans im Gegensatz zu sequentiellen Scans eine Korrelation zwischen PET- und MR-Informationen, ohne dass zwischen den Scans pathologische Hirnveränderungen befürchtet werden müssen.
Derzeit wird die PET in Kombination mit der CT durchgeführt, die der MR im Bereich der Hirnbildgebung überlegen ist.
Die hohe Weichteilauflösung der MR sowie zusätzliche Informationen, die sie über Hirnperfusion, -diffusion, Stoffwechselparameter usw. liefern kann, machen die MR zu einer weitaus besseren Methode für die Bildgebung des Gehirns als die CT.
Darüber hinaus ermöglicht das kombinierte Tool die Nutzung von MR-Daten zur Verbesserung der Quantifizierung von PET-Daten.
PET-Probleme wie Bewegungskorrektur, Teilvolumeneffekt und korrekte Lokalisierung des Tracers in der Gehirnanatomie, die zu einer Verschlechterung des PET-Bildes und einer geringeren Genauigkeit und Robustheit der quantitativen PET-Parameter führen, können durch die Integration von MR-Daten in die Analyse gelöst werden.
In mehreren kürzlich veröffentlichten Artikeln wurden unterschiedliche Korrekturansätze zur Bewegungskorrektur und zum Teilvolumeneffekt aufgezeigt, die eine Verbesserung der PET-Bilder sowohl visuell als auch quantitativ zeigten.
Die Korrektur der PET-Schwächung mithilfe von MR-Daten wurde ebenfalls untersucht, diese Frage muss jedoch noch geklärt werden.
PET/MR für neurologische Erkrankungen im Allgemeinen und speziell für Erkrankungen, die zu Demenz führen, ist eine vielversprechende Anwendung mit einer Vielzahl von Forschungsmöglichkeiten und ihre Fähigkeiten müssen erforscht werden.
Die Optimierung der Erfassungsprotokolle und noch mehr der Analyse- und Quantifizierungsprotokolle muss noch durchgeführt werden und wird im Mittelpunkt dieser Studie stehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten über 18 Jahre mit diagnostizierten Erkrankungen, die zu Demenz führen können, oder mit diagnostizierter Demenz in verschiedenen Stadien.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für eine MRT oder eine intravenöse Gadolinium-Injektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Demenzpatienten
|
Die PET wird mit einem der folgenden Tracer durchgeführt: 18F-FDG, 18F-DOPA oder 18F-Flutemetamol (Vizamyl).
Der Arzt bestimmt je nach Krankheitsbild den geeigneten Tracer.
Patienten, die damit einverstanden sind, werden gebeten, zwei Scans mit jeweils unterschiedlichem Tracer durchzuführen.
Der 3-Tesla-Magnet des MRT sollte die Erfassung mehrerer Kontraste innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens ermöglichen.
Das Protokoll umfasst T1- und T2-gewichtete Bilder sowie Perfusions- und Diffusionsbilder.
Die Bilder werden visuell und quantitativ analysiert.
Die quantitative Analyse umfasst MR-Parameter wie den scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) des DWI und quantitative PET-Stoffwechseldaten wie Standardaufnahmewerte (SUV), metabolisches Tumorvolumen (MTV) und Gesamtläsionsglykolyse (TLG).
Zur Texturanalyse werden auch verborgene Bildparameter extrahiert.
Quantitative Daten werden mit klinischen und pathologischen Daten korreliert, um Genauigkeit, Spezifität und Sensitivität zu überprüfen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten, die PET/MR für Demenzanwendungen durchgeführt haben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Optimierung von Gehirnerfassungsprotokollen und -rekonstruktion (mit Schwerpunkt auf dem Schwächungskorrekturalgorithmus) für Patienten mit Demenz verursachenden Erkrankungen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-19-ES-0586-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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