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Bewertung der Behandlungsdauer mit PD-1/PD-L1-Inhibitor bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

19. März 2024 aktualisiert von: Jason J. Luke, MD
Basierend auf der überwältigenden positiven Resonanz auf diese Umfrage und der großen Anzahl von Patienten, die mit einer PD-1/PD-L1-Therapie im UPMC-System behandelt werden, schlagen die Forscher eine Studie vor, die Patienten mit stabiler Krankheit randomisiert, um die Behandlung bei 1 zu beenden Jahr oder Fortsetzung der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie Fragen zur optimalen Behandlungsdauer beantworten werden. Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb des UPMC-Systems erhielten im vergangenen Jahr etwa 2.300 Patienten eine PD-1/PD-L1-Therapie für eine Vielzahl von fortgeschrittenen soliden Tumoren. Es wird erwartet, dass diese Zahl zunehmen wird, da auch die klinischen Indikationen für die Behandlung mit diesen Mitteln zunehmen. Die Forscher führten eine Umfrage unter 60 medizinischen Onkologen innerhalb des UPMC-Systems zu ihrem Interesse an einer Studie durch, die versuchen wird, die Frage nach der optimalen Dauer der PD-1/PD-L1-Behandlung zu beantworten. Zweiundfünfzig (86,7 %) Ärzte gaben an, dass sie an einer klinischen Studie teilnehmen würden, deren primäres Ziel darin besteht, festzustellen, ob es möglich ist, die Immuntherapie nach einem Behandlungsjahr abzubrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

578

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ruth Jen, BSN
  • Telefonnummer: ruthj2@upmc.edu
  • E-Mail: ruthj2@upmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • BSN
        • Hauptermittler:
          • Jason Luke, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen einen fortgeschrittenen malignen soliden Tumor haben (insbesondere NSCLC, Blase, HNSCC, Nieren, Melanom, Zervix, Merkelzellen, MMR/MSI [Kolon, Rektal, Cholangio, Ösophagus, Ovarial, Uterus], Anal, Magen und GE-Übergang, hepatozellulärer, dreifach negativer Brustkrebs), der mit einem PD-1/PD-L1-Hemmer, einschließlich Pembrolizumab, Nivolumab, Atezolizumab, Durvalumab oder Avelumab, gemäß der Standardbehandlung behandelt wird.
  • Patienten, die anfänglich eine Behandlung mit einem anderen Wirkstoff in Kombination mit dem PD-1/PD-L1-Hemmer begonnen haben, d. h. Chemotherapie, Ipilumumab, sind geeignet.
  • Die Patienten müssen mindestens eine stabile Krankheit haben, wie durch Scans belegt, die innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt wurden.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die eine Randomisierung zum Absetzen der Immuntherapie nach 1 Jahr ± 6 Wochen im Vergleich zu einer Fortsetzung der Behandlung über 1 Jahr ermöglicht.
  • Patienten können gemäß iRECIST eine messbare oder nicht messbare Erkrankung haben.
  • Patienten können nicht in eine klinische Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter progressiver Erkrankung vor der Randomisierung.
  • Patienten mit einer immunvermittelten Toxizität, die nach Ermessen des behandelnden Arztes die Fortsetzung der Behandlung über 1 Jahr hinaus verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Setzen Sie die Behandlung mit einem PD-1/PD-L1-Hemmer fort
Fortsetzung der Standardbehandlung mit PD-1/PD-L1-1-Checkpoint-Inhibitoren nach 12 Monaten Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren.
Arzneimittel: Setzen Sie die Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren fort
Fortsetzung der Behandlung mit PD-1/PD-L1-1-Inhibitor
Andere Namen:
  • Keytruda (Pembrolizumab)
  • Optiva (Nivolumab)
  • Tecentriq (Atezolizumab)
  • Yervoy (Ipilimumab)
  • LIBTAYO (Cemiplimab)
Experimental: Beenden Sie die Behandlung mit PD-1/PD-L1-1-Hemmern
Abbruch der Standardbehandlung mit PD-1/PD-L1-1-Checkpoint-Inhibitor nach 12 Monaten Behandlung mit Checkpoint-Inhibitor.
Sonstiges: PD-1/PD-L1-1-Hemmer absetzen
Abgesetzte Behandlung mit PD-1/PD-L1-1-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bei Patienten, die bereits ein Jahr lang mit einem PD-1- oder PD-L1-Hemmer behandelt wurden, die Differenz im progressionsfreien Überleben (Zeit bis zur nächsten Behandlung, Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt) zwischen Patienten, die die Behandlung abbrechen, und Patienten, die die Behandlung beenden Behandlung fortsetzen.
Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) (zwischen 2 und 3,9 Monaten)
Zeitfenster: Zwischen 2 Monaten und 3,9 Monaten
Die (mediane) Zeitdauer vom ersten Behandlungsdatum bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache (falls keine Progression eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt), wobei die Progression durch RECIST v1.1 definiert ist. Gemäß RECIST v1.1 ist eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Baseline-Summe ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Für Nicht-Zielläsionen, PD: Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Zwischen 2 Monaten und 3,9 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) (zwischen 4 und 7,9 Monaten)
Zeitfenster: Zwischen 4 Monaten und 7,9 Monaten
Die (mediane) Zeitdauer vom ersten Behandlungsdatum bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache (falls keine Progression eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt), wobei die Progression durch RECIST v1.1 definiert ist. Gemäß RECIST v1.1 ist eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Baseline-Summe ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Für Nicht-Zielläsionen, PD: Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Zwischen 4 Monaten und 7,9 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die (mediane) Zeitdauer vom ersten Behandlungsdatum bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache (falls keine Progression eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt), wobei die Progression durch RECIST v1.1 definiert ist. Gemäß RECIST v1.1 ist eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Baseline-Summe ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Für Nicht-Zielläsionen, PD: Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von irAEs (immunbezogene unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anteil der Teilnehmer in einer Krankheitsschicht und einem Behandlungsarm, bei denen mindestens ein UE jeglichen Grades (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)) auftritt, das zumindest möglicherweise mit einer Behandlung in den Kategorien Kolitis, Hepatitis, Pneumonitis in Verbindung steht , Hypophysitis oder Hypopituitarismus, Hypothyreose, Müdigkeit, Durchfall, Hautausschlag, Arthritis, Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen oder Myalgie oder jede andere Kategorie, die in Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Zeitspanne ab Beginn der Behandlung, die Patienten noch am Leben sind.
Bis zu 36 Monate
Bestes objektives Ansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anteil der Teilnehmer, die wegen Krankheitsprogression in jeder Krankheitsschicht neu beginnen, die ein bestes objektives Ansprechen (fortschreitende Krankheit, stabile Krankheit, partielles Ansprechen, vollständiges Ansprechen) gemäß RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors); vollständiges Ansprechen (CR ): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel- oder Nicht-Ziel-Lymphknoten) mit Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm; partielles Ansprechen (PR): ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssumme der Durchmesser als Referenz genommen wird; Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren (kleinste Referenzsummendurchmesser); Progressive Krankheit (PD): ≥ 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (kleinste Referenzsumme Durchmesser); die Summe muss außerdem eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen; (Das Auftreten ≥ 1 neuer Läsionen gilt als Progression).
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jason J. Luke, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Luke, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 19-135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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