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Präoperative intravenöse Eisentherapie bei Patienten mit Magenkrebs (IRONSTOMACH)

16. November 2019 aktualisiert von: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Das Hauptziel dieser Prüfarzt-initiierten Studie ist die Untersuchung, ob präoperatives intravenöses Eisen den Bedarf an Fremdbluttransfusionen bei Patienten mit Magenkrebs, die sich einer standardisierten Gastrektomie, einschließlich totaler und subtotaler Gastrektomien, unterziehen werden, wirksam reduziert. Die Hypothese ist, dass intravenöses Eisen die Notwendigkeit perioperativer Bluttransfusionen reduziert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

202

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Magenkrebs, die sich einer Gastrektomie unterziehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten nicht in vollem Verständnis
  • Hämoglobinwerte > 155 g/l für Frauen und > 167 g/l für Männer (obere Referenzgrenzen für das Labor des Universitätsklinikums Helsinki) präoperativ.
  • Transferrin-Sättigungsgrad >50 %
  • Notgastrektomie
  • Palliative Gastrektomie
  • Akute bakterielle Infektion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Eisencarboxymaltose oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere parenterale Eisenpräparate
  • Klinischer Nachweis einer Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung
  • Patienten < 35 kg
  • Dialysetherapie bei chronischer Niereninsuffizienz
  • Hämochromatose
  • Polycythaemia vera
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die eine direkte Bluttransfusion benötigen (Kriterien hierfür sind Hämoglobin < 80 g/l oder < 90 g/l, wenn der Patient symptomatisch ist oder eine Herzerkrankung in der Vorgeschichte hat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
IV-Eisensubstitution: Die in der Studie verwendete intravenöse Eisenformulierung ist Eisencarboxymaltose und wird zwei bis vier Wochen vor der Operation verabreicht, wobei ein Zeitraum von vier Wochen angestrebt wird. Die Dosis des intravenösen Eisens wird nach Gewicht und Hämoglobinspiegel der Patienten berechnet, jedoch so, dass alle Patienten mindestens 1000 mg Eisen iv erhalten und die Höchstdosis 20 mg/kg pro Tag beträgt.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Eisencarboxymaltose iv Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist eine 0,9 %ige NaCl-Lösung, die auf die gleiche Weise wie das Studienmedikament verabreicht wird
Arzneimittel: Placebos
NaCl 0,9 % Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag der Operation
Anzahl der Patienten, die Transfusionen benötigen
Innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen ab Betrieb
Postoperative Komplikationen gemessen anhand des Comprehensive Complication Index
Innerhalb von 30 Tagen ab Betrieb
Lebensqualität der Patienten (RAND)
Zeitfenster: Ein und sechs Monate nach der Operation
RAND-Fragebögen
Ein und sechs Monate nach der Operation
Lebensqualität der Patienten (15D)
Zeitfenster: Ein und sechs Monate nach der Operation
15D-Fragebögen
Ein und sechs Monate nach der Operation
Lebensqualität der Patienten (EQ-5D)
Zeitfenster: Ein und sechs Monate nach der Operation
EQ-5D-Fragebögen
Ein und sechs Monate nach der Operation
Lebensqualität der Patienten (FRAIL)
Zeitfenster: Ein und sechs Monate nach der Operation
FRAIL-Fragebögen
Ein und sechs Monate nach der Operation
Lebensqualität der Patienten (PRISMA-7)
Zeitfenster: Ein und sechs Monate nach der Operation
PRISMA-7-Fragebögen
Ein und sechs Monate nach der Operation
Lebensqualität der Patienten (GSRS)
Zeitfenster: Ein und sechs Monate nach der Operation
GSRS-Fragebögen
Ein und sechs Monate nach der Operation
Lebensqualität der Patienten (IDQ)
Zeitfenster: Ein und sechs Monate nach der Operation
IDQ-Fragebögen
Ein und sechs Monate nach der Operation
Hämoglobin- und Eisenparameterwerte der Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (geschätzt im Durchschnitt 10 Tage nach der Operation)
Hämoglobin- und Eisenparameterwerte der Patienten
Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (geschätzt im Durchschnitt 10 Tage nach der Operation)
Hämoglobin- und Eisenparameterwerte der Patienten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Hämoglobin- und Eisenparameterwerte der Patienten
Einen Monat nach der Operation
Hämoglobin- und Eisenparameterwerte der Patienten
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Hämoglobin- und Eisenparameterwerte der Patienten
Drei Monate nach der Operation
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Patientenwiederaufnahmeraten
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen ab Betrieb
90-Tage-Sterblichkeit
Innerhalb von 90 Tagen ab Betrieb
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre ab Betrieb
Gesamtüberleben
1, 3 und 5 Jahre ab Betrieb
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 7 - 14 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Innerhalb des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 7 - 14 Tage
Verwendung von IV-Eisen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Anzahl der Dosen und mittlere Dosis von IV-Eisen
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Arto Kokkola, MD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/333/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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