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Bewertung der Implantatfixierung und SF-36 für kurze Hüftschäfte – eine prospektive klinische Studie

25. November 2019 aktualisiert von: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die Implantatfixierung des NANOS™ Neck Preserving Hip Stem (OHST Medizintechnik AG, vertrieben von Smith & Nephew GmbH, Marl, Deutschland) durch Messung der Migration des Implantats mithilfe der modellbasierten Röntgenstereophotogrammetrie zu bewerten Analyse (MBRSA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen in der Klinik für Grundversorgung festgestellt wurde, dass eine totale Hüftendoprothetik erforderlich ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband benötigte eine primäre einseitige oder beidseitige Hüfttotalendoprothetik mit der Diagnose einer primären und sekundären Coxarthrose, einer Dysplasie-Coxarthrose und einer posttraumatischen Nekrose des Femurkopfes, die durch Röntgenanalyse bestätigt wurde. Bei bilateralen Probanden waren mindestens drei Monate zwischen den chirurgischen Eingriffen erforderlich.
  • Der Proband war bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und plante, für die Nachuntersuchungen zur Verfügung zu stehen.
  • Das Subjekt hatte eine normale motorische Funktion der unteren Extremitäten, dokumentiert durch klinische Untersuchungen und keine Anzeichen einer neurologischen Erkrankung mit veränderter motorischer Funktion.
  • Der Proband war zum Zeitpunkt der Operation 30 bis einschließlich 65 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte zuvor eine Knochen- oder Weichteiloperation an der betroffenen Hüfte, mit Ausnahme einer arthroskopischen Operation.
  • Der Proband hatte eine lokale oder systemische Infektion.
  • Der Proband hatte zuvor Osteoporose diagnostiziert.
  • Der Proband hatte einen Schenkelhalswinkel von >145°.
  • Der Proband hatte einen Schenkelhalswinkel von <125°.
  • Der Proband hatte eine Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems, die eine besonders eingeschränkte Belastbarkeit im Alltag mit sich brachte, was als Kontraindikation für körperliche Belastung galt (Score 3 oder 4 der American Society of Anaesthesiologists (ASA)).
  • Der Proband hatte eine dokumentierte Allergie gegen Elemente des implantierten Geräts.
  • Das Subjekt hatte eine neurologische Erkrankung mit veränderter motorischer Funktion.
  • Die Testperson war schwanger.
  • Der Proband hatte einen Body-Mass-Index (BMI) > 30.
  • Die Person litt unter Alkoholismus oder einer Suchtstörung.
  • Der Proband benötigte eine Revision der Hüftendoprothetik.
  • Der Proband beherrschte die Sprache nicht ausreichend, um Patienteninformationen und Einwilligung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NANOS
NANOS™ Nackenschonender Hüftschaft
Gerät: Totale Hüftendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Migrationsmusters des Nanos-Stamms
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Messung der Migration wurde die modellbasierte RSA-Methode verwendet
2 Jahre
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre

Messung der Veränderung der Lebensqualität mithilfe des Short Form (SF) 36 Mental Component Score

  • Mindestwert: 0 (schlechtestes Ergebnis)
  • Maximalwert: 100 (bestes Ergebnis)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Prüfer bewertetes Ergebnisergebnis Minimum: 0 (schlechtestes Ergebnis) Maximum: 100 (bestes Ergebnis)
2 Jahre
Skala der University of California, Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 2 Jahre

Score, der das aktuelle Aktivitätsniveau des Patienten bewertet

  • Minimum: 1 (völlig inaktives Fach)
  • Maximum: 10 (vollständig aktives Subjekt)
2 Jahre
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre

Score, der die aktuelle Schmerzintensität des Patienten darstellt

  • Minimum: 0 (keine Schmerzen)
  • Maximum: 100 (sehr starke Schmerzen)
2 Jahre
Postel Merle d'Aubigné-Score
Zeitfenster: 2 Jahre

Score zur Bewertung des funktionellen Wertes der Hüfte

  • Minimum: 0 (schlechtestes Ergebnis)
  • Maximum: 6 (bestes Ergebnis)

Die Bewertung erfolgt in jeder der drei Dimensionen: Schmerz, Mobilität und Gehfähigkeit.
2 Jahre
Outcome-Score für Hüftbehinderung und Arthrose
Zeitfenster: 2 Jahre

Vom Patienten berichtetes Ergebnis

  • Minimum: 0 (bestes Ergebnis)
  • Maximum: 96 (schlechtestes Ergebnis)
2 Jahre
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswertung von Röntgenbildern hinsichtlich Implantatposition, Implantatfixierung, heterotopen Ossifikationen (HO), Radioluzenzen, Osteolyse, Atrophie und Hypertrophie
2 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Sammlung unerwünschter Ereignisse
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Windhagen, Prof. Dr. med., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R11014-3-D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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