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Präemptive Analgesie mit preGABAlin in der Herzchirurgie (PREGABA-HEART)

20. Februar 2021 aktualisiert von: Bruno Robalinho Cavalcanti Barbosa, InCor Heart Institute

Präventive Analgesie mit Pregabalin in der Herzchirurgie: eine randomisierte klinische Studie

HINTERGRUND: Postoperative Schmerzen nach Herzoperationen haben eine hohe Inzidenz und sind mit einer schlechteren Morbidität verbunden. Pregabalin ist ein neues Antiepileptikum, das bei Patienten mit chronischen Schmerzen eingesetzt wird und postoperativ noch intensiver untersucht wurde. ZIEL: Bewertung, ob die präventive Anwendung von Pregabalin im Vergleich zu Placebo die Schmerzwahrnehmung bei Patienten verringert, die sich in den ersten 24 Stunden und 2 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einer Herzoperation unterziehen; Auswertung des Analgetikaverbrauchs in der unmittelbaren postoperativen Phase; Bewertung der Unterschiede in den Blutgasparametern zwischen den Gruppen; Auswertung der Narkoseerholung nach QoR-40; Bewertung der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Reintubation und geistige Verwirrtheit); Inzidenz von Delirium durch den CAM-ICU-Fragebogen; Beurteilung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Pharmakodermie, allergische Reaktionen). METHODE: Randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie. ERWARTETE ERGEBNISSE: Postoperative Schmerzkontrolle mit einem Medikament, das weniger Nebenwirkungen verursachen könnte, zu einer schnelleren klinischen Besserung, weniger Medikamenten und weniger Eingriffen und niedrigeren Gesundheitskosten bei einem Rückgang der Verweildauer auf der Intensivstation (ICU) führen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bruno R Barbosa, MD
  • Telefonnummer: +5583991825520
  • E-Mail: robalinho@usp.br

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasilien, 58400-515
        • Rekrutierung
        • Hospital João XXIII
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • André T Araújo, PhD
        • Hauptermittler:
          • Bruno R Barbosa, MD
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58013-470
        • Rekrutierung
        • Clínica Dom Rodrigo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • André T Araújo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund der Notwendigkeit einer Herzoperation (Klappen- oder Myokardrevaskularisation) einer medianen Sternotomie unterzogen werden;
  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren;
  • Patienten, die Tabletten schlucken können und sich bereit erklären, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als oder gleich 30 ml/min;
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pregabalin;
  • Hämodynamisch instabile Patienten, die am Tag vor der Operation vasoaktive Medikamente einnehmen;
  • Bewusstlose und/oder sedierte Patienten oder ohne kognitives Unterscheidungsvermögen zur Verwendung der visuellen Analogskala;
  • Patienten, die zuvor einer Sternotomie unterzogen wurden; Notoperation;
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen; Konsumenten von Antikonvulsiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Präventive Anwendung von Placebo-Tabletten zum Einnehmen, beginnend drei Tage vor der Operation bis zum dritten postoperativen Tag
EXPERIMENTAL: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin 150 mg
Präventive Anwendung von Pregabalin 150 mg ab drei Tage vor der Operation bis zum dritten postoperativen Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung in visueller Analogskala (0 bedeutet kein Schmerz und 10 ist der stärkste Schmerz) 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation
Verbrauch von analgetischen Opioiden 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung in visueller Analogskala (0 bedeutet kein Schmerz und 10 ist der stärkste Schmerz) und analgetischer Opioidverbrauch im 2. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Monat 2 nach der Operation
Monat 2 nach der Operation
Sauerstoffpartialdruck in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Zeitfenster: 03 Stunden, 06 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
03 Stunden, 06 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Partialdruck von Kohlendioxid in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Zeitfenster: 03 Stunden, 06 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
03 Stunden, 06 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Arterielles Blutpotential von Wasserstoff (pH)
Zeitfenster: 03 Stunden, 06 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
03 Stunden, 06 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Sauerstoffsättigung in Prozent (%)
Zeitfenster: 03 Stunden, 06 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
03 Stunden, 06 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Anästhesie-Wiederherstellung nach Erholungsqualität 40-Punkte-Fragebogen (QoR-40 – 40-Punkte-Fragebogen, wobei jeder Punkt von 1 bis 5 reicht, wobei 1 sehr schlecht und 5 ausgezeichnet ist)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Reintubation, Infektion, Blutung, AKI)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation
Delir-Inzidenz nach Confusion Assessed Method der Intensivstation (CAM-ICU)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Pharmakodermie, allergische Reaktionen), bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InCor Heart Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Luiz Antonio M Cesar, PhD, InCor Heart Institute
  • Hauptermittler: Bruno R Barbosa, MD, InCor Heart Institute
  • Hauptermittler: André T Araújo, PhD, UFPB Paraíba Federal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDC DT 023/19/122
  • 17907319.5.0000.8069 (REGISTRIERUNG: PLATAFORMA BRASIL)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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