- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04174651
Stressinduziertes Kratzen bei Gesunden und AD
9. August 2022 aktualisiert von: Hideki Mochizuki, University of Miami
Der zerebrale Mechanismus des stressinduzierten spontanen Kratzens bei gesunden Probanden und Patienten mit atopischer Dermatitis (AD)
Ziel dieser Studie ist es, das Kratzverhalten zu untersuchen und Hirnareale zu identifizieren, die für stressinduziertes spontanes Kratzen bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) verantwortlich sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden und AD-Patienten zwischen 18 und 59 Jahren.
- Gesunde Probanden: Im Allgemeinen gute Gesundheit ohne neurologische und psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte.
- AD-Patienten: Eine durchschnittliche Juckreizbewertung von 3 von 10 oder mehr in den letzten zwei Wochen unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS).
- Alle Patienten müssen die Einnahme von oralen Antihistaminika ab der Nacht vor jedem Studienbesuch bis zum Ende des Experiments einstellen. Der Zweck besteht darin, zu vermeiden, dass die Teilnehmer während der MRT-Messung aufgrund von oralen Antihistaminika als Nebenwirkung (d. h. Sedierung) einschlafen.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie nicht schwanger sind.
- MRT-Kompatibilität, zu den Kriterien gehört, dass keine wesentlichen Kontraindikationen für MRT vorliegen (Herzschrittmacher, Gefäßstents, metallische Ohrschläuche und das Fehlen von Metallimplantaten oder -spangen), wie von einem MRT-Techniker anhand eines am Standort genehmigten Screening-Formulars beurteilt.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch fließend zu sprechen und zu lesen.
- Die Teilnehmer müssen vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 oder über 59 Jahren.
- Unfähigkeit, die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.
- Leiden an einem Krankheitszustand oder körperlichen Zustand, der ihr Gesundheitsrisiko durch die Studienteilnahme erhöhen würde.
- Derzeit in eine Untersuchungsstudie eingeschrieben, in der das Subjekt irgendeine Art von medikamentöser, biologischer oder nicht-medikamentöser Therapie erhält.
- Kürzlicher Beginn (innerhalb der letzten 3 Monate) mit zentral wirkenden Mitteln wie Antidepressiva, Neuroleptika oder neuropathischen Medikamenten.
- Patienten, die zentral wirkende Wirkstoffe nur bei Bedarf verwenden. Der Zweck besteht darin, das Risiko einer akuten Wirkung dieser Mittel auf die Gehirnaktivität und den wahrgenommenen Stress aufgrund der Stressaufgabe zu vermeiden.
- Aktuelle Behandlung mit Opioid-Analgetika.
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
- Konsum illegaler Drogen oder Opiatabhängigkeit in der Vorgeschichte.
- Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung wie Schizophrenie, schwere Depression oder bipolare Störung, die gerade aktiv ist.
- Alle bekannten Krankheiten oder Störungen, die die Durchführung der Experimente beeinträchtigen können (z. B. intrakranielle Pathologie, Klaustrophobie, schwere Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Probleme, aktive Fibromyalgie) oder Krankheiten, die potenzielle Infektionsrisiken bergen (z. B. HIV, Hepatitis C usw.).
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen.
- Schwanger sein.
- Inhaftiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teilnehmer mit AD mit MRT
Teilnehmer, bei denen AD diagnostiziert wurde, erhalten sowohl den akuten Stresszustand (TSST) als auch den Kontrollzustand (Ansehen eines Landschaftsvideos).
Die Reihenfolge, in der die 2 Bedingungen bereitgestellt werden, wird pro Teilnehmer randomisiert und im Abstand von 2 Wochen abgeschlossen.
Diese Probanden werden mit MRT ausgewertet.
|
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um den akuten Stresszustand zu erhalten, werden dem TSST unterzogen, bei dem der Teilnehmer in eine bevorstehende Aufgabe (z. B. Vorstellungsgespräch) eingeführt wird und sich vorbereiten darf (2 Minuten).
Der Teilnehmer wird dann aufgefordert, 4 Minuten lang vor 2 Experimentatoren zu sprechen (Bewerbungsgespräch).
Nach Abschluss des Interviews werden die Teilnehmer gebeten, für 4 Minuten eine Kopfrechenaufgabe zu lösen.
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um die Kontrollbedingung zu erhalten, sehen sich 10 Minuten lang ein Landschaftsvideo an.
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Experimental: Gesunde Teilnehmer mit MRT
Gesunde Teilnehmer erhalten sowohl den akuten Stresszustand (TSST) als auch den Kontrollzustand (Ansehen eines Landschaftsvideos).
Die Reihenfolge, in der die 2 Bedingungen bereitgestellt werden, wird pro Teilnehmer randomisiert und im Abstand von 2 Wochen abgeschlossen.
Diese Probanden werden mit MRT ausgewertet.
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Teilnehmer, die randomisiert wurden, um den akuten Stresszustand zu erhalten, werden dem TSST unterzogen, bei dem der Teilnehmer in eine bevorstehende Aufgabe (z. B. Vorstellungsgespräch) eingeführt wird und sich vorbereiten darf (2 Minuten).
Der Teilnehmer wird dann aufgefordert, 4 Minuten lang vor 2 Experimentatoren zu sprechen (Bewerbungsgespräch).
Nach Abschluss des Interviews werden die Teilnehmer gebeten, für 4 Minuten eine Kopfrechenaufgabe zu lösen.
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um die Kontrollbedingung zu erhalten, sehen sich 10 Minuten lang ein Landschaftsvideo an.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Gehirnaktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten
|
Änderungen der Gehirnaktivität werden als Änderung der Arterial Spin Labeling (ASL) gemessen, die den regionalen zerebralen Blutfluss widerspiegelt.
Dies wird mittels funktionierender Magnetresonanztomographie (fMRT) evaluiert.
|
Grundlinie, 15 Minuten
|
Änderung der Zeit des spontanen Kratzens
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten
|
Die Änderung des spontanen Kratzens für nur verhaltensbezogene Arme wird berechnet, indem die Gesamtdauer des Kratzverhaltens vor und nach dem TSST- und Landscape-Video subtrahiert wird.
|
Grundlinie, 15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation von wahrgenommenem Stress mit stressinduzierter Gehirnaktivität
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Die Korrelation der stressinduzierten Gehirnaktivität, die als ASL-Signale bewertet wird, wird mit den Ergebnissen des Stressfragebogens der Teilnehmer und dem biologischen Stressmarker (Speichel-Cortisolspiegel) verglichen.
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hideki Mochizuki, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190833
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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