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Körperpositionierung und Lungenbelüftung während der mechanischen Beatmung

3. November 2021 aktualisiert von: Douglas Neves, Hospital Moinhos de Vento

Einfluss der Körperpositionierung auf die Lungenbelüftung bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten

Die vorliegende randomisierte klinische Crossover-Studie zielt darauf ab, den Einfluss unterschiedlicher Körperhaltungen auf die Lungenbelüftung bei beatmeten kritisch kranken Patienten zu bewerten. Patienten, die auf der Intensivstation mit invasiver mechanischer Beatmung >24 Stunden und ohne Kontraindikationen für eine Mobilisierung aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionssequenzen an einem einzigen Tag zugeordnet: Arm 1: Sitzhaltung am Krankenbett, gefolgt von orthostatischem Brett bei 45° und 60º; Arm 2: orthostatisches Brett bei 45°, 60° und 80°, gefolgt von einer Sitzhaltung am Krankenbett. Jedes Haltungsprotokoll (Sitzhaltungsprotokoll am Krankenbett oder Haltungsprotokoll mit orthostatischem Brett) dauert 30 Minuten. Zwischen den beiden Haltungseingriffen wird ein Auswaschfenster zwischen 1,5 und 2,5 Stunden angewendet. Das primäre Ergebnis ist die Lungenbelüftung, die anhand des Lung Ultrasound Score (LUS) bewertet wird und von geschulten Gutachtern am Ende des Haltungsprotokolls durchgeführt wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Beatmungsmechanik (statische Compliance, Atemwegswiderstand und Atemarbeit), das PaO2/FiO2-Verhältnis, der Bewusstseinsgrad gemäß der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) und unerwünschte Ereignisse (Hypertonie, Hypotonie, Tachikardie, Bradykardie, Tachypnoe, Bradypnoe, vermindertes Bewusstsein, Stress des Patienten, Sturz auf die Knie, Traktion oder Verlust des invasiven Geräts, Gerinnung oder Störung der Filterhämodialyse).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Ernesto Dornelles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 18 Jahre oder älter; Invasive mechanische Beatmung > 24 Stunden; keine Entwöhnungserwartung am Screening-Tag für die Studienberechtigung; Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vasoaktive Medikamente einnehmen (Noradrenalin > 0,2 µg/kg/min oder Natriumnitroprossid > 1 µg/kg/min);
  • Erhöhung der Noradrenalin-Dosis um > 50 % in den letzten 2 Stunden; da in diesem Zeitraum 0,1 µg/kg/min überschritten wird;
  • Aufnahme von Noradrenalin in den letzten 2 Stunden mit einer Dosis > 0,1 µg/kg/min;
  • Herzfrequenz weniger als 40 Schläge pro Minute oder mehr als 130 Schläge pro Minute
  • Aktive Myokardischämie;
  • Systolischer Blutdruck über 200 mmHg,
  • Mittlerer arterieller Blutdruck unter 65 mm Hg oder über 110 mm Hg;
  • Arrhythmie
  • Intraaortaler Ballon
  • RASS <-4 oder > +1;
  • Intrakranielle Hypertonie;
  • Unruhe des Patienten
  • Externe ventrikuläre Drainage;
  • Neurologische und/oder orthopädische Erkrankungen, die Orthostatismus verhinderten
  • Rückenmarksverletzung) oder
  • Rückenmarksverletzung und/oder Risiko einer Instabilität
  • Akuter Schlaganfall;
  • orthopädische Frakturen in der unteren Extremität
  • Unfähigkeit, vor einer akuten Erkrankung auf der Intensivstation ohne Hilfe zu gehen (die Verwendung eines Gehstocks oder einer Gehhilfe ist kein Ausschluss);
  • MRC > 3 MMII;
  • Schwere Druckgeschwüre im Fersenbeinbereich;
  • FiO2 > 60 %
  • Positiver endespiratorischer Druck > 10 cmH2O;
  • Pulsoximetrie weniger als 88 %
  • Atemfrequenz weniger als 5 Atemzüge pro Minute oder mehr als 40 Atemzüge pro Minute
  • Neuromuskuläre Blockade;
  • Reservierte Prognose;
  • Peritoneostomie;
  • Temperatur > 38,5 °C;
  • Aktiver gastrointestinaler Blutverlust
  • Intraabdominale Hypertonie;
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50.000);
  • Durchfall;
  • Hyperglykämie mit HGT < 70 mg/g
  • Intermittierende Hämodialyse
  • Große Bauchoperation
  • Kontinuierliche epidurale Infusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sitzen am Bett, gefolgt von einem orthostatischen Board
Protokoll zur Sitzhaltung am Krankenbett, gefolgt von einem Protokoll zur orthostatischen Bretthaltung.
Gerät: Orthostatische Bretthaltung
Die Patienten werden mithilfe eines orthostatischen Bretts in einem Winkel von 45°, 60° und 80° vertikalisiert. Das gesamte Haltungsprotokoll dauert 30 Minuten
Sonstiges: Sitzhaltung am Krankenbett
Die Lagerung der Patienten erfolgt am Bett, wobei der Rücken und die oberen Gliedmaßen gestützt werden. Sie werden in einer 90°-Hüft- und Kniebeugung gehalten und die Füße gestützt. Das gesamte Haltungsprotokoll dauert 30 Minuten.
Sonstiges: Orthostatisches Brett, gefolgt vom Sitzen am Krankenbett
Orthostatisches Haltungsprotokoll auf dem Brett, gefolgt von einem Sitzhaltungsprotokoll am Krankenbett.
Gerät: Orthostatische Bretthaltung
Die Patienten werden mithilfe eines orthostatischen Bretts in einem Winkel von 45°, 60° und 80° vertikalisiert. Das gesamte Haltungsprotokoll dauert 30 Minuten
Sonstiges: Sitzhaltung am Krankenbett
Die Lagerung der Patienten erfolgt am Bett, wobei der Rücken und die oberen Gliedmaßen gestützt werden. Sie werden in einer 90°-Hüft- und Kniebeugung gehalten und die Füße gestützt. Das gesamte Haltungsprotokoll dauert 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenbelüftungswerte nach der Intervention (Vertikalisierung)
Zeitfenster: Eintägige Beurteilung nach dem Eingriff der Sitzhaltung (Protokoll dauert 30 Minuten) und nach dem Eingriff des Stehbretts (Protokoll dauert 30 Minuten)
Bewertung der Lungenbelüftung anhand des Lung Ultrassound Score. Der Orientierungspunkt der Teilung sind die vordere und hintere Achsellinie, wobei jede Region in eine obere und eine untere unterteilt ist. Somit werden sechs repräsentative Zonen jeder Lunge beurteilt. Eine normale Belüftung wird durch das Vorhandensein von pleuralen gleitenden und horizontalen A-Linien oder durch mindestens drei vertikale B-Linien dargestellt; es wird ein Wert von 0 vergeben. Wenn ein mäßiger Belüftungsverlust auftritt, der durch mehrere B-Linien in regelmäßigen oder unregelmäßigen Abständen gekennzeichnet ist, die von der Pleuralinie ausgehen, wird eine Bewertung von 1 vergeben. Wenn in mehreren Interkostalräumen koaleszierende B-Linien vorhanden sind, die den gesamten Interkostalraum einnehmen, wird der Region ein Wert von 2 zugewiesen. Kommt es zu einem völligen Verlust der Lungenbelüftung, wie er bei der Lungenkonsolidierung beobachtet wird, wird ein Wert von 3 vergeben. Der LUS-Gesamtwert wird durch Summieren der 12 untersuchten Regionen ermittelt. Die Werte liegen zwischen 0 und 36. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Lungenbelüftung.
Eintägige Beurteilung nach dem Eingriff der Sitzhaltung (Protokoll dauert 30 Minuten) und nach dem Eingriff des Stehbretts (Protokoll dauert 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Eintägige Beurteilung am Ende des Sitzhaltungsprotokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten) und am Ende des orthostatischen Brettprotokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten).
Schwankungen des Atemzugvolumens je nach Körperposition. Das Atemzugvolumen drückt den Wert (in ml) aus, der bei jedem Atemzyklus in die Lunge gelangt und diese verlässt. Variationen, die direkt aus dem mechanischen Beatmungsmonitor extrahiert werden. Das Ergebnis hat keinen Bereich, weder höhere noch niedrigere Werte gelten als besseres oder schlechteres Ergebnis
Eintägige Beurteilung am Ende des Sitzhaltungsprotokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten) und am Ende des orthostatischen Brettprotokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten).
Minutenvolumen
Zeitfenster: Eintägige Beurteilung am Ende des Sitzhaltungsprotokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten) und am Ende des orthostatischen Board-Protokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten)
Variationen im Minutenvolumen je nach Körperposition. Das Minutenvolumen drückt den Wert (in L/min) aus, der während einer Minute in die Lunge gelangt und diese verlässt. Variationen, die direkt aus dem mechanischen Beatmungsmonitor extrahiert werden. Das Ergebnis hat keinen Bereich, weder höhere noch niedrigere Werte gelten als besseres oder schlechteres Ergebnis
Eintägige Beurteilung am Ende des Sitzhaltungsprotokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten) und am Ende des orthostatischen Board-Protokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten)
Anzahl der Fachleute für Vertikalisierung
Zeitfenster: Eintägige Beurteilung am Ende des Sitzhaltungsprotokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten) und am Ende des orthostatischen Board-Protokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten)
Es wurde die absolute Anzahl der Fachkräfte gezählt, die für die Durchführung der einzelnen Brustvertikalisierungsprotokolle erforderlich waren. Das Ergebnis hat keinen Bereich, weder höhere noch niedrigere Werte gelten als besseres oder schlechteres Ergebnis
Eintägige Beurteilung am Ende des Sitzhaltungsprotokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten) und am Ende des orthostatischen Board-Protokolls (das Protokoll dauert 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Mitarbeiter

Hospital Ernesto Dornelles

Ermittler

  • Studienleiter: Pedro Dal Lago, Experimental Physiology Laboratory - Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA)
  • Studienleiter: Regis Gourlart Rosa, Intensive Care Unit, Hospital Moinhos de Vento

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3.243.829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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