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Auswirkung einer diastolischen Dysfunktion auf dynamische Herzmonitore

10. Februar 2021 aktualisiert von: University of California, Davis

Evaluierung dynamischer Monitore zur Vorhersage der Volumenreaktivität bei Patienten mit und ohne diastolische Dysfunktion

Diese vom Forscher initiierte, prospektive, beobachtende, monozentrische Studie soll beurteilen, ob dynamische Monitore der Herzfunktion wie Schlagvolumenvariation (SVV), die nachweislich die Volumenreaktivität vorhersagen, unterscheiden sich im klinischen Nutzen zwischen Patienten mit und ohne diastolische Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese vom Forscher initiierte, prospektive, beobachtende, monozentrische Studie soll beurteilen, ob dynamische Monitore der Herzfunktion, wie z. B. Schlagvolumenvariation (SVV), die nachweislich die Volumenreaktivität vorhersagen, unterscheiden sich im klinischen Nutzen zwischen Patienten mit und ohne Diastolie Funktionsstörung.

Spezifische Ziele:

  • Bestimmen Sie den Schwellenwert für die prädiktive Reaktion von SVV in Bezug auf die Erhöhung des Herzzeitvolumens bei Patienten mit und ohne diastolische Dysfunktion.
  • Vergleichen Sie die transthorakale Ultraschalluntersuchung der linksventrikulären diastolischen Funktion vor und nach Einleitung einer Vollnarkose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Überwachung des arteriellen Leitungsdrucks an der chirurgischen Abteilung des University of California Davis Medical Center erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen eine invasive Überwachung des arteriellen Leitungsdrucks ein geplanter Teil der intraoperativen Behandlung ist
  • Alter größer oder gleich 18
  • Eingriffe, die eine Vollnarkose und mechanische Beatmung erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können keine Einwilligung erteilen
  • Vorhofflimmern oder andere signifikante aktive Arrhythmie
  • Notfallmaßnahmen
  • Hämodynamische Instabilität, die vasopressorische und/oder inotrope Infusionen erfordert
  • Vorhandensein einer intraaortalen Ballonpumpe
  • Offene Thoraxeingriffe
  • Extreme BMI-Werte von weniger als 20 oder mehr als 40
  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit normaler diastolischer Funktion
Patienten, die sich geplanten chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Vollnarkose und eine invasive arterielle Druckmessung sowie eine erweiterte Überwachung der Herzfunktion erfordern. Vor Einleitung einer Vollnarkose wird eine transthorakale Ultraschalluntersuchung der Herzfunktion durchgeführt. Im Operationssaal platziert das Anästhesieteam alle standardmäßigen intraoperativen Monitore und leitet dann eine Vollnarkose ein. Nach der Einleitung wird die Ultraschalluntersuchung wiederholt und die geplanten zusätzlichen intraoperativen Monitore platziert. Der arterielle Katheter wird an einen FloTrac/EV1000-Monitor angeschlossen, der zur Steuerung des Flüssigkeitsmanagements während des Eingriffs verwendet wird. Die Sensitivität und Spezifität von SVV zur Vorhersage der Reaktion des Herzzeitvolumens auf intravenöse Flüssigkeitsverabreichung wird bei dieser Patientengruppe beurteilt, die sich durch ihre normale linksventrikuläre diastolische Funktion auszeichnet.
Verfahren: Transthorakale Ultraschalluntersuchung
Ultraschalluntersuchung der Herzfunktion vor und nach Einleitung einer Vollnarkose.
Sonstiges: Intravenöse Flüssigkeitsverabreichung
Als Reaktion auf klinische Standardindikationen werden intravenöse Flüssigkeiten als Bolus verabreicht
Patienten mit abnormaler diastolischer Funktion
Patienten, die sich geplanten chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Vollnarkose und eine invasive arterielle Druckmessung sowie eine erweiterte Überwachung der Herzfunktion erfordern. Vor Einleitung einer Vollnarkose wird eine transthorakale Ultraschalluntersuchung der Herzfunktion durchgeführt. Im Operationssaal platziert das Anästhesieteam alle standardmäßigen intraoperativen Monitore und leitet dann eine Vollnarkose ein. Nach der Einleitung wird die Ultraschalluntersuchung wiederholt und die geplanten zusätzlichen intraoperativen Monitore platziert. Der arterielle Katheter wird an einen FloTrac/EV1000-Monitor angeschlossen, der zur Steuerung des Flüssigkeitsmanagements während des Eingriffs verwendet wird. Die Sensitivität und Spezifität von SVV zur Vorhersage der Reaktion des Herzzeitvolumens auf intravenöse Flüssigkeitsverabreichung wird bei dieser Patientengruppe beurteilt, die sich durch ihre abnormale linksventrikuläre diastolische Funktion auszeichnet.
Verfahren: Transthorakale Ultraschalluntersuchung
Ultraschalluntersuchung der Herzfunktion vor und nach Einleitung einer Vollnarkose.
Sonstiges: Intravenöse Flüssigkeitsverabreichung
Als Reaktion auf klinische Standardindikationen werden intravenöse Flüssigkeiten als Bolus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der diastolischen Funktion auf die Reaktionsschwelle für Schlagvolumenvariation (SVV) als Prädiktor für die Herzzeitvolumenreaktion auf Flüssigkeitsverabreichung.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Sensitivität des SVV als Prädiktor für die Veränderung des Herzzeitvolumens als Reaktion auf die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung wird durch Analyse der ROC-Kurven (Receiver Operator Characteristic) für jede der Patientengruppen bestimmt, die sich durch ihre Beurteilung des diastolischen Links vor der Induktion unterscheiden ventrikuläre Funktion
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gradbewertung der diastolischen Funktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Vor und nach der Einleitung einer Vollnarkose wird eine transthorakale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die linksventrikuläre diastolische Funktion zu beurteilen. Messungen der transmitralen Flussgeschwindigkeiten und der Gewebe-Doppler-Geschwindigkeiten werden verwendet, um den Grad der linksventrikulären diastolischen Funktion zu bestimmen. Die Reproduzierbarkeit dieser Messung vor und nach der Narkoseeinleitung hat Auswirkungen auf die intraoperative Messung der diastolischen Funktion.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Fleming, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1380344

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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