Klinisches Studienprotokoll der Phase Ⅰ zur Injektion des monoklonalen Antikörpers GB223

Einschlusskriterien:

1. Verstehen Sie die Studienverfahren und -inhalte und unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung;
2. Alter von 18 bis 65 Jahren bei ICF-Signing (einschließlich), Männer oder Frauen;
3. Beim Screening ist das männliche Körpergewicht ≥ 50 kg, das weibliche Körpergewicht ≥ 45 kg, das Körpergewicht von Männern und Frauen beträgt nicht mehr als 75 kg (einschließlich), der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich zwischen 19 und 24,0 (beide einschließlich) ;
4. Die folgenden Tests sind normal oder die Anomalien sind beim Screening nicht klinisch signifikant: körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Labortests, EKG-Test, Thorax-Röntgen und CT-Tests des Ober- und Mittelbauchs, PPD-Test und CT-Test der Mundhöhle;
5. Die Probanden und ihre Partner verpflichten sich, während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 12 Monaten nach Verabreichung der Prüfpräparate medizinisch bestätigte wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
6. Die Probanden können wie geplant Nachuntersuchungen erhalten, gut mit den Prüfärzten kommunizieren und die Studie wie von der Studie gefordert abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Stillende und schwangere Frauen;
2. Probanden mit Schwangerschaftsplan innerhalb von 12 Monaten;
3. Probanden, die derzeit oder früher an Osteomyelitis oder Osteonekrose des Kiefers leiden, oder Probanden, die eine invasive Zahnchirurgie oder Kieferoperation planen, oder Probanden, deren Wunden nach zahnärztlichen oder oralen Operationen nicht geheilt sind;
4. Probanden mit einer eindeutigen Krankengeschichte des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Atmungs-, Stoffwechselsystems oder Probanden mit anderen signifikanten Erkrankungen; Patienten mit einer Krankengeschichte von psychiatrischen Störungen; Patienten mit Bluthochdruck in der Anamnese oder einem systolischen Blutdruck von ≥ 140 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck von ≥ 90 mmHg, die nach Ermessen der Prüfärzte klinisch signifikant sind; Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Krankengeschichte;
5. Einer der folgenden Punkte ist erfüllt: allergische Konstitution; bekanntermaßen allergisch gegen die Bestandteile des Prüfprodukts oder Allergien in der Anamnese gegen Medikamente, Lebensmittel oder Pollen; Patienten mit anormalem Serum-Immunglobulin-E (IgE)-Test;
6. Alle aktuellen Symptome, Anzeichen oder Anomalien bei Labortests, die auf das mögliche Vorhandensein einer akuten oder subakuten Infektion hinweisen (z. B. Fieber, Husten, dringendes Wasserlassen, Urodynie, Bauchschmerzen, Durchfall, infizierte Wunde der Haut usw.)
7. Probanden mit medizinischer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch;
8. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten/Tag oder entsprechendem Tabak; oder Probanden, die während der Studienzeit nicht mit dem Rauchen aufhören können;
9. Wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 28 Einheiten (1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein); oder Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor der Verwendung des Prüfpräparats einen positiven Atemalkoholtest haben;
10. Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 x ULN, Serum-Kreatinin (Cr) > 1,0 x ULN;
11. Auffällige routinemäßige Bluttests: Einer der folgenden Punkte ist erfüllt: weiße Blutkörperchen (WBC) < 3,0 × 109/l oder > 9,15 × 109/l, Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl (PLT)<100×109/L, Hämoglobin (HGB)<113g/L;
12. Anormales Serumkalzium: aktuelle Hypokalzämie oder Hyperkalzämie oder Albumin-korrigierter Serumkalziumspiegel liegt außerhalb des normalen Laborbereichs.
13. Einer der folgenden Befunde ist positiv: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Antikörper gegen erworbenes Immunschwächesyndrom (Anti-HIV) und Anti-Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab);
14. Patienten mit abnormaler Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenfunktion und Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, wie rheumatoide Arthritis und Osteomalazie;
15. Patienten mit kürzlicher Fraktur (innerhalb von 6 Monaten);
16. Patienten mit positiven Tumormarkern (CEA, AFP, PSA und CA-125);
17. Patienten, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening früher oder aktuell an bösartigen Tumoren erkrankt sind (ausgenommen angemessen behandeltes und vollständig geheiltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, zervikales In-situ-Karzinom);
18. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder Probanden, die Medikamente erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie die Hauptorgane innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung schädigen;
19. Teilnahme an klinischen Studien ähnlicher Prüfpräparate wie Denosumab etc.;
20. Verwendung von Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dieser Studie beeinflussen können, und die Verwendung von Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel während dieses Studienzeitraums beeinflussen können; Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem die folgenden Arzneimittel: Verhütungsmittel mit Östrogen, Bisphosphonat, Fluorid, Hormonersatztherapien (z. B. Tibolon, Östrogen, östrogene Verbindungen wie Raloxifen), Calcitonin, Strontium, Parathormon oder dessen Derivate, Vitamin-D-Ergänzungen (> 1000 IE/Tag), Glukokortikoide (Verwendung von inhalativem oder lokalem Glukokortikoid 2 Wochen vor der Einschreibung), Arzneimittel mit anabolen Hormonen (z. B. Metandienon, Nandrolonphenylpropionat, Hydroxymetholon, Stanozolol, Nandrolondecanoat, Danazolum), Calcitriol und Diuretika;
21. Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes aus verschiedenen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.