Vaihe Ⅰ Monoklonaalisen vasta-aineen GB223 injektion kliininen tutkimusprotokolla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja -sisällöt ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
2. 18–65-vuotiaat ICF:ssä (mukaan lukien), miehet tai naiset;
3. Seulonnassa miehen paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg, miesten ja naisten ruumiinpaino on enintään 75 kg (mukaan lukien), painoindeksi (BMI) on välillä 19-24,0 (molemmat mukaan lukien) ;
4. Seuraavat testit ovat normaaleja tai poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä seulonnassa: fyysinen tutkimus, vitaaliarvot, laboratoriotutkimukset, EKG-testi, rintakehän röntgenkuvaus ja ylä- ja keskivatsan TT-testit, PPD-testi ja suuontelon CT-testi;
5. Koehenkilöt ja heidän kumppaninsa sopivat ottavansa käyttöön lääketieteellisesti vahvistetut tehokkaat ehkäisymenetelmät koko tutkimusjakson ajan ja 12 kuukauden kuluessa tutkimustuotteiden antamisesta.
6. Koehenkilöt voivat saada seurantakäyntejä aikataulun mukaisesti, kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittaa tutkimuksen tutkimuksen edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Imettävät ja raskaana olevat naiset;
2. Koehenkilöt, joilla on raskaussuunnitelma 12 kuukauden sisällä;
3. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin osteomyeliitti tai leukojen osteonekroosi, tai kohteet, jotka suunnittelevat invasiivista hammaskirurgiaa tai leukakirurgiaa tai henkilöt, joiden haavat eivät parane hammas- tai suuleikkausten jälkeen;
4. Potilaat, joilla on selkeä keskushermosto-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hengityselinten, aineenvaihduntajärjestelmän lääketieteellinen historia tai henkilöt, joilla on muita merkittäviä sairauksia; koehenkilöt, joilla on lääketieteellinen historia psykiatrisia häiriöitä; koehenkilöt, joilla on lääketieteellinen verenpainetauti tai joiden systolinen verenpaine on ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tutkijoiden harkinnan mukaan; henkilöt, joilla on lääketieteellinen historia ortostaattista hypotensiota;
5. Jokin seuraavista täyttyy: allerginen rakenne; tiedetään allerginen tutkimustuotteen aineosille tai allergiahistoria jollekin lääkkeelle tai elintarvikkeelle tai siitepölylle; henkilöt, joilla on epänormaali seerumin immunoglobuliini E (IgE) -testi;
6. Mikä tahansa nykyisistä oireista, merkeistä tai laboratoriokokeiden poikkeavuuksista, jotka viittaavat mahdolliseen akuuttiin tai subakuuttiin infektioon (esim. kuume, yskä, kiireellinen virtsaaminen, urodynia, vatsakipu, ripuli, ihotulehduksen aiheuttama haava jne.)
7. Koehenkilöt, joilla on lääketieteellinen historia huumeriippuvuudesta tai huumeiden väärinkäytöstä;
8. Poltat yli 5 savuketta/päivä tai vastaavaa tupakkaa; tai henkilöt, jotka eivät voi lopettaa tupakointia tutkimusjakson aikana;
9. Viikoittainen alkoholinkulutus yli 28 yksikköä (1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä); tai henkilöt, joilla on positiivinen alkoholitesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
10. Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 x ULN, seerumin kreatiniini (Cr) > 1,0 x ULN;
11. Epänormaalit rutiiniverikokeet: jokin seuraavista täyttyy: valkosolut (WBC) <3,0 × 109/l tai > 9,15 × 109/l, neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä (PLT) < 100 × 109/l, hemoglobiini (HGB) < 113 g/l;
12. Epänormaali seerumin kalsium: nykyinen hypokalsemia tai hyperkalsemia tai albumiinilla korjattu seerumin kalsiumtaso ei ole normaalilla laboratorioarvolla.
13. Mikä tahansa seuraavista on positiivinen: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCV-Ab), hankitun immuunikatooireyhtymän vasta-aine (anti-HIV) ja anti-treponema pallidum -vasta-aine (TP-Ab);
14. Potilaat, joilla on epänormaali kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen toiminta ja sairaudet, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan, kuten nivelreuma ja osteomalasia;
15. Koehenkilöt, joilla on äskettäin murtuma (6 kuukauden sisällä);
16. Positiiviset kasvainmarkkerit (CEA, AFP, PSA ja CA-125);
17. Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (pois lukien asianmukaisesti hoidettu ja täysin parantunut ihotyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma);
18. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai henkilöt, jotka ovat saaneet lääkkeitä, joiden tiedetään vahingoittavan tärkeimpiä elimiä, kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
19. Osallistunut samankaltaisten tutkimustuotteiden, kuten denosumabin jne., kliinisiin tutkimuksiin;
20. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tätä tutkimusta, ja lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan tämän tutkimusjakson aikana; Näitä lääkkeitä ovat muun muassa seuraavat lääkkeet: estrogeenia, bisfosfonaattia, fluoria sisältävät ehkäisyvalmisteet, hormonikorvaushoidot (eli tiboloni, estrogeeni, estrogeeniyhdisteet, kuten raloksifeeni), kalsitoniini, strontium, lisäkilpirauhashormoni tai sen johdannaiset, D-vitamiinilisät (> 1000IU/vrk), glukokortikoidit (inhaloitavan tai paikallisen glukokortikoidin käyttö 2 viikkoa ennen ilmoittautumista), anaboliset hormonilääkkeet (esim. metandienoni, nandrolonifenyylipropionaatti, hydroksimetoloni, stanotsololi, nandrolonidekanoaatti ja uretsidanatsololi;
21. Koehenkilöt, joiden katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen useista syistä tutkijan harkinnan mukaan.