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Molekulare und organisatorische Veränderungen in der menschlichen Mundschleimhaut während des Alterns (MMOBUCC)

23. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Das Ziel dieser Intervention mit Schleimhaut- und Speichelproben, monozentrisch, transversal und Pilotstudie, ist die Extraktion von Vibrations-, thermischen und dielektrischen Markern, die durch Differentialscanningkalorimetrie, thermostimulierte Ströme und Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie an Mundschleimhaut- und Speichelproben von 66 gewonnen wurden Patienten in zwei Gruppen eingeteilt (20-40 und 70-90 Jahre alt).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zahnlosigkeit ist bei älteren Menschen weit verbreitet und die derzeitige Pflege besteht in der Verwendung von herausnehmbarem Zahnersatz auf der Grundlage zahnloser Kieferregionen. Dennoch führt der enge und ausgedehnte Kontakt der Prothesenbasis mit der Schleimhaut und die Übertragung der Kaubewegung durch die Totalprothese hindurch mittel- bis langfristig zu einer Schwächung des Stützgewebes. Diese Versprödung kann von Schmerzen begleitet sein, die die richtige Integration der Totalprothese beeinträchtigen. In der Geriatrie erschweren die besondere Schwäche der Auflageflächen, verbunden mit physiopathologischen Zuständen sowie die Abnahme der Anpassungsfähigkeit und Widerstandsfähigkeit die biomechanische Integration dieser Art von Prothesen weiter. Es wurde gezeigt, dass chronisches Altern eine Abnahme der Belastbarkeit und Hydratation der Mundschleimhaut induziert, verbunden mit einer Abnahme der Epitheldicke; dennoch wurden nur wenige Studien auf molekularer und supramolekularer Ebene durchgeführt, um diese Schleimhaut zu charakterisieren. Techniken zur Materialcharakterisierung (Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie, Differentialscanningkalorimetrie (DSC), thermostimulierte Ströme (TSC) haben gezeigt, dass sie in der Lage sind, die hydrische, molekulare und strukturelle Modifikation der Dermis beim Altern zu verfolgen. In Übereinstimmung mit dieser Studie wird die Verteilung thermischer, vibrierender und dielektrischer Marker der Mundschleimhaut in zwei Altersgruppen extrahiert. Die Haupthypothese der Forschung ist die Möglichkeit, spezifische Marker zu identifizieren und altersbedingte molekulare und organisatorische Veränderungen (intrinsische Alterung oder extrinsische Alterung durch das Tragen von Prothesen) zu verfolgen. Die Charakterisierung von Speichel durch Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie (FTIR) ist vielversprechend bei der Quantifizierung der biochemischen Komponenten dieser Bioflüssigkeit. Einige Vibrationsspeichel-Biomarker haben ein hohes diagnostisches Potenzial (physiologischer Stress, Diabetes, Speichellithiasis, Karzinome, Parodontitis). Diese Studie ist ein erster Schritt, um die Spezifikation für das am besten geeignete Biomaterial für herausnehmbare Prothesen neu zu definieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine klassische zahnärztliche Operation (Extraktion, Implantologie...) im Universitätsklinikum Toulouse benötigt,
  • Zwischen 20 und 40 oder zwischen 70 und 90 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gastrotomiesonden oder Chemotherapie, Palliativpflege (oder mit einer Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen),
  • Patient mit chirurgischer Kontraindikation: Allergie gegen Lokalanästhetika, großes Blutungsrisiko: Patient mit unausgewogenem Anti-Vitamin-K, Patient mit neuen Antikoagulanzien, die nicht weitergegeben oder nicht abgesetzt werden,
  • Patient mit hohem Risiko für infektiöse Endokarditis
  • Patient unter Schutz der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 20-40 Jahre alt
33 Patienten zwischen 20 und 40 Jahren
Sonstiges: Mundschleimhaut- und Speichelproben
eine Mundschleimhautprobe und eine Speichelprobe
Experimental: 70-90 Jahre alt
33 Patienten zwischen 70 und 90 Jahren
Sonstiges: Mundschleimhaut- und Speichelproben
eine Mundschleimhautprobe und eine Speichelprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vibrationsmarker der Mundschleimhaut: Kollagen 1 Fraktionsindikator
Zeitfenster: Tag 0
Kollagen-1-Fraktionsindikator, gemessen durch Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie. Es entspricht dem Verhältnis der Bandfläche 1338 cm-1/1750-1000 cm-1
Tag 0
Vibrationsmarker der Mundschleimhaut: Kollagen 2-Fraktionsindikator
Zeitfenster: Tag 0
Kollagen-2-Fraktionsindikator, gemessen durch Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie. Es entspricht dem Verhältnis der Bandfläche 1202 cm-1/1750-1000 cm-1
Tag 0
Thermischer Marker der Mundschleimhaut: Anteil an offenem Wasser
Zeitfenster: Tag 0
Prozent offenes Wasser
Tag 0
Thermischer Marker der Mundschleimhaut: Prozentsatz des Wassers bezogen
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz von Wasser bezogen
Tag 0
Thermischer Marker der Mundschleimhaut: Prozentsatz des Gesamtwassers
Zeitfenster: Tag 0
Prozent des gesamten Wassers
Tag 0
Thermischer Marker der Mundschleimhaut: maximale Denaturierungstemperatur
Zeitfenster: Tag 0
maximale Denaturierungstemperatur
Tag 0
Thermischer Marker der Mundschleimhaut: Kollagendenaturierungsenthalpie
Zeitfenster: Tag 0
Kollagendenaturierungsenthalpie (in J/g), bestimmt durch Differentialkalorimetrieanalyse
Tag 0
Dielektrischer Marker der Mundschleimhaut: Temperatur des Modus 1 im hydratisierten Zustand
Zeitfenster: Tag 0
Temperatur von Modus 1 im hydratisierten Zustand
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Paul Sabatier of Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie-Hélène LACOSTE-FERRE, MD, University Hospital of Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/19/0423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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