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Cambiamenti molecolari e organizzativi nella mucosa orale umana durante l'invecchiamento (MMOBUCC)

23 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
L'obiettivo di questo studio interventistico con campioni di mucosa e saliva, monocentrico, trasversale e pilota è quello di estrarre marcatori vibrazionali, termici e dielettrici ottenuti mediante calorimetria a scansione differenziale, correnti termostimolate e spettroscopia infrarossa in trasformata di Fourier su campioni di mucosa orale e saliva raccolti da 66 pazienti divisi in due gruppi (20-40 e 70-90 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'edentulia è prevalente nelle persone anziane e la cura attuale è l'uso di protesi rimovibili basate su regioni mascellari edentule. Tuttavia, il contatto stretto ed esteso della base della protesi con la mucosa e la trasmissione del movimento masticatorio attraverso la protesi totale porta a un indebolimento dei tessuti di sostegno a medio e lungo termine. Questa fragilità può essere accompagnata da dolore, compromettendo la corretta integrazione della protesi totale. In geriatria, la peculiare fragilità delle superfici di appoggio, legata a condizioni fisiopatologiche nonché la diminuzione dell'adattabilità e della resistenza, complicano ulteriormente l'integrazione biomeccanica di questo tipo di protesi. È stato dimostrato che l'invecchiamento cronico induce una diminuzione della resilienza e dell'idratazione della mucosa orale, associata a una diminuzione dello spessore dell'epitelio; tuttavia pochi studi sono stati effettuati a livello molecolare e supramolecolare per caratterizzare questa mucosa. Tecniche di caratterizzazione dei materiali (spettroscopia infrarossa in trasformata di Fourier, calorimetria differenziale a scansione (DSC), correnti termostimolate (TSC), hanno dimostrato la loro capacità di seguire le modificazioni idriche, molecolari e strutturali del derma durante l'invecchiamento. In accordo con questo studio, la distribuzione dei marcatori termici, vibrazionali e dielettrici della mucosa orale sarà estratta in due gruppi di età. L'ipotesi principale della ricerca è la possibilità di identificare marcatori specifici e di seguire i cambiamenti molecolari e organizzativi indotti dall'invecchiamento (invecchiamento intrinseco o invecchiamento estrinseco dovuto all'uso di protesi). La caratterizzazione della saliva mediante spettroscopia infrarossa in trasformata di Fourier (FTIR) mostra risultati promettenti nella quantificazione dei componenti biochimici di questo biofluido. Alcuni biomarcatori salivari vibrazionali hanno un elevato potenziale diagnostico (stress fisiologico, diabete, litiasi salivare, carcinomi, parodontite). Questo studio è un primo passo per ridefinire le specifiche per il biomateriale più appropriato nelle protesi rimovibili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che necessita di un classico intervento di chirurgia odontoiatrica (estrazione, implantologia...) presso l'Ospedale Universitario di Tolosa,
  • Tra i 20 e i 40 anni o tra i 70 e i 90 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente con sonde gastrotomiche o chemioterapiche, cure palliative (o con un'aspettativa di vita inferiore a 30 giorni),
  • Paziente con controindicazione chirurgica: allergia agli anestetici locali, rischio emorragico maggiore: paziente con anti vitamina K sbilanciato, paziente con nuovi anticoagulanti non trasmessi o non interrotti,
  • Paziente ad alto rischio di endocardite infettiva
  • Paziente sotto tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 20-40 anni
33 pazienti tra i 20 ei 40 anni
Altro: Mucosa orale e campioni di saliva
un campione di mucosa orale e un campione di saliva
Sperimentale: 70-90 anni
33 pazienti di età compresa tra 70 e 90 anni
Altro: Mucosa orale e campioni di saliva
un campione di mucosa orale e un campione di saliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore vibrazionale della mucosa orale: indicatore di frazione di collagene 1
Lasso di tempo: Giorno 0
indicatore della frazione di collagene 1 misurato mediante spettroscopia infrarossa a trasformata di Fourier. Corrisponde al rapporto dell'area della fascia 1338 cm-1/1750-1000 cm-1
Giorno 0
Marcatore vibrazionale della mucosa orale: indicatore della frazione di collagene 2
Lasso di tempo: Giorno 0
indicatore della frazione di collagene 2 misurato mediante spettroscopia infrarossa a trasformata di Fourier. Corrisponde al rapporto dell'area della fascia 1202 cm-1/1750-1000 cm-1
Giorno 0
Marcatore termico della mucosa orale: percentuale di acque libere
Lasso di tempo: Giorno 0
percentuale di acque libere
Giorno 0
Marcatore termico della mucosa orale: percentuale di acqua correlata
Lasso di tempo: Giorno 0
percentuale di acqua relativa
Giorno 0
Marcatore termico della mucosa orale: percentuale di acqua totale
Lasso di tempo: Giorno 0
percentuale di acqua totale
Giorno 0
Marcatore termico della mucosa orale: temperatura massima di denaturazione
Lasso di tempo: Giorno 0
temperatura massima di denaturazione
Giorno 0
Marcatore termico della mucosa orale: entalpia di denaturazione del collagene
Lasso di tempo: Giorno 0
entalpia di denaturazione del collagene (in J/g) determinata mediante analisi calorimetrica differenziale
Giorno 0
Marcatore dielettrico della mucosa orale: temperatura di modo 1 allo stato idratato
Lasso di tempo: Giorno 0
temperatura della modalità 1 allo stato idratato
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Paul Sabatier of Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie-Hélène LACOSTE-FERRE, MD, University Hospital of Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/19/0423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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