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Cambios moleculares y organizacionales en la mucosa oral humana durante el envejecimiento (MMOBUCC)

23 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El objetivo de este estudio intervencionista con muestras de mucosa y saliva, monocéntrico, transversal y piloto es extraer marcadores vibracionales, térmicos y dieléctricos obtenidos por Calorimetría Diferencial de Barrido, Corrientes Termoestimuladas y Espectroscopía Infrarroja por Transformada de Fourier en muestras de mucosa oral y saliva recolectadas de 66 pacientes divididos en dos grupos (20-40 y 70-90 años).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El edentulismo es frecuente en las personas mayores y el cuidado actual es el uso de prótesis removibles basadas en regiones edéntulas de la mandíbula. Sin embargo, el contacto estrecho y prolongado de la base de la dentadura con la mucosa y la transmisión del movimiento masticatorio a través de la dentadura completa conduce a un debilitamiento de los tejidos de soporte a medio y largo plazo. Esta fragilidad puede ir acompañada de dolor, comprometiendo la correcta integración de la dentadura completa. En geriatría, la peculiar debilidad de las superficies de apoyo, ligada a condiciones fisiopatológicas así como la disminución de adaptabilidad y resistencia complican aún más la integración biomecánica de este tipo de prótesis. Se ha demostrado que el envejecimiento crónico induce una disminución de la resiliencia e hidratación de la mucosa bucal, asociado a una disminución del espesor del epitelio; sin embargo, se han realizado pocos estudios a nivel molecular y supramolecular para caracterizar esta mucosa. Las técnicas de caracterización de materiales (espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier, calorimetría diferencial de barrido (DSC), corrientes termoestimuladas (TSC), han demostrado su capacidad para seguir la modificación hídrica, molecular y estructural de la dermis con el envejecimiento. De acuerdo con este estudio, se extraerá la distribución de marcadores térmicos, vibracionales y dieléctricos de la mucosa oral en dos grupos de edad. La principal hipótesis de la investigación es la posibilidad de identificar marcadores específicos y seguir los cambios moleculares y organizacionales inducidos por el envejecimiento (envejecimiento intrínseco o envejecimiento extrínseco debido al uso de prótesis). La caracterización de la saliva por espectroscopia infrarroja transformada de Fourier (FTIR) se muestra prometedora en la cuantificación de los componentes bioquímicos de este biofluido. Algunos biomarcadores de saliva vibracional tienen un alto potencial diagnóstico (estrés fisiológico, diabetes, litiasis salival, carcinomas, periodontitis). Este estudio es un primer paso para redefinir la especificación del biomaterial más adecuado en prótesis removible.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que requiere una cirugía dental clásica (extracción, implantología...) en el Hospital Universitario de Toulouse,
  • Entre 20 y 40 años o entre 70 y 90 años

Criterio de exclusión:

  • Paciente con sondas de gastrotomía o quimioterapia, cuidados paliativos (o con una expectativa de vida menor a 30 días),
  • Paciente con contraindicación quirúrgica: alergia a los anestésicos locales, mayor riesgo hemorrágico: paciente con Antivitamina K desequilibrada, paciente con nuevos anticoagulantes no retransmitidos o no suspendidos,
  • Paciente con alto riesgo de endocarditis infecciosa
  • Paciente bajo salvaguarda de la justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 20-40 años
33 pacientes entre 20 y 40 años
Otro: Muestras de mucosa oral y saliva
una muestra de mucosa oral y una muestra de saliva
Experimental: 70-90 años
33 pacientes entre 70 y 90 años
Otro: Muestras de mucosa oral y saliva
una muestra de mucosa oral y una muestra de saliva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcador vibracional de la mucosa oral: indicador de fracción de colágeno 1
Periodo de tiempo: Día 0
indicador de fracción de colágeno 1 medido por espectroscopia infrarroja transformada de Fourier. Corresponde a la relación del área de la banda 1338 cm-1/1750-1000 cm-1
Día 0
Marcador vibracional de la mucosa oral: indicador de fracción de colágeno 2
Periodo de tiempo: Día 0
indicador de fracción de colágeno 2 medido por espectroscopia infrarroja transformada de Fourier. Corresponde a la relación del área de la banda 1202 cm-1/1750-1000 cm-1
Día 0
Marcador térmico de la mucosa oral: porcentaje de agua abierta
Periodo de tiempo: Día 0
porcentaje de aguas abiertas
Día 0
Marcador térmico de la mucosa oral: porcentaje de agua relacionado
Periodo de tiempo: Día 0
porcentaje de agua relacionada
Día 0
Marcador térmico de la mucosa oral: porcentaje de agua total
Periodo de tiempo: Día 0
porcentaje de agua total
Día 0
Marcador térmico de la mucosa bucal: temperatura máxima de desnaturalización
Periodo de tiempo: Día 0
temperatura máxima de desnaturalización
Día 0
Marcador térmico de la mucosa bucal: entalpía de desnaturalización del colágeno
Periodo de tiempo: Día 0
entalpía de desnaturalización del colágeno (en J/g) determinada por análisis calorimétrico diferencial
Día 0
Marcador dieléctrico de la mucosa bucal: temperatura del modo 1 en estado hidratado
Periodo de tiempo: Día 0
temperatura del modo 1 en estado hidratado
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Paul Sabatier of Toulouse

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marie-Hélène LACOSTE-FERRE, MD, University Hospital of Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC31/19/0423

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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